Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i glukosemetabolismen efter Roux-en-Y Gastric Bypass

20. november 2013 opdateret af: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Udover at forårsage vægttab har Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) dybtgående effekt på glukosemetabolismen, hvilket fører til remission af type 2-diabetes tidligt efter operationen. Mekanismerne for denne forbedring er dog stadig usikre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i insulinfølsomhed og beta-cellefunktion 1 uge og 3 måneder efter RYGB ved hjælp af oral og intravenøs test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at studere 24 overvægtige patienter, der allerede er tilmeldt Roux-en-y gastrisk bypass-operation (RYGB). 8 med type 2-diabetes (DM2), 8 med nedsat glukosetolerance (IGT) og 8 med normal glukosetolerance (NGT) før, inden for den første uge og 3 måneder efter RYGB ved hjælp af en flydende blandet måltidstest (MMT) og en insulinmodificeret hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (IM-FSIGT). Endvidere vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT) før og efter 3 måneder. Der vil blive udtaget blodprøver i faste og under testene, der måler plasmaglucose, insulin og C-peptid (OGTT, MMT og IM-FSIGT) og GLP-1, glukagon, GIP og GLP-2 (MMT). Beta-cellefunktionen vil blive vurderet ud fra MMT (insulinogent indeks - IGI), OGTT (IGI) og IM-FSIGT (Acute insulin response, AIR) for at undersøge, om ændringer i beta-cellefunktionen efter RYGB afhænger af en oral stimulus. Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved faste (HOMA-IR), under IM-FSIGT (minimal model: Si) og fra MMT/OGTT (Matsuda-indeks). Insulinclearance/hepatisk ekstraktion af insulin vil blive vurderet ved faste og under den intravenøse og orale test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christoffer Martinussen, student
  • Telefonnummer: +45 22 44 55 30
  • E-mail: hjz387@alumni.ku.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Hvidovre University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygelige overvægtige patienter, der allerede er tilmeldt Roux-en-y gastrisk bypass-operation, vil blive inviteret til at deltage (forskere tildeler ikke patienter til operationen). 8 med type 2-diabetes, 8 med nedsat glukosetolerance og 8 med normal glukosetolerance. Glucosetolerance vil blive vurderet med en oral glukosetolerancetest (OGTT) før operationen og før de andre tests. Plasmaglukose 120 minutter efter OGTT vil definere glucosetolerance. Normal: < 7,8 mM. Nedsat: 7,8 - 11,1 mM. Diabetiker: >11,1 mM.

Forsøgspersoner rekrutteres fra ambulatoriet for endokrinologisk og gastrokirurgisk klinik på Hvidovre Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter berettiget til RYGB, Alder 18-60 år, BMI 35-60 kg/m2 ved henvisning til operation, blodtryk <145/85, C-peptid>700 pmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme forårsaget af medicinsk behandling for psykiatrisk sygdom. Mental retardering. Alkohol- eller stofmisbrug. Alvorlig hjerte-lungesygdom. Anamnese med peritonitis, ventrikulær sygdom, øvre gastrointestinale kirurgi, tilbagevendende øsofagitis eller alvorlige komplikationer til generel anæstesi. Dårlig overholdelse. Behandling med thyreoideahormoner eller antithyreoideabehandling. Behandling med anorektisk medicin senere end 3 måneder før operationen. Desuden skal hver patient forud for operation tabe 8 % af kropsvægten for at reducere risikoen for operationskomplikationer.

Før hver testdag vil al glukosesænkende medicin blive sat på pause i et passende tidsrum afhængigt af typen af ​​medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
RYGB patienter med type 2 diabetes
Præoperativ oral glukosetolerancetest med 2 timers P-glukose >11,1 mmol/L
RYGB patienter med IGT
Præoperativ oral glukosetolerancetest med 2 timers p-glucose >7,8 og <11,1 mmol/L
RYGB patienter med NGT
Præoperativ oral glucosetolerancetest med 2 timers p-Glucose <7,8 mmol/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beta-celle funktion efter RYGB.
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder.
Beta-cellefunktionen vil blive vurderet med både intravenøse tests (akut insulinrespons på glukose - AIRg) og orale tests (insulinogent indeks - IGI).
1 uge og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed efter RYGB.
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder.
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved faste og ved intravenøse tests (sensitivitetsindeks - Si) og orale tests (Matsuda-indeks).
1 uge og 3 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glukagon og gastrointestinal hormonsekretion efter RYGB.
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
1 uge og 3 måneder
Ændring i insulinclearance efter RYGB.
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
1 uge og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHJNBJ-FX10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger