남아공 부부를 위한 HIV 프로그램의 모자간 전염 종합 예방 프로그램 시행
남아프리카공화국 커플을 위한 포괄적인 PMTCT 및 HIV 예방 시행
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
추상적인. 남아프리카 시골에서는 2010년(SADOH)에 지역 보건소에서 산전 관리를 받으려는 HIV+ 임산부의 2/3만이 이용 가능한 "모자간 전염 예방"(PMTCT) 서비스를 최대한 활용했습니다. 남성 파트너의 참여가 PMTCT 이해를 증가시키는 잠재적인 수단으로 권장되었지만 남성은 아내/파트너와 함께 산전 관리를 받는 것을 꺼려했습니다.
최근 연구는 일반적으로 PMTCT 촉진에 남성 참여를 지원하지만 그 참여의 성격과 영향은 불분명하고 테스트되지 않았습니다. 낙인, 폭로 및 친밀한 파트너의 폭력과 같은 요인이 PMTCT 이해 및 치료 유지에 상당한 장벽이 됨이 분명하며, 이는 남성 참여가 <5% 유아 HIV라는 WHO 목표를 달성하는 데 "필요하지만 충분하지" 않을 수 있음을 시사합니다. 투사. PMTCT에서 HIV 양성 임산부의 참여를 늘리기 위해 추가 조치가 필요할 수 있습니다.
2011년 음푸말랑가 주는 미국에서 가장 높은 HIV 발병률(36.7%)을 보였고 농촌 클리닉의 영아 HIV 발병률은 최대 50%에 달했습니다. 주의 PMTCT 활용률은 남아프리카에서 가장 낮습니다(69%). 이 응용 프로그램은 성공적인 PEPFAR 지원, Mpumalanga 주에서 수행된 PMTCT 부부 개입 파일럿 연구("Vikela Umndeni: Protect Your Family")를 확장하여 HIV 양성 임신 여성과 그 파트너의 보다 대표적인 모집단을 포함하도록 제안합니다. 남성 파트너 참여와 행동 개입이 산전 및 산후 기간 동안 모유 수유 및 가족 계획을 포함하는 ARV/PMTCT 프로토콜 준수 수준을 증가시켜 영아 HIV 발병률을 크게 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
제안된 연구는 무작위로 배정된 12개의 지역사회 보건 센터(실험 6개, 통제 6개)에서 모집한 HIV 양성 임신 여성의 2개 코호트를 등록할 것입니다. 남성 파트너(n = 720쌍)를 대상으로 남성 참여 자체의 영향 또는 행동 PMTCT 중재와 결합된 영향이 출생 전, 출산 전후 및 출생 후 영아 HIV 감염을 유의하게 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 여성과 커플을 독특하고 통제된 6회 세션 산전 및 산후 위험 감소/PMTCT 촉진 중재에 참여시킴으로써 음푸말랑가 주의 현재 수준(69%)에서 PMTCT 참여를 90-95%로 크게 늘리는 것이 우리의 의도입니다. PMTCT에 대한 장벽(예: 오명, 폭로, 친밀한 파트너 폭력, 의사소통, 유아 수유 관행, 안전한 임신)을 해결하여 여성과 남성이 자신과 유아에게 제공되는 치료 기회를 최대한 활용하지 못하게 합니다. 파일럿 연구의 고무적인 예비 결과를 기반으로 "Vikela Umndeni: 가족 보호" 프로그램의 성공적인 CHC 채택은 남아프리카 시골의 가장 취약한 인구(HIV+ 임산부 및 그들의 유아.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Human Sciences Research Council
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파트너가 있는 HIV 혈청 반응 양성 임신부, 임신 20-24주(일반적으로 산전 클리닉 진료 시작 시기), 18세 초과.
- 2단계(커플 단계)에서는 여성과 파트너가 모두 등록됩니다. 이 연구의 목적을 위해 1차 남성 파트너는 1) 남편, 2) 현재 아기의 아버지 또는 3) 현재 성관계 파트너로 정의됩니다.
