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Lipiodol 및 Idarubicin(Zavedos®) 에멀젼의 간내 동맥 주사를 통한 간경변 관련 간세포 암종의 치료: 1상 연구

2026년 2월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

LIDA-B: 리피오돌 및 이다루비신 에멀젼(Zavedos®)의 간내 동맥 주사를 통한 간경변 관련 간세포 암종의 치료: 1상 연구

절제 불가능한 비전이성 간경변 관련 간세포 암종(HCC)은 권장되는 완치 치료법이 없기 때문에 예후가 좋지 않습니다. 화학색전술은 이러한 환자들에게 가장 널리 사용되는 치료법이지만 이 기술은 독성이 있는 것으로 판명될 수 있습니다. 리피오돌과 이다루비신을 이용한 간내 동맥 화학요법은 간 기능 저하 없이 효과적인 치료 방법이 될 수 있습니다.

이 치료의 근거는 다음과 같이 재개할 수 있습니다.

  • HCC는 간동맥 시스템을 통해 혈관화됩니다.
  • 안트라사이클린의 IHA 관류는 전신 농도가 낮은 간을 통해 높은 제거를 유도합니다.
  • 색전술이 없으면 독성이 감소합니다.
  • 이다루비신의 독성 프로필은 잘 알려져 있으며 이 약물은 백혈병의 IV 치료에 널리 사용됩니다.
  • 이다루비신은 종양 세포주에 대해 가장 세포 독성이 강한 약물입니다.
  • 이다루비신의 체외 세포독성은 낮은 농도에서 100%입니다.
  • Lipiodol은 주사 후 몇 주 동안 종양 조직과 접촉할 수 있으며 약물의 벡터 역할을 할 수 있습니다.
  • 이다루비신-리피오돌은 일반적으로 동맥내 주사로 투여되는 리피돌 에멀젼보다 더 안정적입니다.
  • 에멀젼은 다른 항암 분자보다 idarubicin에서 더 안정적입니다.
  • "지속적 재평가 방법"에 따른 순차적 포함은 목표 독성 수준에서 포함을 증가시키면서 너무 낮거나 독성이 너무 강한 투여량에서 포함을 줄이는 것을 가능하게 합니다. 치료의 목적은 생존을 개선하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21079 Cedex
        • CHU de Dijon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

조직학적으로 입증된 간세포 암종 또는 검증된 비침습적 기준(EASL, AASLD)을 충족하는 암종

  • Child-Pugh A OR B7 간경변증
  • 일반 건강 상태 WHO 0.1
  • 혈소판 > 50 000/mm3, 다핵 호중구 > 1000/mm3
  • 크레아티닌혈증 < 정상 상한치의 1.5배
  • MUGA 스캔에 의한 LVEF 또는 US > 50%
  • 나이 > 18세
  • 서명된 동의서
  • 가임기 여성의 경우 효과적인 피임 수단

제외 기준:

근치적 치료(외과적 절제, 간이식 또는 경피적 파괴를 통한 치료)의 혜택을 받을 수 있는 환자

  • 비간경변성 간
  • 간경변 어린이 B8 또는 B9 또는 C
  • 간외 전이(7mm 미만의 폐 미세 결절은 금기 사항으로 간주되지 않음)
  • 지난 달 소화기 출혈
  • 항응고제 복용 환자
  • 임산부
  • 통제되지 않은 감염
  • 안트라사이클린에 대한 과민증
  • 요오드 조영제에 대한 과민증
  • 후견인 또는 법원의 피보호자
  • 안트라사이클린의 권장 누적 용량(이다루비신 93mg/m2, 미톡산트론 140mg/m2, 독소루비신 550mg/m2, 다우노루비신 600mg/m2, 에피루비신 900mg/m2)을 이미 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 리피오돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내성: 제한 용량을 결정하기 위해 NCI CTC AE 버전 4.03 척도에 따라 독성을 평가합니다.
기간: 2회 주사 후 7주
2회 주사 후 7주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 전달 방법에서 이다루비신의 약동학 연구
기간: 24개월
24개월
전반적인 생존 평가
기간: 24개월
24개월
무진행 생존 평가
기간: 24개월
24개월
진행 시간 평가
기간: 24개월
24개월
객관적인 응답률 평가
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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