Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie optyczne za pomocą MDX1201-A488 u pacjentów z rakiem prostaty

27 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Śródoperacyjne obrazowanie optyczne z wykorzystaniem przeciwciała fluorescencyjnego anty-PSMA (antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego) podczas laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem

To pilotażowe badanie kliniczne bada najlepszą dawkę przeciwciała monoklonalnego MDX1201-A488 (MDX1201-A488) skierowanego przeciw antygenowi błonowemu specyficznemu dla gruczołu krokowego (PSMA), podawanego przed zabiegiem chirurgicznym w celu ułatwienia wizualizacji gruczołu krokowego. Przyłączenie fluorescencji, substancji, która emituje widoczne promieniowanie, do przeciwciała anty-PMSA i wstrzyknięcie jej do organizmu może pomóc w identyfikacji guza, gdy używane są specjalistyczne mikroskopy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE: I. Określenie preferowanej dawki obrazowania (jeśli ma zastosowanie), w oparciu o jakość obrazu i korelację z objawami patologicznymi, dożylnie podawanego MDX1201-A488 w badaniu zwiększania dawki (dawki 5 i 15 mg) u pacjentów z umiarkowanym do raka prostaty wysokiego ryzyka przed poddaniem się prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP), z zastrzeżeniem z góry określonych zasad bezpiecznego zatrzymania.

CELE DODATKOWE: I. Korelacja wyników śródoperacyjnego obrazowania optycznego (IOOI) z wynikami przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) i stopniem zaawansowania klinicznego.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-PSMA MDX1201-A488 dożylnie (IV) w ciągu 30 minut w dniu 1 i przechodzą IOOI podczas RALP w dniu 5.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4-7 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty; pacjenci z rakiem drobnokomórkowym, neuroendokrynnym i komórkami przejściowymi nie kwalifikują się
  • Pacjenci rozważani pod kątem RALP i limfadenektomii miednicy z oczekiwaną długością życia powyżej 10 lat, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego

  • Pacjenci z chorobą średniego do wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją stratyfikacji ryzyka D'Amico i spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) > 10 ng/ml
    • Wynik Gleasona >= 7
    • Stadium kliniczne >= T2c
  • Dowolny stan sprawności we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed rozpoczęciem badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu
  • Scyntygrafia kości bez śladów przerzutów do kości
  • Film rentgenowski szkieletu lub potwierdzenie MRI braku przerzutów do szkieletu, jeśli wyniki scyntygrafii kości są niejednoznaczne
  • 3Tesla (T) wieloparametryczny MRI prostaty wykonany w City of Hope (COH) w okresie 6 tygodni przed operacją; MRI bez cech zajęcia szyi pęcherza moczowego, ściany odbytnicy lub węzłów chłonnych miednicy bez węzłów >1 cm
  • Białe krwinki (WBC) w granicach normy
  • Hemoglobina (hgb) > 10 G/dL
  • Liczba płytek krwi (PLT) > 100 K/ul
  • Klirens kreatyniny w granicach normy
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 1,5 x GGN
  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym brachyterapia, radioterapia, kriochirurgia, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) lub szczepionka
  • Wcześniejsza operacja miednicy lub radioterapia
  • Nietrzymanie moczu wymagające użycia cewnika z prezerwatywą lub >= 1 wkładki/dzień
  • Wcześniejsza operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu
  • Zastosowanie neoadjuwantowej manipulacji hormonalnej
  • Historia współistniejących czynnie nowotworów złośliwych innych niż gruczoł krokowy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (MDX1201-A488, IOOI, RALP)
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-PSMA MDX1201-A488 dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i przechodzą IOOI podczas RALP w dniu 3.
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne anty-PSMA MDX1201-A488
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MDX1201
  • MDX1201-A488
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się RALP
Inny: rozproszone obrazowanie optyczne
Poddaj się IOOI
Inne nazwy:
  • dyfuzyjna spektroskopia optyczna
  • dyfuzyjna tomografia optyczna
  • DOI
  • tomografia optyczna w bliskiej podczerwieni
Inny: Biomarker laboratoryjny
Badania korelacyjne
Inny: Kwestionariusz
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność obrazowania przeciwciała monoklonalnego anty-PMSA MDX1201-A488
Ramy czasowe: Do 1 roku
Główną miarą fluorescencji będzie minimalna fluorescencja obserwowana w 10 próbkach pól o dużej mocy z pojedynczego reprezentatywnego skrawka nowotworu pobranego na pacjenta. Innymi parametrami będą średnia fluorescencja obserwowana w 10 próbkach pól o dużej mocy oraz obserwowana mediana fluorescencji. Minimalna fluorescencja jest wybierana na podstawie koncepcji, że główny nacisk kładziony jest na obserwację fluorescencji, a obszary szczytowej fluorescencji mają duży wpływ na średnią, a także mają pewien wpływ na medianę, ale mogą mieć ograniczone znaczenie.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali Zhumkhawala, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13405 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-02476 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami