Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDN-6556 u pacjentów z NAFLD i podwyższonymi transaminazami (NAFLD)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie IDN-6556 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i podwyższonym poziomem transaminaz

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności IDN-6556 w porównaniu z placebo u pacjentów ze stwierdzonymi złogami tłuszczu w wątrobie (niespowodowanymi alkoholem) oraz z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu IDN-6556 na transaminazy w surowicy i farmakodynamikę IDN-6556 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz rozumiejące i spełniające wymagania badania
  • Diagnoza niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) potwierdzona obrazowaniem lub innymi ocenami diagnostycznymi
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥1,5 x GGN przy co najmniej dwóch okazjach, w odstępie siedmiu lub więcej dni, podczas okresu przesiewowego
  • alfa-fetoproteina (AFP) ≤ 100 ng/ml
  • Hemoglobina ≥10 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l i liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Osoby przyjmujące metforminę, pochodne sulfonylomocznika, statyny lub fibraty muszą przyjmować stałą dawkę tych leków przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV

  • Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby objawiająca się jednym lub kilkoma z poniższych objawów:

    1. Potwierdzona marskość lub podejrzenie marskości
    2. Żylaki przełyku
    3. wodobrzusze
    4. Podejrzenie nadciśnienia wrotnego
    5. Hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
    6. Bilirubina >2 x GGN lub AlAT lub AspAT >10 x GGN
  • Zapalna choroba jelit
  • Rozpoznany lub podejrzewany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i/lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) na początku badania
  • Historia lub aktywne nowotwory złośliwe inne niż leczony leczony rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy)
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub poważna inna niż choroba wątroby, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, choroba płuc, niewydolność nerek i/lub poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu i jego ukończenie
  • Historia lub występowanie nadużywania alkoholu, zdefiniowane jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo (odpowiednik 14 4-uncjowych kieliszków wina lub 14 12-uncjowych puszek/butelek piwa lub chłodziarek do wina) lub inne nadużywanie substancji w ciągu poprzednie dwa lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IDN-6556
Kapsułki IDN-6556, 25 mg BID
Lek: IDN-6556
25 mg BID przez 28 dni
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-03491390
Komparator placebo: Placebo
BID placebo
Inny: Placebo
Placebo BID przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Dzień 28 czasu wschodniego
Względna zmiana procentowa aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28/ET
Transformacja wsteczna wyników analizy przekształconych logarytmicznie do oryginalnej skali aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Linia bazowa do dnia 28/ET

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Różnica w zmianie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do dnia 28/ET w jednostkach na litr (U/l) między IDN-6556 a placebo.
Dzień 28 czasu wschodniego
Poziomy cCK18/M30
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Różnica w zmianie stężenia cytokeratyny rozszczepionej kaspazą w surowicy (cCK18/M30) w jednostkach na litr (j./l) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Dzień 28 czasu wschodniego
Poziomy kaspazy 3/7 RLU
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Różnica w zmianie kaspazy 3/7 (jednostki względne światła) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Dzień 28 czasu wschodniego
Poziomy flCK18/M65
Ramy czasowe: Dzień 28 czasu wschodniego
Różnica w zmianie pełnej długości cytokeratyny 18 (flCK18/M65) w jednostkach na litr (U/l) od wartości początkowej do dnia 28/ET między IDN-6556 a placebo
Dzień 28 czasu wschodniego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDN-6556-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami