완화 연구: 뇌졸중 후 하지 경직으로 고통받는 성인의 주사 주기 후 하지 통증 완화 (RELIEF)
2019년 7월 25일 업데이트: Ipsen
뇌졸중 후 하지 경직이 있는 환자에서 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 주사 주기 4회 후 통증 완화를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 경직과 관련된 주요 문제로 통증을 겪는 광범위한 환자 집단에서 통증 완화에 있어 근육내 BoNT-A 주사의 효과를 입증하는 것입니다. 따라서, 이 연구는 일상적인 임상 실습 조건에서 BoNT-A 치료의 영향에 관해 이용 가능한 정보를 확장하는 데 도움이 될 것입니다.
치료 목표는 환자마다 크게 다를 수 있으며 모든 경우에 치료 이점을 반영하는 고유한 단일 결과는 없습니다. 따라서 치료 목표 달성에 특별히 초점을 맞춘 이 연구를 통해 기능적 결과, 삶의 질 및 환자 복지의 개선에 관한 각 환자의 구체적인 목표를 식별할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
186
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Hospital Marítimo Oza
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Albacete, 스페인
- Hospital General de Albacete
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Cruces
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Galdácano
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Bilbao, 스페인
- Hospital Gorliz
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Guadalajara
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Las Palmas De G.C., 스페인
- Hospital Dr Negrin
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Las Palmas De G.C., 스페인
- Hospital Insular
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Logroño, 스페인
- Hospital San Pedro
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Madrid, 스페인
- Fundación Jimenez Díaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Alcorcón
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital General de Móstoles
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Madrid, 스페인
- Hospital Principe de Asturias de Alcalá de Henares
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Ourense, 스페인
- Hospital Ourense
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
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Pamplona, 스페인
- Clinica Ubarmin
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Salamanca, 스페인
- Hospital Virgen de la Vega
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San Sebastián, 스페인
- Hospital de Donosti
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Tenerife, 스페인
- Hospital de la Candelaria
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Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Canarias
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
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Tudela, 스페인
- Hospital Reina Sofía
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Valladolid
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Vigo, 스페인
- Hospital Xeral de Vigo
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Vitoria, 스페인
- Hospital Universitario de Alaba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 재활 및 신경과에서 뇌졸중 후 하지 경직이 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 뇌졸중 후 하지 경직
- 환자와 BoNT-A 주사에 대한 사전 동의
- 이전에 BoNT-A로 치료한 경우(마지막 주사와 포함 사이에 최소 3개월 간격).
- 환자와 공동으로 합의한 치료 목표
- 기능적 보행 분류(FAC) 점수 2-5
- 프로토콜 준수 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 보툴리눔 독소에 대한 문서화된 양성 항원성
- 신경근육질환
- 신경근 전달을 방해하는 약물 사용
- 주사할 근육의 심각한 근육 위축
- 재활 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 징후
- 모든 비뇌졸중 경련 진단
- 임신 또는 수유모
- 목표 달성 척도(GAS)를 사용하는 모든 연구에 이전에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 후 하지 경직 환자
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이것은 실생활의 임상 실습을 최대한 가깝게 반영하도록 설계된 관찰 연구입니다. 현지 SmPC(제품 특성 요약) 및 현지에서 합의된 치료 지침에 따라 투여되는 Botulinum Toxin Type A(BoNT-A) 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도에서 통증 완화의 변화
기간: 기준선 방문 및 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 통증 완화.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 환자 자가 보고 통증에 대한 NRS 점수.
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기준선 방문 및 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 평가 척도에서 통증 완화의 변화
기간: 기준선 방문 및 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
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시각적 평가 척도(VAS)의 변화를 측정하여 통증 완화를 평가합니다.
VAS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 값이 보고된 100mm 라인을 사용했습니다.
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기준선 방문 및 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
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목표 달성 척도를 사용한 응답자 비율
기간: 최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
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목표 달성 척도(GAS)에서 평가된 응답자 비율.
GAS는 5점 척도이며 각 목표 영역에 대한 달성 정도를 나타냅니다.
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최대 16개월까지 4개월마다(방문 5).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-92-52120-181
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하지 경련에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한