Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELIEF-undersøgelse: Smertelindring i underekstremiteterne efter injektionscyklusser hos voksne, der lider af spasticitet i underekstremiteterne efter et slagtilfælde (RELIEF)

25. juli 2019 opdateret af: Ipsen

En prospektiv, observationel undersøgelse til vurdering af smertelindring efter 4 botulinumtoksin type A (BoNT-A) injektionscyklusser hos patienter med spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effekten af ​​intramuskulære BoNT-A-injektioner til lindring af smerter i en bred population af patienter, som lider af smerter som det primære problem forbundet med spasticitet. Dette studie vil således bidrage til at udvide den information, der er tilgængelig om virkningen af ​​BoNT-A-behandling i rutinemæssige kliniske praksisforhold.

Behandlingsmålene kan variere meget fra patient til patient, og der er ikke noget unikt, enkelt resultat, der afspejler behandlingsudbyttet i alle tilfældene. Derfor vil denne undersøgelse med særligt fokus på opnåelse af terapeutiske mål muliggøre identifikation af hver enkelt patients specifikke mål vedrørende forbedring af de funktionelle resultater, livskvaliteten og patientens velbefindende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Marítimo Oza
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Galdácano
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Gorliz
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Guadalajara
      • Las Palmas De G.C., Spanien
        • Hospital Dr Negrin
      • Las Palmas De G.C., Spanien
        • Hospital Insular
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General de Móstoles
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Ourense, Spanien
        • Hospital Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Ubarmin
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Vega
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital de la Candelaria
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Tudela, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Universitario de Alaba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde i rehabiliterings- og neurologienheder på hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
  • Spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde
  • Forudgående aftale med patienten om at injicere BoNT-A
  • Hvis tidligere behandlet med BoNT-A, (mindst 3 måneders interval mellem sidste injektion og inklusion).
  • Terapeutiske mål aftalt i fællesskab med patienten
  • Functional Ambulation Classification (FAC) score 2-5
  • Kapacitet til at overholde protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret positiv antigenicitet over for botulinumtoksin
  • Neuromuskulær sygdom
  • Brug af medicin, der forstyrrer neuromuskulær transmission
  • Alvorlig muskelatrofi i enhver muskel, der skal injiceres
  • Enhver anden indikation, der kan forstyrre rehabilitering eller evaluering af resultater
  • Enhver ikke-slagtilfælde spasticitetsdiagnose
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Tidligere deltagelse i enhver undersøgelse ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med spasticitet efter slagtilfælde i underekstremiteterne
Biologisk: Botulinumtoksin type A

Dette er et observationsstudie designet til at afspejle den kliniske praksis i det virkelige liv så tæt som muligt.

Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) injektion administreret i henhold til det lokale produktresumé (SmPC) og de lokalt aftalte behandlingsretningslinjer.

Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertelindring på Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline besøg og hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).
Smertelindring vurderet af Numeric Rating Scale (NRS). NRS-score for patientens selvrapportering af smerte, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerte).
Baseline besøg og hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertelindring på visuel vurderingsskala
Tidsramme: Baseline besøg og hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).
Smertelindring evalueret ved at måle ændringer i Visual Assessment Scale (VAS). VAS brugte en 100 mm linje, hvor værdierne blev rapporteret, 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerte).
Baseline besøg og hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).
Svarfrekvens ved hjælp af målopnåelsesskala
Tidsramme: Hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).
Svarfrekvens vurderet på målopnåelsesskalaen (GAS). GAS er en 5-punkts skala, hvor opnåelsesgraden registreres for hvert målområde.
Hver 4. måned op til 16 måneder (besøg 5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-92-52120-181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger