Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDN-6556 u subjektů s NAFLD a zvýšenými transaminázami (NAFLD)

25. července 2016 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie IDN-6556 u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater a zvýšenými transaminázami

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost IDN-6556 ve srovnání s placebem u pacientů s diagnostikovaným ukládáním tuku v játrech (nezpůsobeným alkoholem) a abnormálními jaterními testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení účinků IDN-6556 na sérové ​​transaminázy a farmakodynamiku IDN-6556 u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater se zvýšenou alaninaminotransferázou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty v minimálním zákonném věku pro plnoletost (v souladu s místními zákony pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumět požadavkům studie a dodržovat je
  • Diagnóza nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), jak je prokázáno zobrazením nebo jiným diagnostickým vyšetřením
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 1,5 x ULN alespoň ve dvou případech, s odstupem sedmi nebo více dnů, během období screeningu
  • alfa-fetoprotein (AFP) ≤ 100 ng/ml
  • Hemoglobin ≥10 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l a počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Pokud pacienti užívají metformin, sulfonylmočoviny, statiny nebo fibráty, musí mít stabilní dávku těchto léků po dobu alespoň tří měsíců před screeningem a během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce HIV, HCV nebo HBV

  • Dekompenzované nebo závažné onemocnění jater, které se projevuje jedním nebo více z následujících:

    1. Potvrzená cirhóza nebo podezření na cirhózu
    2. Jícnové varixy
    3. Ascites
    4. Podezření na portální hypertenzi
    5. Hospitalizace pro jaterní onemocnění do 60 dnů od screeningu
    6. Bilirubin > 2 x ULN nebo ALT nebo AST > 10 x ULN
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Diagnostikovaný nebo suspektní systémový lupus erythematodes (SLE) a/nebo revmatoidní artritida (RA)
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) při vstupu do studie
  • Anamnéza nebo aktivní nejaterní malignity jiné než kurativní rakovina kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom)
  • Významné systémové nebo závažné onemocnění jiné než onemocnění jater, včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění, renální insuficience a/nebo závažného psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se studie a dokončit ji
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu, definované jako konzumace více než 210 ml alkoholu za týden (ekvivalent 14 4 uncových sklenic vína nebo 14 12 uncových plechovek/lahví piva nebo chladničky na víno), nebo jiné zneužívání návykových látek v rámci předchozí dva roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDN-6556
IDN-6556 kapsle, 25 mg BID
Lék: IDN-6556
25 mg BID po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-03491390
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID
Jiný: Placebo
Placebo BID po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Den 28/ET
Průměrná změna alaninaminotransferázy (ALT) z výchozí hodnoty do dne 28/ET mezi IDN-6556 vs.
Den 28/ET
Relativní procento změny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28/ET
Zpětná transformace z log-transformovaných výsledků analýzy do původního měřítka v alaninaminotransferáze (ALT) od výchozího stavu do dne 28/ET mezi IDN-6556 vs.
Výchozí stav do dne 28/ET

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Den 28/ET
Rozdíl ve změně aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty do dne 28/ET v jednotkách na litr (U/l) mezi IDN-6556 a placebem.
Den 28/ET
Úrovně cCK18/M30
Časové okno: Den 28/ET
Rozdíl ve změně sérových hladin kaspázou štěpeného cytokeratinu (cCK18/M30) v jednotkách na litr (U/L) od výchozí hodnoty do dne 28/ET mezi IDN-6556 a placebem
Den 28/ET
Úrovně kaspázy 3/7 RLU
Časové okno: Den 28/ET
Rozdíl ve změně kaspázy 3/7 (relativní světelné jednotky) od základní hodnoty do dne 28/ET mezi IDN-6556 a placebem
Den 28/ET
Úrovně flCK18/M65
Časové okno: Den 28/ET
Rozdíl ve změně cytokeratinu plné délky 18 (flCK18/M65) v jednotkách na litr (U/L) od výchozí hodnoty do dne 28/ET mezi IDN-6556 a placebem
Den 28/ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDN-6556-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení