건강한 성인의 혈청유래 소면역글로불린 단백의 소화성 평가 연구
2014년 3월 10일 업데이트: Entera Health, Inc
건강한 성인의 혈청 유래 소 면역글로불린 분리 단백질(SBI)의 소화성을 평가하는 무작위 교차 임상 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인의 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물의 소화율을 알아보는 것이다.
생성된 정보는 SBI의 행동 메커니즘을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-32의 체질량 지수
- 스크리닝 시 유의미한 이상 소견 없이 의학적으로 정상
제외 기준:
- 쇠고기에 대한 알레르기 또는 편협
- 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
- HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스에 대한 혈청 반응 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 5g 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI)
1상: 12명의 피험자는 1일에 SBI 1일 총 용량 5.0g에 이어 2일에 위약 5.0g 또는 1일에 위약 1일 총 용량 5.0g에 이어 2일에 SBI 5.0g을 두 배로 투여합니다. - 블라인드, 크로스오버 단계. 2단계: 2.5g SBI를 공개 라벨 단계에서 14일 동안 하루에 두 번 복용합니다. |
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 초유 및 우유에서 발견되는 것과 유사한 면역글로불린(IgG) 및 기타 혈청 단백질로 구성된 특별히 제조된 밝은 색의 단백질 분말입니다.
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물에는 유당, 카제인 또는 유청과 같은 유제품이 포함되어 있지 않습니다.
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 글루텐, 염료, 대두 성분이 없습니다.
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 의료 식품 성분에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP) 및 FDA 지침에 따라 제조됩니다.
다른 이름들:
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다른: 10g 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI)
1상: 12명의 피험자는 1일에 SBI 1일 총 용량 10.0g에 이어 2일에 위약 10.0g 또는 1일에 위약 1일 총 용량 10.0g에 이어 2일에 SBI 10.0g을 이중 시험 기간 동안 받게 됩니다. - 블라인드, 크로스오버 단계. 2단계: 5.0g SBI를 공개 라벨 단계 동안 14일 동안 하루에 두 번 복용합니다. |
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 초유 및 우유에서 발견되는 것과 유사한 면역글로불린(IgG) 및 기타 혈청 단백질로 구성된 특별히 제조된 밝은 색의 단백질 분말입니다.
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물에는 유당, 카제인 또는 유청과 같은 유제품이 포함되어 있지 않습니다.
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 글루텐, 염료, 대두 성분이 없습니다.
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 의료 식품 성분에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP) 및 FDA 지침에 따라 제조됩니다.
다른 이름들:
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다른: 20g 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI)
1상: 12명의 피험자는 1일에 SBI 1일 총 용량 20.0g에 이어 2일에 위약 20.0g 또는 1일에 위약 1일 총 용량 20.0g에 이어 2일에 SBI 20.0g을 이중 시험 기간 동안 받게 됩니다. - 블라인드, 크로스오버 단계. 2단계: 20.0g SBI를 공개 라벨 단계 동안 14일 동안 하루에 두 번 복용합니다. |
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 초유 및 우유에서 발견되는 것과 유사한 면역글로불린(IgG) 및 기타 혈청 단백질로 구성된 특별히 제조된 밝은 색의 단백질 분말입니다.
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물에는 유당, 카제인 또는 유청과 같은 유제품이 포함되어 있지 않습니다.
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 글루텐, 염료, 대두 성분이 없습니다.
혈청 유래 소 면역글로불린 단백질 분리물은 의료 식품 성분에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP) 및 FDA 지침에 따라 제조됩니다.
다른 이름들:
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다른: 일치하는 위약
위약은 이중 맹검 교차 단계 동안 무작위 배정에 따라 1일차 또는 2일차에 취해질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아미노산 대사
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소 IgG 혈장 농도
기간: 1 일
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1 일
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소 IgG 혈장 농도
기간: 이주
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이주
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대변 내 소의 IgG 농도
기간: 이주
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이주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EH4001
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