유방암 환자의 화학요법 부작용 치료에 대한 침술의 효능
2016년 9월 29일 업데이트: John Elliott, OhioHealth
이 연구의 목표는 MDASI(MD Anderson Symptom Inventory)에서 화학 요법과 관련된 여러 증상(메스꺼움, 구토, 피로, 불안, 식욕 부진, 통증, 수면 장애, 숨가쁨, 구강 건조, 우울증, 및 말초 신경병증(통계 섹션 참조).
연구자의 가설은 침술이 침술 그룹과 대조군의 화학 요법 과정에서 더 낮은 MDASI 점수를 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어말하기/읽기/쓰기
- 유방암 1~3기
- 의사가 결정한 화학 요법에 적합한 모든 수행 상태
- 1차 또는 2차 화학 요법, 그러나 이전 방사선 요법 노출 및/또는 이전 유방 절제술과 관계없이 화학 요법 이전에 환자를 등록합니다.
- 다음 두 요법 중 하나를 받을 예정입니다.
- 아드리아마이신(60mg/m2), 사이톡산(600mg/m2), 탁솔(175mg/m2)
- 아드리아마이신(60mg/m2), 사이톡산(600mg/m2), 탁솔(80g/m2)
- 탁소테레(75mg/m2), 사이톡산(600mg/m2)
- 탁소테레(75mg/m2), 카보플라틴(AUC 6), 페르제타(840mg 로딩 고정 용량, 이어서 420mg 유지 고정 용량)
제외 기준:
- 기면증의 역사
- 지속 양압(CPAP)이 필요한 수면 무호흡증
- 등록 후 1개월 이내의 기타 침술 치료
- 과거의 화학 요법에 대한 침술 치료
- 다른 연구 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학 요법 1 침술
화학 요법 1: 이 그룹은 Adriamycin(60mg/m2)과 Cytoxan(600mg/m2)을 2주마다 1일에 4주기 동안 투여한 다음 탁솔(175mg/m2)을 4주기 동안 2주마다 1일에 투여합니다.
실험("침술") 그룹으로 무작위 배정된 이 요법의 환자는 매 치료일 아침에 총 8회의 침술 세션 동안 침술을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 화학 요법의 각 주기의 3일(+/- 1일)에 총 8개의 MDASI 양식에 대한 MDASI를 완료합니다.
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활성 비교기: 화학 요법 2 침술
화학 요법 2: 이 그룹은 4주기 동안 2주마다 1일에 Adriamycin(60mg/m2)과 Cytoxan(600mg/m2)을 투여한 다음 12주기 동안 매주 1일에 Taxol(80mg/m2)을 투여합니다.
실험군("침술")에 무작위 배정된 환자는 아드리아마이신/사이토크산 주기의 매 치료일 아침에 침술을 받게 됩니다. 그들은 첫 번째 치료부터 시작하여 세 번째 탁솔 치료마다 침술을 받게 될 것입니다.
그들은 총 8회의 침술 세션을 받게 됩니다: 4회는 adriamycin/cytoxan 주기로, 4회는 탁솔 주기로.
두 그룹 모두 각 Adriamycin/Cytoxan 주기의 3일(+/- 1일)에 MDASI를 작성합니다. 그들은 또한 총 8개의 MDASI 양식에 대해 매 3번째 탁솔 치료의 3일째(+/- 1일)에 MDASI를 작성할 것입니다.
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활성 비교기: 화학 요법 3 침술
화학요법 3: 보조 설정에서 - 이 그룹은 탁소테레(75mg/m2)와 사이톡산(600mg/m2)을 4주기 동안 3주마다 1일에 투여받습니다.
실험("침술") 그룹으로 무작위 배정된 이 요법의 환자는 매 탁소테레/사이톡산의 아침에 총 4회의 침술 세션 동안 침술을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 화학 요법의 각 주기의 3일(+/- 1일)에 총 4개의 MDASI 양식에 대한 MDASI를 완료합니다.
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활성 비교기: 화학 요법 4 침술
화학요법 4: 신보강 설정에서 - 이 그룹은 탁소테레(75mg/m2), 카보플라틴(AUC 6), 퍼제타(840mg 로딩 고정 용량, 이어서 420mg 유지 고정 용량)를 6주기 동안 3주마다 1일에 투여받습니다. .
