제2형 당뇨병 환자의 신체 기능 장애 및 만성 요통의 OMT
2016년 5월 24일 업데이트: University of North Texas Health Science Center
제2형 당뇨병 환자의 신체 기능 장애 및 만성 요통의 정골 도수치료
연구 가설은 다음과 같은 정골 의학 철학을 기반으로 합니다. 1) 신체는 하나의 단위입니다. 2) 신체에는 고유한 자기 조절 메커니즘이 있습니다. 3) 구조와 기능이 상호 연관되어 있습니다. 4) 합리적인 치료는 이러한 개념의 이해와 통합을 기반으로 합니다.
제2형 당뇨병 환자는 종종 당뇨병이 없는 사람보다 더 많은 통증을 호소합니다.
정골 요법 수기 의학은 근골격계의 기능 장애를 다루기 때문에 만성 요통 및 제2형 진성 당뇨병 환자는 이 비약물적 치료를 통해 고통을 줄여 스트레스를 줄이고 입증된 바와 같이 당뇨병에 대한 더 나은 임상 제어를 제공할 수 있습니다. 헤모글로빈 A1c 및 신장 기능과 같은 주요 마커에 의해.
이 연구는 OSTEOPATHIC Trial에서 완료된 연구의 확장입니다.
이 연구 결과는 2013년 3월/4월에 Annals of Family Medicine에 발표되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
특정 목표 1:
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 동반이환 만성 요통(LBP)이 있는 피험자에서 정골 요법 수동 치료(OMT) 대 가짜 OMT의 효능을 결정하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 여기에는 요통 중증도(일차 결과 측정), 신체 기능 장애, 신장 기능, 혈당 조절 및 T2DM과 잠재적으로 관련된 기타 바이오마커와 같은 결과에서 OMT에 대한 반응 변화를 연구하기 위한 12주 프로토콜이 포함됩니다.
특정 목표 2:
RCT 내에서, T2DM 환자가 T11-L2 척수 분절 영역에서 높은 조직 질감 이상 유병률을 가지고 있음을 나타내는 이전 연구 결과를 확증하고 이러한 연구 결과가 다음과 같은 실험실 측정을 사용하여 당뇨병성 신증의 존재와 통계적으로 연관될 수 있는지 확인합니다. 혈청 크레아티닌, 소변 미세알부민뇨 및 거대알부민뇨 및 사구체 여과율.
특정 목표 3:
RCT 내에서 인슐린, 글루카곤, 코르티솔, 헤모글로빈 A1c, 종양 괴사 인자-α, 인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-10, 및 12주 동안 T2DM 및 동반이환 만성 요통 환자에서 IL-18. 바이오마커 농도의 현저한 변화는 OMT의 효과와 그러한 효과가 신체 기능 장애의 변화에 의해 매개되는지 여부를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL; 또는
- 경구 포도당 내성 검사 ≥200 mg/dL; 또는
HbA1c ≥6.5%
그리고
- 지난 3개월 동안 대부분의 요통; 그리고
- 지난 주 동안 11점 수치 척도에서 4 이상의 일반적인 요통 심각도.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 79세 이상; 또는
- 제1형 진성 당뇨병의 이전 또는 현재 진단을 받은 자; 또는
- 다음과 같은 췌장 또는 관련 질환의 병력이 있는 사람: (a) 급성 또는 만성 췌장염, (b) 췌장 종양 또는 암, (c) 졸링거-엘리슨 증후군, 또는 (d) 기능 장애를 유발하는 기타 내과적 또는 외과적 상태 저혈당 또는 고혈당; 또는
- 말기 신장 질환이 있거나; 또는
- 췌장과 관련된 수술 이력이 있는 경우 또는
- 지난 1년 동안 허리 수술을 받은 이력이 있는 경우 또는
- 지난 3개월 동안 산재 보상 혜택을 받은 경우 또는
- 진성 당뇨병 또는 허리 문제와 관련하여 진행 중인 소송에 연루됨; 또는
- 작년에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 경우 또는
- 지난 한 달 이내에 정맥 주사, 근육 주사 또는 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 경우 또는
- 지난 3개월 동안 또는 지난 1년 동안 3회 이상 도수 치료 세션(OMT 또는 척추지압사 또는 물리 치료사가 제공하는 도수 요법)에 참석했습니다. 또는
- 정골 의학, 카이로 프랙틱 또는 물리 치료를 받거나 해당 전문 학교에 다니고 있습니다. 또는
- 임신 중; 또는
- 현재 다른 의학 연구에 참여 중
임상 스크리닝 중에 다음 조건 중 하나라도 발견되는 경우 피험자도 제외됩니다.
- 요통(임의의 해부학적 부위의 암, 척추 골수염, 척추 골절, 추간판 탈출증, 강직성 척추염 또는 마미 증후군)과 관련된 "위험 신호" 상태의 존재; 또는
- 최소한의 활동으로 협심증 또는 울혈성 심부전 증상; 또는
- 활동성 출혈 또는 허리의 감염, 또는 프로토콜 구현을 방해할 수 있는 기타 상태; 또는
- 전화 선별 검사 배제 기준의 존재 발견(지난 주 동안 일반적인 LBP 중증도가 선별 검사 사이의 지연 시간 동안 ≥4/10점에서 ≥3/10점으로 감소했을 수 있다는 점은 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Osteopathic 수동 치료 (OMT)
OMT 프로토콜은 각 치료 세션에서 신체 기능 장애 검사 후에 제공됩니다.
