전립선암 환자의 MDX1201-A488을 사용한 수술 중 광학 이미징
2026년 5월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center
로봇 보조 복강경 전립선 절제술 동안 항-PSMA(전립선 특정 막 항원) 형광 항체를 활용한 수술 중 광학 이미징
이 파일럿 임상 시험은 전립선의 가시화를 돕기 위해 수술 전에 주어진 항-전립선 특이 막 항원(PSMA) 단클론 항체 MDX1201-A488(MDX1201-A488)의 최적 용량을 연구합니다.
항PMSA항체에 가시광선을 방출하는 형광물질을 부착해 체내에 주입하면 특수현미경을 사용할 때 종양을 식별하는 데 도움이 될 수 있다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표: I. 중등도에서 중등도 이상의 환자를 대상으로 한 용량 증량 연구(5 및 15mg 용량)에서 정맥 내로 투여된 MDX1201-A488의 이미지 품질 및 병리학적 소견과의 상관관계를 기반으로 선호하는 영상 용량(있는 경우)을 결정합니다. 미리 결정된 안전 정지 규칙에 따라 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)을 받기 전에 고위험 전립선암.
2차 목적: I. 수술 중 광학 영상(IOOOI) 소견을 수술 전 자기 공명 영상(MRI) 소견 및 임상 병기 결정과 연관시킵니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 항-PSMA 단클론 항체 MDX1201-A488을 1일에 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV) 받고 5일에 RALP 동안 IOOI를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4-7주, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종; 소세포암, 신경내분비암, 이행세포암 환자는 자격이 없습니다.
- 치료 의사가 결정한 기대 수명이 10년 이상인 RALP 및 골반 림프절 절제술을 고려 중인 환자
D' Amico 위험 계층화에 의해 정의된 중등도 내지 고위험 질환이 있고 다음 중 하나 이상을 갖는 환자:
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 > 10ng/ml
- 글리슨 점수 >= 7
- 임상 병기 >= T2c
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 모든 수행 상태
- 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 골격 전이의 증거가 없는 뼈 스캔
- 뼈 스캔 소견이 모호한 경우 골격 전이 부재의 골격 X-레이 필름 또는 MRI 확인
- 3수술 전 6주 이내에 City of Hope(COH)에서 수행된 전립선의 Tesla(T) 다중변수 MRI; 방광 경부 침범, 직장벽 침범 또는 결절이 없는 골반 림프절병증의 증거가 없는 MRI > 1 cm
- 정상 범위 내의 백혈구(WBC)
- 헤모글로빈(hgb) > 10G/dL
- 혈소판 수(PLT) > 100K/uL
- 정상 범위 내의 크레아티닌 청소율
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) < 1.5 x ULN
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 근접 요법, 방사선 요법, 냉동 수술, 고강도 집속 초음파(HIFU) 또는 백신 요법을 포함한 전립선암의 이전 치료
- 이전 골반 수술 또는 방사선
- 콘돔 카테터 사용 또는 >= 1 패드/일을 요하는 요실금
- 사전 요실금 방지 수술
- 선행 호르몬 조작의 사용
- 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 공존 비 전립선 악성 종양의 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 진단(MDX1201-A488, IOOI, RALP)
환자는 항-PSMA 단클론 항체 MDX1201-A488 IV를 1일에 30분 이상 투여받고 3일에 RALP 동안 IOOI를 받습니다.
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상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
RALP 받기
IOOI를 겪다
다른 이름들:
상관 연구
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PMSA 단클론 항체 MDX1201-A488의 이미징 능력
기간: 최대 1년
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주요 형광 메트릭은 환자당 취한 단일 대표 암 섹션에서 10개의 샘플링된 고출력 필드에서 관찰된 최소 형광일 것입니다.
다른 메트릭은 10개의 샘플링된 고출력 필드에서 관찰된 평균 형광 및 관찰된 중간 형광일 것입니다.
최소 형광은 형광을 관찰하는 데 주요 초점이 있고 피크 형광 영역이 평균에 큰 영향을 미치고 중앙값에도 약간의 영향을 주지만 관련성이 제한적일 수 있다는 개념을 기반으로 선택됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13405 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-02476 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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