Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků plazmy a séra od jedinců, kteří zahájili léčbu přípravkem Sofosbuvir pro chronickou hepatitidu C pro testování

2. února 2016 aktualizováno: Hologic, Inc.

Odběr vzorků plazmy a séra od jedinců, kteří zahájili léčbu sofosbuvirem pro chronickou infekci virem hepatitidy C pro klinické hodnocení testu Aptima HCV Quant Dx

Tato neintervenční klinická studie bude provedena za účelem prospektivního odběru sériových vzorků plazmy a séra od dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV, kteří zahajují léčbu založenou na sofosbuviru. Tyto vzorky budou použity k odhadu koncových bodů klinické užitečnosti pro test Aptima HCV Quant Dx, který se používá jako pomůcka při léčbě pacientů infikovaných HCV podstupujících antivirovou léčbu HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neléčení muži a ženy ve věku ≥ 18 let s chronickou infekcí HCV zahajující léčbu založenou na sofosbuviru budou zařazeni ze zdravotnických zařízení, která mohou zahrnovat soukromou a akademickou rodinnou praxi, infekční onemocnění, hepatologii, gastroenterologii a skupinové lékařské kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je chronicky infikován HCV genotypy 1, 2, 3, 4, 5 a/nebo 6, jak je dokumentováno v lékařských záznamech subjektu, a je naivní k léčbě HCV (léčba naivní).
  • Chronická HCV (s koinfekcí HIV [virus lidské imunodeficience] nebo bez ní) bude dokumentována historickými záznamy:
  • Pozitivní výsledek testu HCV RNA (výsledek vytvořený nejméně 6 měsíců před základní návštěvou)
  • Výsledek testu genotypu HCV (výsledek vytvořený nejméně 6 měsíců před základní návštěvou)

  • Zpráva z jaterní biopsie prokazující chronickou HCV

    --- Subjekt zahajuje antivirovou terapii s režimem sofosbuviru, jak je uvedeno níže:

  • Sofosbuvir plus peginterferon a ribavirin po dobu 12 týdnů (genotyp 1, 4, 5 nebo 6 vhodný pro peginterferon)
  • Sofosbuvir plus ribavirin po dobu 12 týdnů (genotyp 2)
  • Sofosbuvir plus ribavirin po dobu 24 týdnů (peginterferon nezpůsobilý nebo neochotný genotyp 1 nebo genotyp 3)
  • Subjektu je v době zápisu minimálně 18 let
  • K dispozici jsou adekvátní lékařské záznamy pro sběr demografických údajů definovaných protokolem, výchozích charakteristik pacientů, anamnézy, virologie a specifických laboratorních výsledků a dalších informací pro ověření kritérií pro zápis.
  • Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout souhlas před poskytnutím vzorku(ů)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem dekompenzovaného onemocnění jater
  • Subjekty s těžkým poškozením ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin
  • Subjekty, které nejsou naivní k léčbě HCV s předchozí expozicí schválené nebo experimentální antivirové léčbě HCV
  • Subjekt má vlastnosti, které jsou kontraindikovány na štítku schváleného FDA pro sofosbuvir (např. subjekty s kontraindikacemi vztahujícími se na peginterferon a/nebo ribavirin, těhotné ženy nebo muži, jejichž partnerky jsou těhotné; Sovaldi příbalový leták 2013)
  • Subjekt je léčen před nebo po transplantaci
  • Subjekt není vhodný pro účast ve studii na základě rozhodnutí zkoušejícího (např. nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram studijní návštěvy, významné zdravotní komplikace)
  • Účast v jiné výzkumné studii, o které se zkoušející domnívá, že by mohla narušit účast subjektu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní populace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virová odpověď založená na spodní hranici kvantifikace
Časové okno: 12 týdnů po terapii
Setrvalá virová odpověď (SVR) je definována jako hladina virové zátěže, která je pod spodním limitem kvantifikace zkoumaného testu.
12 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P10433-HCVQPS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení