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健康な成人における血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物の消化率を評価する研究

2014年3月10日 更新者：Entera Health, Inc

健康な成人における血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI) の消化率を評価する無作為化クロスオーバー臨床研究

この研究の目的は、健康な成人における血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物の消化率を決定することです。 生成された情報は、SBI の作用メカニズムの解明に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Cary
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 18～32
  • スクリーニングで重大な異常所見がなく、医学的に正常

除外基準:

  • 牛肉に対するアレルギーまたは不耐性
  • -30日以内に別の治験に参加した
  • HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスの血清陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：5g 血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI)

フェーズ 1: 12 人の被験者は、1 日目に 5.0 g の SBI の合計 1 日量を受け取り、その後 2 日目に 5.0 g のプラセボを受け取るか、または 1 日目に 5.0 g の合計 1 日量のプラセボを受け取り、続いて 2 日目に 5.0 g の SBI をダブル期間中に受け取ります。 -ブラインド、クロスオーバーフェーズ。

フェーズ 2: 非盲検フェーズでは、SBI 2.5g を 1 日 2 回、14 日間服用します。
他の：血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離株 (SBI)
血清由来のウシ免疫グロブリン プロテイン アイソレートは、免疫グロブリン (IgG) と、初乳や牛乳に含まれるタンパク質に似た他の血清タンパク質で構成された、特別に調合された明るい色のタンパク質粉末です。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物には、ラクトース、カゼイン、ホエーなどの乳製品は含まれていません。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、グルテンフリー、染料フリー、大豆フリーです。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、医療用食品成分に関する現在の適正製造基準 (cGMP) および FDA ガイドラインに従って製造されています。
他の名前：
  • エンテラガム™
他の：10g 血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI)

フェーズ 1: 12 人の被験者は、1 日目に合計 10.0 g の SBI、その後 2 日目に 10.0 g のプラセボ、または 1 日目に合計 10.0 g のプラセボ、続いて 2 日目に 10.0 g の SBI のいずれかを受け取ります。 -ブラインド、クロスオーバーフェーズ。

フェーズ 2: 非盲検フェーズでは、SBI 5.0 g を 1 日 2 回、14 日間服用します。
他の：血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離株 (SBI)
血清由来のウシ免疫グロブリン プロテイン アイソレートは、免疫グロブリン (IgG) と、初乳や牛乳に含まれるタンパク質に似た他の血清タンパク質で構成された、特別に調合された明るい色のタンパク質粉末です。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物には、ラクトース、カゼイン、ホエーなどの乳製品は含まれていません。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、グルテンフリー、染料フリー、大豆フリーです。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、医療用食品成分に関する現在の適正製造基準 (cGMP) および FDA ガイドラインに従って製造されています。
他の名前：
  • エンテラガム™
他の：20g 血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI)

フェーズ 1: 12 人の被験者は、1 日目に SBI の 1 日総量 20.0 g、2 日目にプラセボ 20.0 g、または 1 日目にプラセボの 1 日総量 20.0 g、続いて 2 日目に SBI 20.0 g のいずれかを受け取ります。 -ブラインド、クロスオーバーフェーズ。

フェーズ 2: 非盲検フェーズでは、20.0 g の SBI を 1 日 2 回、14 日間服用します。
他の：血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離株 (SBI)
血清由来のウシ免疫グロブリン プロテイン アイソレートは、免疫グロブリン (IgG) と、初乳や牛乳に含まれるタンパク質に似た他の血清タンパク質で構成された、特別に調合された明るい色のタンパク質粉末です。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物には、ラクトース、カゼイン、ホエーなどの乳製品は含まれていません。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、グルテンフリー、染料フリー、大豆フリーです。 血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物は、医療用食品成分に関する現在の適正製造基準 (cGMP) および FDA ガイドラインに従って製造されています。
他の名前：
  • エンテラガム™
他の：一致するプラセボ
プラセボは、二重盲検クロスオーバー段階での無作為化に基づいて、1 日目または 2 日目に服用します。
他の：一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アミノ酸代謝
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ウシ IgG 血漿濃度
時間枠：1日
1日
ウシ IgG 血漿濃度
時間枠：2週間
2週間
便中のウシIgG濃度
時間枠：2週間
2週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Entera Health, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EH4001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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