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NAFLD 및 상승된 트랜스아미나제를 가진 피험자에서 IDN-6556에 대한 연구 (NAFLD)

2016년 7월 25일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.

비알코올성 지방간 질환 및 상승된 트랜스아미나제를 가진 피험자에서 IDN-6556의 위약 대조, 다기관, 이중맹검, 무작위 시험

이 연구의 목적은 간에 지방 축적이 진단되고(알코올에 의한 것이 아님) 간 검사가 비정상인 환자에서 위약과 비교하여 IDN-6556의 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 상승한 비알코올성 지방간 질환이 있는 피험자에서 IDN-6556의 혈청 트랜스아미나제 및 약력학에 대한 IDN-6556의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 최소 성인 법적 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 대한 현지 법률에 따름)의 남성 또는 여성 피험자
  • 영상 또는 기타 진단 평가로 입증된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 진단
  • 스크리닝 기간 동안 7일 이상의 간격으로 2회 이상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≥1.5 x ULN
  • 알파태아단백(AFP) ≤ 100ng/mL
  • 헤모글로빈 ≥10g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, 백혈구 수 ≥ 3.0 x 10^9/L
  • 메트포르민, 설포닐우레아, 스타틴 또는 피브레이트를 사용하는 경우 대상자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 중에 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • HIV, HCV 또는 HBV로 알려진 감염

  • 다음 중 하나 이상으로 입증되는 비대상성 또는 중증 간 질환:

    1. 간경변이 확인되었거나 간경변이 의심되는 경우
    2. 식도정맥류
    3. 복수
    4. 문맥압항진증 의심
    5. 선별검사 후 60일 이내 간질환으로 입원
    6. 빌리루빈 >2 x ULN, 또는 ALT 또는 AST > 10 x ULN
  • 염증성 장 질환
  • 진단되거나 의심되는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및/또는 류마티스 관절염(RA)
  • 연구 시작 시점의 간세포 암종(HCC)
  • 근치적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 활동성 비간 악성종양의 병력 또는 활동성
  • 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 폐 질환, 신부전 및/또는 심각한 정신 질환을 포함하여 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환으로, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 것을 배제할 것입니다.
  • 주당 210mL 이상의 알코올 섭취(14 4온스 와인 잔 또는 14 12온스 캔/병 맥주 또는 와인 쿨러에 해당)로 정의되는 알코올 남용의 병력 또는 존재, 또는 지난 2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IDN-6556
IDN-6556 캡슐, 25mg BID
의약품: IDN-6556
28일 동안 25mg BID
다른 이름들:
  • 엠리카산
  • PF-03491390
위약 비교기: 위약
위약 BID
다른: 위약
28일 동안 위약 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 28일/ET
IDN-6556 대 위약 사이의 기준선에서 28일/ET까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 평균 변화
28일/ET
ALT(Alanine Aminotransferase)의 상대적 백분율 변화
기간: 기준일부터 28일/ET까지
IDN-6556 대 위약 사이의 기준선에서 Day 28/ET까지 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)의 로그 변환 분석 결과에서 원래 규모로의 역 변환
기준일부터 28일/ET까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 28일/ET
IDN-6556과 위약 사이에 리터당 단위(U/L)로 기준선에서 28일/ET까지의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 변화의 차이.
28일/ET
CCK18/M30의 수준
기간: 28일/ET
IDN-6556과 위약 사이의 기준선에서 28일/ET까지 리터당 단위(U/L)로 카스파제 절단 시토케라틴 혈청 수준(cCK18/M30) 변화의 차이
28일/ET
Caspase 3/7 RLU 수준
기간: 28일/ET
IDN-6556과 위약 사이의 기준선에서 Day 28/ET까지 caspase 3/7(상대 광 단위) 변화의 차이
28일/ET
FlCK18/M65의 수준
기간: 28일/ET
IDN-6556과 위약 사이의 기준선에서 28일/ET까지 리터당 단위(U/L)의 전장 시토케라틴 18(flCK18/M65) 변화의 차이
28일/ET

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IDN-6556-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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