회장루가 있는 피험자에서 표준 치료 1피스와 비교한 새로운 1피스 장루 제품의 안전성 및 성능 조사
회장루가 있는 피험자에서 표준 케어 1피스와 비교하여 새로운 1피스 장루 제품의 안전성 및 성능을 조사하는 공개 라벨, 무작위, 통제, 비교, 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 기기를 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 다룰 수 있어야 합니다(예: 배우자)
- 직경이 15~45mm인 회장루가 있는 경우
- 최소 3개월 동안 장루 수술을 받은 경우
- 현재 오픈백 1피스 플랫제품 사용중
- 2일마다 최소 1개의 제품을 사용하십시오.
- 조사 참여 및 표준 접착제, 평평한 베이스 플레이트 사용에 적합할 것
- 커스텀 컷 제품을 사용해야 합니다.
- 연구 내에서 2개의 1피스 제품을 테스트하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 중 관개 사용(장루를 물로 세척)
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
- 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 부위에 전신 스테로이드 또는 국소 치료를 받은 적이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 3일 이상의 착용 시간이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 첫 콜로플라스트 테스트 제품; 표준 관리(아래 참조)
피험자들은 Coloplast Test 제품을 먼저 테스트한 후 Standard Care를 테스트하도록 무작위 배정됩니다. Standard Care는 이미 시판되고 있는 1피스 플랫 장루 장치 3가지 모음입니다. 이들은 Coloplast Sensura 1피스입니다. 홀리스터: 모더마 1피스 및 B.Braun Flexima 1피스. 세 가지 Standard Care 제품을 1:1:1 무작위로 테스트했습니다. |
콜로플라스트 시제품은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
표준 관리는 이미 시판된 1피스 장루 제품 3개로 구성됩니다. 콜로플라스트 센수라 홀리스터 모더마/모더마 플렉스 비브라운 플렉시마/소프티마
다른 이름들:
|
|
실험적: First Standard Care(아래 참조), 그런 다음 초유체 시험 제품
피험자들은 표준 관리를 먼저 테스트하고 그 후에 Coloplast 테스트 제품을 테스트하기 위해 무작위 배정됩니다. Standard Care는 이미 시판되고 있는 1피스 플랫 장루 장치 3가지 모음입니다. 이들은 Coloplast Sensura 1피스입니다. 홀리스터: 모더마 1피스 및 B.Braun Flexima 1피스. 세 가지 Standard Care 제품을 1:1:1 무작위로 테스트했습니다. |
콜로플라스트 시제품은 새롭게 개발된 1피스 장루 장치입니다.
다른 이름들:
표준 관리는 이미 시판된 1피스 장루 제품 3개로 구성됩니다. 콜로플라스트 센수라 홀리스터 모더마/모더마 플렉스 비브라운 플렉시마/소프티마
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누출
기간: 제품당 14+/-3일
|
베이스플레이트 아래에 누수/침투가 없는 베이스플레이트의 백분율을 측정했습니다.
각 베이스플레이트 변경 후 베이스플레이트 아래의 누출/침투를 평가했습니다.
|
제품당 14+/-3일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP224
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회장루 - 장루에 대한 임상 시험
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.종료됨수술 절차의 합병증 | 회장루; 합병증 | 회장루 - 장루 | 회장루 기능 장애 | Ileostomy Underactive미국
콜로플라스트 테스트 제품에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
-
University of Alberta완전한
-
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한