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완화 연구: 뇌졸중 후 하지 경직으로 고통받는 성인의 주사 주기 후 하지 통증 완화 (RELIEF)

2019년 7월 25일 업데이트: Ipsen

뇌졸중 후 하지 경직이 있는 환자에서 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 주사 주기 4회 후 통증 완화를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 경직과 관련된 주요 문제로 통증을 겪는 광범위한 환자 집단에서 통증 완화에 있어 근육내 BoNT-A 주사의 효과를 입증하는 것입니다. 따라서, 이 연구는 일상적인 임상 실습 조건에서 BoNT-A 치료의 영향에 관해 이용 가능한 정보를 확장하는 데 도움이 될 것입니다.

치료 목표는 환자마다 크게 다를 수 있으며 모든 경우에 치료 이점을 반영하는 고유한 단일 결과는 없습니다. 따라서 치료 목표 달성에 특별히 초점을 맞춘 이 연구를 통해 기능적 결과, 삶의 질 및 환자 복지의 개선에 관한 각 환자의 구체적인 목표를 식별할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Hospital Marítimo Oza
      • Albacete, 스페인
        • Hospital General de Albacete
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Galdácano
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital Gorliz
      • Guadalajara, 스페인
        • Hospital Guadalajara
      • Las Palmas De G.C., 스페인
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas De G.C., 스페인
        • Hospital Insular
      • Logroño, 스페인
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, 스페인
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General de Móstoles
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Ourense, 스페인
        • Hospital Ourense
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, 스페인
        • Clínica Ubarmin
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Sebastián, 스페인
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital de la Candelaria
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario Canarias
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Tudela, 스페인
        • Hospital Reina Sofía
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico Valladolid
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vitoria, 스페인
        • Hospital Universitario de Alaba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 재활 및 신경과에서 뇌졸중 후 하지 경직이 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 뇌졸중 후 하지 경직
  • 환자와 BoNT-A 주사에 대한 사전 동의
  • 이전에 BoNT-A로 치료한 경우(마지막 주사와 포함 사이에 최소 3개월 간격).
  • 환자와 공동으로 합의한 치료 목표
  • 기능적 보행 분류(FAC) 점수 2-5
  • 프로토콜 준수 능력
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소에 대한 문서화된 양성 항원성
  • 신경근육질환
  • 신경근 전달을 방해하는 약물 사용
  • 주사할 근육의 심각한 근육 위축
  • 재활 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 징후
  • 모든 비뇌졸중 경련 진단
  • 임신 또는 수유모
  • 목표 달성 척도(GAS)를 사용하는 모든 연구에 이전에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
뇌졸중 후 하지 경직 환자
생물학적: 보툴리눔 독소 A형

이것은 실생활의 임상 실습을 최대한 가깝게 반영하도록 설계된 관찰 연구입니다.

현지 SmPC(제품 특성 요약) 및 현지에서 합의된 치료 지침에 따라 투여되는 Botulinum Toxin Type A(BoNT-A) 주사.

다른 이름들:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도에서 통증 완화의 변화
기간: 기준선 방문 및 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 통증 완화. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 환자 자가 보고 통증에 대한 NRS 점수.
기준선 방문 및 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 평가 척도에서 통증 완화의 변화
기간: 기준선 방문 및 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
시각적 평가 척도(VAS)의 변화를 측정하여 통증 완화를 평가합니다. VAS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 값이 보고된 100mm 라인을 사용했습니다.
기준선 방문 및 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
목표 달성 척도를 사용한 응답자 비율
기간: 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
목표 달성 척도(GAS)에서 평가된 응답자 비율. GAS는 5점 척도이며 각 목표 영역에 대한 달성 정도를 나타냅니다.
최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A-92-52120-181

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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