이 프로토콜은 다음과 같은 기술을 사용하여 흉부, 요천추, 장골 및 음부 영역을 대상으로 합니다: 고속, 저진폭 추력; 중간 속도, 중간 진폭 추력; 스트레칭, 주무름 및 압력을 포함한 연조직; 근막 스트레칭 및 이완; 역변형; 근육에너지; 시간이 허락하고 표시된 대로 기타 선택적 기술.
개입은 0, 1, 2, 4, 6 및 8주차에 제공됩니다. 12주는 개입 없이 데이터 수집 방문입니다.
|
Osteopathic Manual Treatment(OMT)는 기능을 높이고 통증을 줄이기 위해 정골 의사가 사용하는 실습 기술 시스템입니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 OMT
가짜 OMT에는 손 접촉, 능동적 및 수동적 동작 범위, OMT를 시뮬레이션하는 가짜 기술(선택적 OMT 기술 포함)이 포함되지만 가벼운 터치, 부적절한 환자 위치 지정, 의도적으로 잘못된 방향의 움직임 및 감소된 공급자 힘과 같은 조작을 활용합니다.
가짜 OMT는 0, 1, 2, 4, 6, 8주차에 제공됩니다. 12주차는 개입 없이 데이터 수집 방문입니다.
|
가짜 OMT에는 손 접촉, 능동 및 수동 동작 범위, OMT를 시뮬레이션하는 가짜 기술이 포함되지만 가벼운 터치, 부적절한 환자 위치 지정, 의도적으로 잘못된 방향의 움직임 및 감소된 공급자 힘과 같은 조작을 활용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요통 정도의 변화
기간: 12주
|
요통 중증도의 변화는 11점 수치 척도(0~10)를 사용하여 측정됩니다.
통증 감소가 발생했는지를 결정하기 위해 각 피험자에 대한 기준선 측정을 12주차 측정과 비교합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백 특정 기능의 변경
기간: 12주
|
등 특정 기능의 변화는 Roland-Morris 장애 설문지(0에서 24까지 점수 매기기)를 사용하여 측정됩니다.
등 특정 기능의 개선이 발생했는지 여부를 결정하기 위해 각 피험자에 대한 기준선 측정을 12주차 측정과 비교합니다.
|
12주
|
|
일반 건강의 변화
기간: 12주
|
일반 건강의 변화는 약식 36 건강 상태 설문조사(0~100점)를 사용하여 측정됩니다.
각 피험자에 대한 기준선 측정을 12주차 측정과 비교하여 일반 건강의 개선이 발생했는지 여부를 결정합니다.
|
12주
|
|
혈당 조절의 변화
기간: 12주
|
혈당 조절의 변화는 헤모글로빈 A1C 수준을 사용하여 측정됩니다.
각 피험자에 대한 기준선 측정을 12주차 측정과 비교하여 혈당 조절의 개선이 발생했는지 여부를 결정합니다.
|
12주
|
|
조직 질감 변화
기간: 12주
|
조직 질감의 변화는 신체 검사 중에 평가됩니다.
각 피험자에 대한 기준선 결과를 12주차 결과와 비교하여 조직 질감의 변화가 발생했는지 확인합니다.
|
12주
|
|
바이오마커 농도의 변화
기간: 12주
|
인슐린, 글루카곤, 코르티솔, TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10 및 IL-18과 같은 바이오마커의 농도는 기준선과 12주차에 측정되어 바이오마커에 유의한 변화가 있는지 확인합니다. 발생했습니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John C. Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Minotti DE. Osteopathic manual treatment in patients with diabetes mellitus and comorbid chronic low back pain: subgroup results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):468-78.
- Licciardone JC, Kearns CM, Minotti DE. Outcomes of osteopathic manual treatment for chronic low back pain according to baseline pain severity: results from the OSTEOPATHIC Trial. Man Ther. 2013 Dec;18(6):533-40. doi: 10.1016/j.math.2013.05.006. Epub 2013 Jun 10.
- Licciardone JC, Minotti DE, Gatchel RJ, Kearns CM, Singh KP. Osteopathic manual treatment and ultrasound therapy for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2013 Mar-Apr;11(2):122-9. doi: 10.1370/afm.1468.
- Licciardone JC, Kearns CM, Hodge LM, Bergamini MV. Associations of cytokine concentrations with key osteopathic lesions and clinical outcomes in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Sep;112(9):596-605. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.9.596. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2017 Jun 1;117(6):350.
- Licciardone JC, Kearns CM. Somatic dysfunction and its association with chronic low back pain, back-specific functioning, and general health: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Jul;112(7):420-8.
- Licciardone JC, Gatchel RJ, Kearns CM, Minotti DE. Depression, somatization, and somatic dysfunction in patients with nonspecific chronic low back pain: results from the OSTEOPATHIC Trial. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):783-91.
- Licciardone JC, Fulda KG, Stoll ST, Gamber RG, Cage AC. A case-control study of osteopathic palpatory findings in type 2 diabetes mellitus. Osteopath Med Prim Care. 2007 Feb 8;1:6. doi: 10.1186/1750-4732-1-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013-127
- 13-11-686 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .