광선각화증 환자에서 Solamargine의 약동학 연구
2015년 8월 10일 업데이트: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD
광선각화증 환자를 대상으로 SR-T100 겔(Solanum Undatum 식물 추출물에 함유된 2.3% Solamargine 함유)의 공개 라벨, 단일 용량, 약동학 연구
이 연구는 SR-T100 겔의 solamargine의 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
안전성 매개변수로서 유해 사례 및 바이탈 사인(혈압, 심박수 및 체온)이 기록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 기간 동안 폐쇄 드레싱으로 덮인 100cm2 피부 영역에 2g의 국소 SR-T100 젤(Solanum undatum 식물 추출물에 2.3% solamargine 함유)의 단일 용량이 투여될 것입니다.
샘플링 시간 일정: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36시간.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20세 이상입니다.
- 환자는 100cm2 연속 또는 비연속 치료 영역 내에 AK 병변이 있습니다.
- 환자는 이전에 선택된 치료 영역 내에서 적어도 하나의 임상적으로 확인된 AK 병변이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다음 치료를 사용했습니다: 면역조절제 또는 면역억제 요법, 인터페론, 세포독성 약물.
- 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 치료 부위에 국소 5-FU, 디클로페낙 겔, 이미퀴모드, 인제놀 메부테이트, 코르티코스테로이드, 레티노이드, 마소프로콜로 치료를 받았습니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 치료 부위에 동결파괴술, 화학요법술, 소파술, 광역동 요법, 외과적 절제술을 받았습니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 6개월 동안 치료 영역에서 다음 치료 중 하나를 받았습니다: 솔라렌 + UVA 요법, UVB 요법, 레이저 연마, 박피술, 화학 박피.
- 환자는 연구 과정 전과 과정 동안 24시간 이내에 치료 영역에서 자외선 차단제, 보습제, 바디 오일 또는 알파 또는 베타 하이드록실산과 같은 국소 제제를 사용했습니다.
- 연구 과정 전과 과정 중에 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 일반의약품, 한약, 비타민과 같은 식이 보조제를 포함한 모든 약물의 사용.
- 환자는 연구 약물에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 중에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
- 투약 전 최근 3개월 동안 500ml의 혈액을 기증하거나 투약 전 지난 2개월 동안 250ml의 혈액을 기증한 경우.
- 환자는 등록 전 지난 30일 이내에 조사용 약물을 사용했습니다.
- 환자는 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 습진, 건선, 주사, 편평 세포 암종, 흑색종 또는 치료 또는 주변 영역(치료 영역에서 5cm 거리 ).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SR-T100 젤
제형: 국소 젤 투여량: 2.3% SR-T100 2g 빈도: 1회 지속 시간: 24시간
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SR-T100 2g을 100cm^2에 1회 24시간 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100cm^2 치료 영역 내에서 AK 환자의 혈장 솔라마진 수준을 측정하여 국소 젤에서 SR-T100의 전달을 평가합니다.
기간: 33일
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12명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
각 환자는 0, 0.5, 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34, 36시간.
혈장 solamargine은 생체 분석 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 분석됩니다.
AUC0-t, AUC0-무한대, Cmax Tmax, T½, λz, 청소율 및 MRT와 같은 약동학 매개변수는 solamargine의 혈장 농도로부터 계산되어 최종 보고서에 제시됩니다.
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33일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 매개변수(의료 이력, 임상 검사, 실험실 검사 및 부작용)를 기록하고 적절하게 보고합니다.
기간: 연구 완료 후 33일 및 7일의 추적 기간.
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병력: 피험자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 조사관이 병력 및 개인 병력을 평가할 것입니다. 임상 검사: 활력 징후 및 신체 검사. 혈압, 심박수, 앉은 자세의 체온, 체중, 키를 측정합니다. 실험실 테스트: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 감별 WBC 수, RBC 수 및 혈소판 수), 생화학(총 단백질, SGOT(AST), SGPT(ALT), γ-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 알부민, 포도당 , BUN, 크레아티닌, 요산, 총콜레스테롤 및 TG), 소변검사(비중, 케톤체, 소변 빌리루빈, 우로빌리노겐, 백혈구, 아질산염, pH, 잠혈, 포도당 및 단백질), 혈청학(항 HIV 검사, HBsAg 및 Anti-HCV) 및 임신 검사(소변 또는 혈청 임신 검사(가임 여성 환자의 경우)). |
연구 완료 후 33일 및 7일의 추적 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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