Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin sulavuutta terveillä aikuisilla

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Entera Health, Inc

Satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin (SBI) sulavuutta terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin sulavuus terveillä aikuisilla. Luodut tiedot voivat auttaa selvittämään SBI:n toimintamekanismin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-32
  • Lääketieteellisesti normaali, ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naudanlihan allergia tai intoleranssi
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: 5 g Seerumiperäistä naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaattia (SBI)

Vaihe 1: Kaksitoista potilasta saa joko 5,0 g:n päivittäisen kokonaisannoksen SBI:tä päivänä 1 ja sen jälkeen 5,0 g lumelääkettä päivänä 2 tai 5,0 g:n kokonaispäiväannoksen lumelääkettä päivänä 1 ja sen jälkeen 5,0 g SBI:n päivänä 2 kaksoishoidon aikana. -sokea, jakovaihe.

Vaihe 2: 2,5 g SBI:tä otetaan kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan avoimen vaiheen aikana.
Muut: Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI)
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on erityisesti formuloitu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ternimaitoa ja maitoa. Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa. Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton. Seerumista johdettu naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti valmistetaan nykyisten Good Manufacturing Practice (cGMP) -ohjeiden ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • EnteraGam™
Muut: 10 g Seerumiperäistä naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaattia (SBI)

Vaihe 1: Kaksitoista potilasta saavat joko 10,0 g:n päivittäisen kokonaisannoksen SBI:tä päivänä 1 ja sen jälkeen 10,0 g lumelääkettä päivänä 2 tai 10,0 g:n päivittäisen lumelääkkeen kokonaisannoksen päivänä 1 ja sen jälkeen 10,0 g SBI:n päivänä 2 kaksoishoidon aikana. -sokea, jakovaihe.

Vaihe 2: 5,0 g SBI:tä otetaan kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan avoimen vaiheen aikana.
Muut: Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI)
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on erityisesti formuloitu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ternimaitoa ja maitoa. Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa. Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton. Seerumista johdettu naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti valmistetaan nykyisten Good Manufacturing Practice (cGMP) -ohjeiden ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • EnteraGam™
Muut: 20 g Seerumiperäistä naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaattia (SBI)

Vaihe 1: Kaksitoista potilasta saavat joko 20,0 g SBI:n päivittäisen kokonaisannoksen päivänä 1 ja sen jälkeen 20,0 g lumelääkettä päivänä 2 tai 20,0 g:n päivittäisen lumelääkkeen kokonaisannoksen päivänä 1 ja 20,0 g SBI:n päivänä 2 kaksoishoidon aikana. -sokea, jakovaihe.

Vaihe 2: 20,0 g SBI:tä otetaan kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan avoimen vaiheen aikana.
Muut: Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI)
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on erityisesti formuloitu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ternimaitoa ja maitoa. Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa. Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton. Seerumista johdettu naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti valmistetaan nykyisten Good Manufacturing Practice (cGMP) -ohjeiden ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • EnteraGam™
Muut: Vastaava Placebo
Plaseboa otetaan joko 1. päivänä tai 2. päivänä kaksoissokkoutetun risteytysvaiheen satunnaistamisen perusteella.
Muut: Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aminohappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naudan IgG-plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Naudan IgG-plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Naudan IgG-pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Entera Health, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EH4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia