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L'efficacia dell'agopuntura nel trattamento degli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

29 settembre 2016 aggiornato da: John Elliott, OhioHealth
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'agopuntura migliora molteplici sintomi associati alla chemioterapia sull'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): nausea, vomito, affaticamento, ansia, anoressia, dolore, sonno disturbato, mancanza di respiro, secchezza delle fauci, depressione, e neuropatia periferica (vedi sezione statistica). L'ipotesi dei ricercatori è che l'agopuntura risulterà in punteggi MDASI inferiori nel corso della chemioterapia per il gruppo di agopuntura rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlare/leggere/scrivere in inglese
  • Cancro al seno stadi da I a III
  • Qualsiasi stato di prestazione adatto alla chemioterapia determinato dal medico
  • Chemioterapia primaria o secondaria, ma arruolamento di pazienti prima di un regime chemioterapico indipendentemente dalla precedente esposizione alla radioterapia e/o dalla precedente mastectomia.
  • Programmato per ricevere uno dei seguenti due regimi:
  • Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxolo (175 mg/m2)
  • Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxolo (80 g/m2)
  • Taxotere (75mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dose fissa di carico di 840 mg, seguita da dose fissa di mantenimento di 420 mg)

Criteri di esclusione:

  • Storia della narcolessia
  • Apnea notturna che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Altri trattamenti di agopuntura entro un mese dall'iscrizione
  • Trattamento di agopuntura per la chemioterapia in passato
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chemioterapia 1 Agopuntura
Chemioterapia 1: questo gruppo riceverà Adriamicina (60 mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) contemporaneamente il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli seguiti da Taxol (175 mg/m2) il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli. I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni trattamento per un totale di 8 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 8 forme MDASI.
Dispositivo: Agopuntura
Comparatore attivo: Chemioterapia 2 Agopuntura
Chemioterapia 2: questo gruppo riceverà Adriamycin (60mg/m2) e Cytoxan (600mg/m2) il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli seguiti da Taxol (80mg/m2) il giorno 1 settimanalmente per 12 cicli. I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni giorno di trattamento dei cicli adriamicina/citossano; riceveranno l'agopuntura per ogni terzo trattamento Taxol, a partire dal primo trattamento. Riceveranno un totale di 8 sedute di agopuntura: 4 con i cicli adriamicina/cytoxan e 4 con i cicli Taxol. Entrambi i gruppi compileranno MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ciascun ciclo Adriamycin/Cytoxan; compileranno inoltre la MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorno) di ogni terzo trattamento Taxol per un totale di 8 moduli MDASI.
Dispositivo: Agopuntura
Comparatore attivo: Chemioterapia 3 Agopuntura
Chemioterapia 3: Nell'impostazione adiuvante- Questo gruppo riceverà Taxotere (75 mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli. I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni Taxotere/Cytoxan per un totale di 4 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 4 forme MDASI.
Dispositivo: Agopuntura
Comparatore attivo: Chemioterapia 4 Agopuntura
Chemioterapia 4: nel contesto neoadiuvante: questo gruppo riceverà Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dose fissa di carico di 840 mg, seguita da una dose fissa di mantenimento di 420 mg) il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli . I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni trattamento con Taxotere/Carboplatino/Perjeta per un totale di 6 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 6 forme MDASI.
Dispositivo: Agopuntura
Nessun intervento: Chemioterapia 1 No Agopuntura
Chemioterapia 1: questo gruppo riceverà Adriamicina (60 mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) contemporaneamente il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli seguiti da Taxol (175 mg/m2) il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli. I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni trattamento per un totale di 8 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 8 forme MDASI.
Nessun intervento: Chemioterapia 2 No Agopuntura
Chemioterapia 2: questo gruppo riceverà Adriamycin (60mg/m2) e Cytoxan (600mg/m2) il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli seguiti da Taxol (80mg/m2) il giorno 1 settimanalmente per 12 cicli. I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni giorno di trattamento dei cicli adriamicina/citossano; riceveranno l'agopuntura per ogni terzo trattamento Taxol, a partire dal primo trattamento. Riceveranno un totale di 8 sedute di agopuntura: 4 con i cicli adriamicina/cytoxan e 4 con i cicli Taxol. Entrambi i gruppi compileranno MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ciascun ciclo Adriamycin/Cytoxan; compileranno inoltre la MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorno) di ogni terzo trattamento Taxol per un totale di 8 moduli MDASI.
Nessun intervento: Chemioterapia 3 No Agopuntura
Chemioterapia 3: Nell'impostazione adiuvante- Questo gruppo riceverà Taxotere (75 mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli. I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni Taxotere/Cytoxan per un totale di 4 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 4 forme MDASI.
Nessun intervento: Chemioterapia 4 No Agopuntura
Chemioterapia 4: nel contesto neoadiuvante: questo gruppo riceverà Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dose fissa di carico di 840 mg, seguita da una dose fissa di mantenimento di 420 mg) il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli . I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni trattamento con Taxotere/Carboplatino/Perjeta per un totale di 6 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 6 forme MDASI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MDASI dei sintomi associati alla chemioterapia con trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: 15 mesi

Gli investigatori tracceranno prima i punteggi M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI) nel tempo per i gruppi di agopuntura e di controllo per ispezionare visivamente le differenze tra i due gruppi. Gli investigatori valuteranno ulteriormente la differenza nei punteggi MDASI per i due gruppi utilizzando modelli misti lineari che tengono conto di misurazioni multiple all'interno di un singolo paziente. Un modello misto è preferibile in questo caso a un'ANOVA a misure ripetute, in quanto consente punti temporali mancanti all'interno di un singolo soggetto senza eliminare quel soggetto dall'analisi.

Inoltre, gli investigatori sono in grado di specificare in che modo i nostri punti temporali sono correlati all'interno dei pazienti piuttosto che assumere una correlazione uguale tra i punti temporali. L'MDASI è composto da 13 elementi separati che non sono sommativi; pertanto, il livello di significatività per tutti i test statistici sarà fissato a 0,003 (0,05/13) per tenere conto di confronti multipli.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OhioHealth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OH1-13-00465

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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