실험("침술") 그룹으로 무작위 배정된 이 요법의 환자는 탁소테레/카르보플라틴/퍼제타 치료가 있는 날 아침에 총 6회의 침술 세션 동안 침술을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 화학 요법의 각 주기의 3일(+/- 1일)에 총 6개의 MDASI 양식에 대한 MDASI를 완료합니다.
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간섭 없음: 화학 요법 1 침술 없음
화학 요법 1: 이 그룹은 Adriamycin(60mg/m2)과 Cytoxan(600mg/m2)을 2주마다 1일에 4주기 동안 투여한 다음 탁솔(175mg/m2)을 4주기 동안 2주마다 1일에 투여합니다.
실험("침술") 그룹으로 무작위 배정된 이 요법의 환자는 매 치료일 아침에 총 8회의 침술 세션 동안 침술을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 화학 요법의 각 주기의 3일(+/- 1일)에 총 8개의 MDASI 양식에 대한 MDASI를 완료합니다.
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간섭 없음: 화학 요법 2 침술 없음
화학 요법 2: 이 그룹은 4주기 동안 2주마다 1일에 Adriamycin(60mg/m2)과 Cytoxan(600mg/m2)을 투여한 다음 12주기 동안 매주 1일에 Taxol(80mg/m2)을 투여합니다.
실험군("침술")에 무작위 배정된 환자는 아드리아마이신/사이토크산 주기의 매 치료일 아침에 침술을 받게 됩니다. 그들은 첫 번째 치료부터 시작하여 세 번째 탁솔 치료마다 침술을 받게 될 것입니다.
그들은 총 8회의 침술 세션을 받게 됩니다: 4회는 adriamycin/cytoxan 주기로, 4회는 탁솔 주기로.
두 그룹 모두 각 Adriamycin/Cytoxan 주기의 3일(+/- 1일)에 MDASI를 작성합니다. 그들은 또한 총 8개의 MDASI 양식에 대해 매 3번째 탁솔 치료의 3일째(+/- 1일)에 MDASI를 작성할 것입니다.
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간섭 없음: 화학 요법 3 침술 없음
화학요법 3: 보조 설정에서 - 이 그룹은 탁소테레(75mg/m2)와 사이톡산(600mg/m2)을 4주기 동안 3주마다 1일에 투여받습니다.
실험("침술") 그룹으로 무작위 배정된 이 요법의 환자는 매 탁소테레/사이톡산의 아침에 총 4회의 침술 세션 동안 침술을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 화학 요법의 각 주기의 3일(+/- 1일)에 총 4개의 MDASI 양식에 대한 MDASI를 완료합니다.
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간섭 없음: 화학 요법 4 침술 없음
화학요법 4: 신보강 설정에서 - 이 그룹은 탁소테레(75mg/m2), 카보플라틴(AUC 6), 퍼제타(840mg 로딩 고정 용량, 이어서 420mg 유지 고정 용량)를 6주기 동안 3주마다 1일에 투여받습니다. .
실험("침술") 그룹으로 무작위 배정된 이 요법의 환자는 탁소테레/카르보플라틴/퍼제타 치료가 있는 날 아침에 총 6회의 침술 세션 동안 침술을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 화학 요법의 각 주기의 3일(+/- 1일)에 총 6개의 MDASI 양식에 대한 MDASI를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술 치료와 화학 요법 관련 증상의 MDASI 점수
기간: 15개월
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조사관은 먼저 침술 그룹과 통제 그룹이 두 그룹 간의 차이점을 시각적으로 검사할 수 있도록 M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items(MDASI) 점수를 시간 경과에 따라 플롯합니다. 조사관은 단일 환자 내에서 여러 측정을 설명하는 선형 혼합 모델을 사용하여 두 그룹의 MDASI 점수 차이를 추가로 평가할 것입니다. 혼합 모델은 분석에서 대상을 제거하지 않고 단일 대상 내에서 누락된 시점을 허용하므로 이 경우 반복 측정 ANOVA보다 선호됩니다. 또한 조사관은 시점 간에 동일한 상관관계를 가정하기보다는 시점이 환자 내에서 어떻게 상관관계가 있는지 지정할 수 있습니다. MDASI는 합계가 아닌 13개의 개별 항목으로 구성됩니다. 따라서 모든 통계 테스트의 유의 수준은 다중 비교를 설명하기 위해 0.003(0.05/13)으로 설정됩니다. |
15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Bell, MD, OhioHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OH1-13-00465
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