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약물 감수성 결핵 치료에서 에탐부톨 대신 리네졸리드

2014년 12월 27일 업데이트: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

폐결핵 치료의 집중 치료 기간 동안 리네졸리드로 에탐부톨 대체: 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 시험

폐결핵에 대한 현재의 표준 단기 치료는 완료하는 데 6개월이 필요합니다. 이러한 긴 치료 기간은 항결핵 약물에 대한 환자의 순응도를 감소시키면서 부작용의 가능성을 증가시킵니다. 리네졸리드는 난치성 다제내성결핵에 대해 상당한 효능을 보였다. 리네졸리드의 현저한 항결핵 효과와 장기간 사용 시 발생할 수 있는 부작용을 고려할 때 약제감수성 폐결핵 치료 초기 4주간은 에탐부톨 대신 리네졸리드를 사용하는 것이 합리적이다. 연구진은 무작위대조시험을 통해 에탐부톨 대신 리네졸리드를 사용하면 치료 2개월 후 객담 배양 전환율이 15% 증가한다는 가설을 평가할 예정이다. 리팜피신에 내성이 없는 결핵 환자는 1:1:1 비율로 다음 3개 군에 무작위 배정됩니다: Arma 1(대조군), Arm 2(에탐부톨 대신 2주간 리네졸리드 투여), 3군(4주간 리네졸리드 투여) ethambutol 대신) 1차 결과는 2개월 치료(액체 배지) 후 가래 배양 전환율입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

429

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • 모병
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, 대한민국, 100-799
        • 모병
        • National medical center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jong Sun Park, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~80세의 남녀(20~80세 환자도 참가 가능).
  • 스크리닝 시 문서화된 가래 Xpert MTB/RIF 검정 양성 폐결핵.
  • 등록 시점에서 ≤14일 동안 현재 결핵 치료(해당하는 경우)를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • HIV/AIDS 환자.
  • 가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 피하고 싶지 않은 여성.

  • 다음 중 하나:

    i.<2000개 세포/mL의 절대 호중구 수. ii.<3000/μL의 백혈구 수(WBC). iii.<7.0g/dL의 헤모글로빈 농도. iv. >2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치. v. >100 IU/L의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT). vi.>100 IU/L의 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT). vii. 총 빌리루빈 수치 >2.0 mg/dL. viii.시신경염 또는 말초 신경병증의 병력. ix.기타 중요한 검사실 이상(즉, 절대 호중구 수, 크레아티닌 수치).

    x. SSRI, 삼환계 항우울제, 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘, 부스피론, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 교감신경흥분제(예: 슈도에페드린), 혈압강하제(예: 에피네프린, 노르에피네프린)를 사용한 지속적인 치료의 필요성 ), 또는 도파민 작용제(예: 도파민, 도부타민).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1(제어 팔)
Isoniazid(6개월), rifampicin(6개월), pyrazinamide(2개월) 및 ethambutol(2개월)을 사용한 약물 민감성 폐결핵의 표준 치료
의약품: 에탐부톨
실험적: 2군(실험 1군)
이소니아지드(6개월), 리팜피신(6개월), 피라진아미드(2개월), 리네졸리드(600mg/일, 2주)
의약품: 리네졸리드
실험적: 3군(실험 2군)
이소니아지드(6개월), 리팜피신(6개월), 피라진아미드(2개월) 및 리네졸리드(600mg/일, 4주)
의약품: 리네졸리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
액체 배지에 대한 객담 배양 전환율
기간: 치료 2개월 후
치료 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고체 배지에 대한 객담 배양 전환율
기간: 치료 2개월 후
치료 2개월 후
객담 배양 전환까지의 시간(액체 및 고체 배지)
기간: 치료 6개월 동안
치료 6개월 동안
완치율
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후
치료 성공률
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J-1310-026-523

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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