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테스트를 위해 만성 C형 간염에 대해 Sofosbuvir를 시작하는 개인의 혈장 및 혈청 샘플 수집

2016년 2월 2일 업데이트: Hologic, Inc.

Aptima HCV Quant Dx 분석의 임상 평가를 위한 만성 C형 간염 바이러스 감염에 대해 Sofosbuvir 치료를 시작하는 개인으로부터 혈장 및 혈청 샘플 수집

이 비개입적 임상 연구는 소포스부비르 기반 요법을 시작하고 있는 만성 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자로부터 일련의 혈장 및 혈청 샘플을 전향적으로 수집하기 위해 수행될 것입니다. 이 샘플은 HCV 항바이러스 요법을 받는 HCV 감염 환자의 관리에 도움을 주기 위해 사용되는 Aptima HCV Quant Dx 분석의 임상적 유용성 종점을 추정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
352

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sofosbuvir 기반 치료를 시작하는 만성 HCV 감염이 있는 18세 이상의 치료 경험이 없는 남성 및 여성은 개인 및 학술 가족 진료, 전염병, 간장학, 위장병학 및 의료 그룹 클리닉을 포함할 수 있는 의료 시설에서 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 대상은 대상의 의료 기록에 기록된 바와 같이 HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5 및/또는 6에 만성적으로 감염되어 있고 HCV 치료에 대해 경험이 없습니다(치료 경험 없음).
  • 만성 HCV(HIV[인간 면역결핍 바이러스] 동시 감염이 있거나 없는)는 다음과 같은 과거 기록과 함께 문서화됩니다.
  • 양성 HCV RNA 검사 결과(기준 방문 최소 6개월 전에 생성된 결과)
  • HCV 유전자형 검사 결과(기준 방문 최소 6개월 전에 생성된 결과)

  • 만성 HCV를 보여주는 간 생검 보고서

    ---피험자는 아래와 같이 소포스부비르 요법으로 항바이러스 요법을 시작하고 있습니다.

  • 12주 동안 Sofosbuvir + 페그인터페론 및 리바비린(페그인터페론 적격 유전자형 1, 4, 5 또는 6)
  • 소포스부비르 + 리바비린 12주(유전자형 2형)
  • 24주 동안 소포스부비르 + 리바비린(페그인터페론 부적격 또는 원하지 않는 유전자형 1형 또는 유전자형 3형)
  • 피험자는 등록 당시 만 18세 이상입니다.
  • 프로토콜에 정의된 인구 통계, 기본 환자 특성, 병력, 바이러스학 및 특정 실험실 결과, 등록 기준을 확인하기 위한 기타 정보 수집을 위해 적절한 의료 기록을 사용할 수 있습니다.
  • 피험자 및/또는 법적 대리인은 표본을 제공하기 전에 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 비대상성 간 질환의 병력 또는 증거가 있는 피험자
  • 중증 신장애 또는 말기 신질환이 있는 피험자
  • 승인된 또는 실험적인 HCV 항바이러스 요법에 이전에 노출된 HCV 요법에 대한 경험이 없는 피험자
  • Sofosbuvir에 대한 FDA 승인 라벨에 금기 사항이 있는 피험자(예: 페그인터페론 및/또는 리바비린에 적용되는 금기 사항이 있는 피험자, 임신한 여성 또는 여성 파트너가 임신한 남성; Sovaldi Package Insert 2013)
  • 피험자는 이식 전 또는 이식 후 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 결정에 따라 연구 참여에 적합하지 않습니다(예: 연구 방문 일정을 준수할 가능성이 낮음, 심각한 의료 합병증).
  • 연구자가 본 연구에 대한 피험자의 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 또 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
연구 인구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정량 하한에 기반한 지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 후 12주
지속적인 바이러스 반응(SVR)은 조사 분석의 정량 하한보다 낮은 바이러스 부하 수준으로 정의됩니다.
치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hologic, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P10433-HCVQPS-01

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