제외 기준:
- 적극적으로 정신병자(청각 또는 시각적 환각) 또는 술에 취한 사람(예: 불법 약물의 알코올 영향 하에 있는 사람)은 자격이 없으며 치료를 위해 의뢰됩니다. 증상이 해결된 후, 이러한 사람들은 연구 대상이 됩니다. 주의: 세션에 적극적으로 정신병이 있거나 술에 취한 사람은 치료를 위해 추천되며 세션에서 혜택을 받을 가능성이 줄어들어 증상이 해결될 때까지 세션에 참가할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트너와 중재 여성
여성은 남성 파트너와 함께 등록하고 부부의 두 구성원은 가족 보호 개입에 참석합니다.
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"가족 보호" 개입은 HIV, 낙인, 폭로, 의사소통, 친밀한 파트너 폭력(IPV), PMTCT 지식, 안전한 개념, 가족 계획 및 이중 방법 성적 장벽 사용을 대상으로 하는 수동적이고 폐쇄적이며 구조화된 행동 위험 감소 프로그램입니다. 개입 참가자는 3번의 산전 주간 2시간 성별별(남성 또는 여성, 5-7명의 참가자) 그룹 세션에 참석한 후 1개의 개별 상담 세션과 2개의 월간 커플 또는 개별(여성 전용) 상담 세션(1번은 산전, 2번은 산후)에 참석합니다. 연구 교육을 받은 클리닉 직원(예: 간호사, HIV 상담 및 검사(HCT) 상담사) 및 표준 치료(PMTCT)가 주도 |
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실험적: 파트너가 없는 개입 여성
여성은 혼자 등록하고 파트너 없이 가족 보호 프로그램에 참석합니다.
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"가족 보호" 개입은 HIV, 낙인, 폭로, 의사소통, 친밀한 파트너 폭력(IPV), PMTCT 지식, 안전한 개념, 가족 계획 및 이중 방법 성적 장벽 사용을 대상으로 하는 수동적이고 폐쇄적이며 구조화된 행동 위험 감소 프로그램입니다. 개입 참가자는 3번의 산전 주간 2시간 성별별(남성 또는 여성, 5-7명의 참가자) 그룹 세션에 참석한 후 1개의 개별 상담 세션과 2개의 월간 커플 또는 개별(여성 전용) 상담 세션(1번은 산전, 2번은 산후)에 참석합니다. 연구 교육을 받은 클리닉 직원(예: 간호사, HIV 상담 및 검사(HCT) 상담사) 및 표준 치료(PMTCT)가 주도 |
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간섭 없음: 파트너와 여성 통제
여성은 남성 파트너와 함께 등록하고 커플의 두 구성원은 시간이 일치하는 비디오 세션에 참석합니다.
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간섭 없음: 여자 혼자 통제하기
여성은 혼자 등록하고 시간이 일치하는 비디오 세션에 참석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도의 마른 혈반 분석 - 산모와 영아
기간: 임신 32주
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산모들 사이에서 처방된 PMTCT 프로토콜 약물의 존재는 임신 32주에 마른 혈반으로 평가됩니다.
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임신 32주
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영아 HIV 혈청전환
기간: 산후 12개월
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유아는 남아프리카 표준 치료에 따라 생후 6주 및 연구 프로토콜에 따라 생후 12개월에 HIV 검사를 받습니다.
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산후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마가 보고한 유아 완전모유수유율
기간: 6주
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6주에 수유 관행을 평가하고 완전모유수유 비율을 평가합니다.
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6주
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예정된 산전 및 산후 클리닉 약속 참석
기간: 산후 6개월
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진료 예약 출석은 환자 기록 및 출생 전후 자가 보고에서 수집됩니다.
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산후 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 콘돔 사용
기간: 산후 12개월
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성행위(즉, 콘돔 사용)는 참가자가 직접 보고하여 수집합니다.
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산후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20130238
- 1R01HD078187 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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