このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん患者における化学療法の副作用の治療における鍼治療の有効性

2016年9月29日 更新者：John Elliott、OhioHealth
この研究の目的は、鍼治療が MD アンダーソン症状一覧表 (MDASI) の化学療法に関連する複数の症状を改善するかどうかを判断することです: 吐き気、嘔吐、疲労、不安、食欲不振、痛み、睡眠障害、息切れ、口渇、うつ病、および末梢神経障害（統計セクションを参照）。 研究者の仮説は、鍼治療群と対照群の化学療法の過程で、鍼治療の方が MDASI スコアが低くなるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す/読む/書く
  • 乳がんステージ I から III
  • -医師が決定した化学療法に適したパフォーマンスステータス
  • 一次または二次化学療法であるが、以前の放射線療法への曝露および/または以前の乳房切除術に関係なく、化学療法レジメンの前に患者を登録する。
  • -次の2つのレジメンのいずれかを受け取る予定：
  • アドリアマイシン (60 mg/m2)、シトキサン (600 mg/m2)、タキソール (175 mg/m2)
  • アドリアマイシン (60 mg/m2)、シトキサン (600 mg/m2)、タキソール (80 g/m2)
  • タキソテール (75mg/m2)、シトキサン (600mg/m2)
  • タキソテール (75 mg/m2)、カルボプラチン (AUC 6)、パージェタ (ローディング固定用量 840 mg、続いて維持固定用量 420 mg)

除外基準:

  • ナルコレプシーの病歴
  • 持続的気道陽圧 (CPAP) を必要とする睡眠時無呼吸
  • 入会後1ヶ月以内の他の鍼治療
  • 過去の化学療法の鍼治療
  • 他の調査研究への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：化学療法 1 鍼治療
化学療法 1: このグループは、アドリアマイシン (60mg/m2) とシトキサン (600mg/m2) を 1 日目に同時に 2 週間ごとに 4 サイクル受け、続いてタキソール (175mg/m2) を 2 週間ごとに 1 日目に 4 サイクル受けます。 実験的（「鍼治療」）群に無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、合計8回の鍼治療セッションのすべての治療の朝に鍼治療を受けます。 両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 8 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
デバイス：鍼
アクティブコンパレータ：化学療法 2 鍼治療
化学療法 2: このグループは、1 日目にアドリアマイシン (60mg/m2) とシトキサン (600mg/m2) を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いて 1 日目にタキソール (80mg/m2) を毎週 12 サイクル受け取ります。 実験的（「鍼治療」）グループに無作為に割り付けられた患者は、アドリアマイシン/サイトキサンサイクルの各治療日の朝に鍼治療を受けます。彼らは、最初の治療から始めて、タキソール治療の3回ごとに鍼治療を受けます。 彼らは合計 8 回の鍼治療セッションを受けます。アドリアマイシン/サイトキサン サイクルで 4 回、タキソール サイクルで 4 回です。 両方のグループは、各アドリアマイシン/サイトキサン サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に MDASI に記入します。また、タキソール治療の 3 日ごとに 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 8 つの MDASI フォームに MDASI を記入します。
デバイス：鍼
アクティブコンパレータ：化学療法 3 鍼治療
化学療法 3: アジュバント設定で - このグループは、1 日目にタキソテール (75mg/m2) とシトキサン (600 mg/m2) を 3 週間ごとに 4 サイクル受け取ります。 実験的（「鍼治療」）群に無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、タキソテール/シトキサンの朝に合計4回の鍼治療を受ける。 両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 4 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
デバイス：鍼
アクティブコンパレータ：化学療法 4 鍼治療
化学療法 4: ネオアジュバント設定で - このグループは、タキソテール (75 mg/m2)、カルボプラチン (AUC 6)、パージェタ (840 mg 負荷固定用量、続いて 420 mg 維持固定用量) を 3 週間ごとに 1 日 6 サイクル受け取ります。 . 実験的（「鍼治療」）グループに無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、タキソテール/カルボプラチン/パージェタ治療の朝に合計6回の鍼治療を受ける。 両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 6 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
デバイス：鍼
介入なし：化学療法 1 鍼治療なし
化学療法 1: このグループは、アドリアマイシン (60mg/m2) とシトキサン (600mg/m2) を 1 日目に同時に 2 週間ごとに 4 サイクル受け、続いてタキソール (175mg/m2) を 2 週間ごとに 1 日目に 4 サイクル受けます。 実験的（「鍼治療」）群に無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、合計8回の鍼治療セッションのすべての治療の朝に鍼治療を受けます。 両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 8 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
介入なし：化学療法 2 鍼治療なし
化学療法 2: このグループは、1 日目にアドリアマイシン (60mg/m2) とシトキサン (600mg/m2) を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いて 1 日目にタキソール (80mg/m2) を毎週 12 サイクル受け取ります。 実験的（「鍼治療」）グループに無作為に割り付けられた患者は、アドリアマイシン/サイトキサンサイクルの各治療日の朝に鍼治療を受けます。彼らは、最初の治療から始めて、タキソール治療の3回ごとに鍼治療を受けます。 彼らは合計 8 回の鍼治療セッションを受けます。アドリアマイシン/サイトキサン サイクルで 4 回、タキソール サイクルで 4 回です。 両方のグループは、各アドリアマイシン/サイトキサン サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に MDASI に記入します。また、タキソール治療の 3 日ごとに 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 8 つの MDASI フォームに MDASI を記入します。
介入なし：化学療法 3 鍼治療なし
化学療法 3: アジュバント設定 - このグループは、1 日目にタキソテール (75mg/m2) とシトキサン (600 mg/m2) を 3 週間ごとに 4 サイクル受け取ります。 実験的（「鍼治療」）群に無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、タキソテール/シトキサンの朝に合計4回の鍼治療を受ける。 両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 4 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。
介入なし：化学療法 4 鍼治療なし
化学療法 4: ネオアジュバント設定で - このグループは、タキソテール (75 mg/m2)、カルボプラチン (AUC 6)、パージェタ (840 mg 負荷固定用量、続いて 420 mg 維持固定用量) を 3 週間ごとに 1 日 6 サイクル受け取ります。 . 実験的（「鍼治療」）グループに無作為に割り付けられたこのレジメンの患者は、タキソテール/カルボプラチン/パージェタ治療の朝に合計6回の鍼治療を受ける。 両方のグループは、化学療法の各サイクルの 3 日目 (+/- 1 日) に、合計 6 つの MDASI フォームについて MDASI を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療による化学療法関連症状のMDASIスコア
時間枠：15ヶ月

調査員はまず、鍼治療群と対照群の M.D. アンダーソン シンプトム インベントリ コア アイテム (MDASI) スコアを経時的にプロットし、2 つの群の違いを視覚的に調べます。 研究者は、1 人の患者内の複数の測定値を説明する線形混合モデルを使用して、2 つのグループの MDASI スコアの違いをさらに評価します。 この場合、反復測定 ANOVA よりも混合モデルの方が適しています。これは、分析から対象を除外することなく、単一の対象内の時点を欠落させることができるためです。

さらに、研究者は、時点間での相関が等しいと仮定するのではなく、患者内で時点がどのように相関しているかを特定することができます。 MDASI は、合計ではない 13 の個別の項目で構成されています。したがって、すべての統計検定の有意水準は、多重比較を考慮して 0.003 (0.05/13) に設定されます。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OhioHealth

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffery Bell, MD、OhioHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OH1-13-00465

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理