Lipiodol 및 Idarubicin(Zavedos®) 에멀젼의 간내 동맥 주사를 통한 간경변 관련 간세포 암종의 치료: 1상 연구
LIDA-B: 리피오돌 및 이다루비신 에멀젼(Zavedos®)의 간내 동맥 주사를 통한 간경변 관련 간세포 암종의 치료: 1상 연구
절제 불가능한 비전이성 간경변 관련 간세포 암종(HCC)은 권장되는 완치 치료법이 없기 때문에 예후가 좋지 않습니다. 화학색전술은 이러한 환자들에게 가장 널리 사용되는 치료법이지만 이 기술은 독성이 있는 것으로 판명될 수 있습니다. 리피오돌과 이다루비신을 이용한 간내 동맥 화학요법은 간 기능 저하 없이 효과적인 치료 방법이 될 수 있습니다.
이 치료의 근거는 다음과 같이 재개할 수 있습니다.
- HCC는 간동맥 시스템을 통해 혈관화됩니다.
- 안트라사이클린의 IHA 관류는 전신 농도가 낮은 간을 통해 높은 제거를 유도합니다.
- 색전술이 없으면 독성이 감소합니다.
- 이다루비신의 독성 프로필은 잘 알려져 있으며 이 약물은 백혈병의 IV 치료에 널리 사용됩니다.
- 이다루비신은 종양 세포주에 대해 가장 세포 독성이 강한 약물입니다.
- 이다루비신의 체외 세포독성은 낮은 농도에서 100%입니다.
- Lipiodol은 주사 후 몇 주 동안 종양 조직과 접촉할 수 있으며 약물의 벡터 역할을 할 수 있습니다.
- 이다루비신-리피오돌은 일반적으로 동맥내 주사로 투여되는 리피돌 에멀젼보다 더 안정적입니다.
- 에멀젼은 다른 항암 분자보다 idarubicin에서 더 안정적입니다.
- "지속적 재평가 방법"에 따른 순차적 포함은 목표 독성 수준에서 포함을 증가시키면서 너무 낮거나 독성이 너무 강한 투여량에서 포함을 줄이는 것을 가능하게 합니다. 치료의 목적은 생존을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079 Cedex
- CHU de Dijon
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증된 간세포 암종 또는 검증된 비침습적 기준(EASL, AASLD)을 충족하는 암종
- Child-Pugh A OR B7 간경변증
- 일반 건강 상태 WHO 0.1
- 혈소판 > 50 000/mm3, 다핵 호중구 > 1000/mm3
- 크레아티닌혈증 < 정상 상한치의 1.5배
- MUGA 스캔에 의한 LVEF 또는 US > 50%
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임 수단
제외 기준:
근치적 치료(외과적 절제, 간이식 또는 경피적 파괴를 통한 치료)의 혜택을 받을 수 있는 환자
- 비간경변성 간
- 간경변 어린이 B8 또는 B9 또는 C
- 간외 전이(7mm 미만의 폐 미세 결절은 금기 사항으로 간주되지 않음)
- 지난 달 소화기 출혈
- 항응고제 복용 환자
- 임산부
- 통제되지 않은 감염
- 안트라사이클린에 대한 과민증
- 요오드 조영제에 대한 과민증
- 후견인 또는 법원의 피보호자
- 안트라사이클린의 권장 누적 용량(이다루비신 93mg/m2, 미톡산트론 140mg/m2, 독소루비신 550mg/m2, 다우노루비신 600mg/m2, 에피루비신 900mg/m2)을 이미 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 화학 리피오돌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내성: 제한 용량을 결정하기 위해 NCI CTC AE 버전 4.03 척도에 따라 독성을 평가합니다.
기간: 2회 주사 후 7주
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2회 주사 후 7주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 전달 방법에서 이다루비신의 약동학 연구
기간: 24개월
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전반적인 생존 평가
기간: 24개월
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무진행 생존 평가
기간: 24개월
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진행 시간 평가
기간: 24개월
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객관적인 응답률 평가
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GUIU APJ 2012
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