Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie solamarginu u pacientů s aktinickou keratózou

10. srpna 2015 aktualizováno: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Otevřená farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou gelu SR-T100 (obsahujícího 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) u pacientů s aktinickou keratózou

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku solamarginu gelu SR-T100. Jako bezpečnostní parametry budou zaznamenány nežádoucí účinky a vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V období studie bude podána jednorázová dávka 2 g topického gelu SR-T100 (obsahujícího 2,3 % solamarginu v rostlinném extraktu Solanum undatum) na 100 cm2 plochy kůže pokryté okluzivním obvazem. Časový rozvrh odběru vzorků: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36 hodin po podání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena je starší 20 let.
  2. Pacient má AK léze lokalizované v 100 cm2 souvislé nebo nesouvislé ošetřované oblasti.
  3. Pacient měl již dříve alespoň jednu klinicky potvrzenou AK lézi ve zvolené léčebné oblasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient během 4 týdnů před zahájením studie užíval následující léčbu: imunomodulátory nebo imunosupresivní léčbu, interferon, cytotoxická léčiva.
  2. Pacient byl léčen topickým 5-FU, diklofenakovým gelem, imichimodem, ingenol mebutátem, kortikosteroidy, retinoidy, masoprokolem na ošetřované ploše během 4 týdnů před zahájením studie.
  3. Pacient podstoupil kryodestrukci, chemodestrukci, kyretáž, fotodynamickou terapii, chirurgickou excizi na ošetřované ploše během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Pacientovi byla v průběhu 6 měsíců před zahájením studie aplikována některá z následujících ošetření na ošetřované ploše: psoralen plus UVA terapie, UVB terapie, laserová abraze, dermabraze, chemický peeling.
  5. Pacient použil jakékoli topické přípravky, jako jsou opalovací krémy, zvlhčovače, tělové oleje nebo alfa nebo beta hydroxylové kyseliny, v ošetřované oblasti během 24 hodin před a během studijního kurzu.
  6. Užívání jakýchkoli léků, včetně volně prodejných produktů, bylinných léků a doplňků stravy, jako jsou vitamíny, které by mohly interferovat s výsledky studie, během jednoho týdne před a během studijního kurzu.
  7. Je známo, že pacient je přecitlivělý na zkoumanou medikaci.
  8. Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie.
  9. Darování 500 ml krve za poslední 3 měsíce před podáním nebo darování 250 ml krve za poslední 2 měsíce před podáním.
  10. Pacient během posledních 30 dnů před zařazením užil jakýkoli hodnocený lék.
  11. Pacient má jakékoli dermatologické onemocnění a/nebo stav, jako je atopická dermatitida, bazocelulární karcinom, ekzém, lupénka, rosacea, spinocelulární karcinom, melanom nebo jiné možné matoucí kožní stavy v ošetřované nebo okolní oblasti (vzdálenost 5 cm od ošetřované oblasti ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel SR-T100
léková forma: topický gel dávkování: 2 g 2,3% SR-T100 frekvence: jednou trvání: 24 hodin
Lék: Gel SR-T100
2 g SR-T100 budou lokálně aplikovány na 100 cm^2 jednou po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dodávání SR-T100 z topického gelu stanovením plazmatických hladin solamarginu u subjektů s AK v rámci léčebné plochy 100 cm^2.
Časové okno: 33 dní
Této studie se zúčastní dvanáct subjektů. Každému pacientovi budou odebrány vzorky krve (6 ml pro každého) před a po aplikaci SR-T100 v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10,12,16, 20, 24, 28, 34 a 36 hodin. Plazmatický solamargin bude analyzován z krevních vzorků pomocí bioanalytické metody. Farmakokinetické parametry jako AUC0-t, AUC0-nekonečno, Cmax Tmax, T½, λz, clearance a MRT budou vypočteny z plazmatických koncentrací solamarginu a uvedeny v závěrečné zprávě.
33 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry (anamnéza, klinická vyšetření, laboratorní testy a nežádoucí účinky) budou zaznamenány a podle potřeby hlášeny.
Časové okno: 33 dní a 7 dní sledování po dokončení studie.

Zdravotní anamnéza: lékařská a osobní anamnéza bude hodnocena výzkumnými pracovníky, aby se určilo, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení.

Klinická vyšetření: vitální funkce a fyzikální vyšetření. Měří se krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota v sedě, tělesná hmotnost a výška.

Laboratorní testy: Hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet WBC s diferenciálem, počet červených krvinek a počet krevních destiček), biochemie (celkový protein, SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, albumin, glukóza , BUN, kreatinin, kyselina močová, celkový cholesterol a TG), Analýza moči (Specifická hmotnost, ketolátky, bilirubin v moči, urobilinogen, leukocyty, dusitany, pH, skrytá krev, glukóza a protein), Sérologie (Anti-HIV test, HBsAg a Anti-HCV) a těhotenský test (tehotenský test z moči nebo séra (pro pacientky ve fertilním věku)).
33 dní a 7 dní sledování po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamm-Ming Sheu, M.D., National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GESRTAKC
  • 1025023899 (Jiný identifikátor: TFDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení