Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek osocza i surowicy od osób rozpoczynających leczenie sofosbuwirem z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C do badań

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Pobieranie próbek osocza i surowicy od osób rozpoczynających terapię sofosbuwirem z powodu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w celu oceny klinicznej testu Aptima HCV Quant Dx Assay

To nieinterwencyjne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu prospektywnego pobrania serii próbek osocza i surowicy od nieleczonych wcześniej pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy rozpoczynają terapię opartą na sofosbuwirze. Próbki te zostaną wykorzystane do oszacowania punktów końcowych użyteczności klinicznej dla testu Aptima HCV Quant Dx assay, który jest stosowany jako pomoc w leczeniu pacjentów zakażonych HCV poddawanych terapii przeciwwirusowej HCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
352

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Island View Gastroenterology
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Facility
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Gastroenterology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston GI Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Cure C Consortium
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Infectious Diseases Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieleczeni mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z przewlekłym zakażeniem HCV rozpoczynającym leczenie oparte na sofosbuwirze zostaną zapisani z placówek medycznych, które mogą obejmować prywatną i akademicką praktykę rodzinną, kliniki chorób zakaźnych, hepatologię, gastroenterologię i grupy medyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest przewlekle zakażony HCV genotypami 1, 2, 3, 4, 5 i/lub 6, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta, i nie był wcześniej leczony HCV (leczenie nieleczone).
  • Przewlekłe zakażenie HCV (z koinfekcją HIV [ludzkim wirusem upośledzenia odporności] lub bez) zostanie udokumentowane historycznym zapisem:
  • Dodatni wynik testu HCV RNA (wynik uzyskany co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową)
  • Wynik badania genotypu HCV (wynik uzyskany co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową)

  • Raport z biopsji wątroby wykazujący przewlekłe zakażenie HCV

    --- Pacjent rozpoczyna terapię przeciwwirusową schematem sofosbuwiru, jak wskazano poniżej:

  • Sofosbuvir plus peginterferon i rybawiryna przez 12 tygodni (genotyp 1, 4, 5 lub 6 kwalifikujący się do peginterferonu)
  • Sofosbuvir plus rybawiryna przez 12 tygodni (genotyp 2)
  • Sofosbuvir plus rybawiryna przez 24 tygodnie (peginterferon nie kwalifikuje się lub nie chce genotypu 1 lub genotypu 3)
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
  • Dostępna jest odpowiednia dokumentacja medyczna do gromadzenia zdefiniowanych w protokole danych demograficznych, wyjściowej charakterystyki pacjenta, historii medycznej, wirusologii i określonych wyników laboratoryjnych oraz innych informacji w celu weryfikacji kryteriów włączenia
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed dostarczeniem okazu(ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią lub objawami niewyrównanej choroby wątroby
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV z wcześniejszą ekspozycją na zatwierdzoną lub eksperymentalną terapię przeciwwirusową HCV
  • Osoba ma cechy, które są przeciwwskazane w zatwierdzonej przez FDA etykiecie dla sofosbuwiru (np. osoby z przeciwwskazaniami dotyczącymi peginterferonu i/lub rybawiryny, kobieta w ciąży lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży; ulotka dołączona do opakowania Sovaldi 2013)
  • Pacjent otrzymuje leczenie przed lub po przeszczepie
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu na podstawie decyzji badacza (np. mało prawdopodobne jest przestrzeganie harmonogramu wizyty studyjnej, poważne komplikacje medyczne)
  • Uczestnictwo w innym badaniu badawczym, które według badacza może kolidować z udziałem uczestnika w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Badana populacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusowa oparta na dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: 12 tygodni po terapii
Trwała odpowiedź wirusowa (SVR) jest zdefiniowana jako miano wirusa znajdujące się poniżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego testu badawczego.
12 tygodni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hologic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christine Kuslich, Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P10433-HCVQPS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami