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남아공 부부를 위한 HIV 프로그램의 모자간 전염 종합 예방 프로그램 시행

2019년 1월 29일 업데이트: DEBORAH JONES, University of Miami

남아프리카공화국 커플을 위한 포괄적인 PMTCT 및 HIV 예방 시행

이 연구는 남아공 HIV 양성 임산부 사이에서 HIV의 어머니-자녀 전염 예방(PMTCT) 프로토콜 섭취를 증가시키기 위한 행동 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 남성 파트너의 참여가 PMTCT 이해에 추가로 긍정적인 영향을 미칠지 여부를 결정할 것입니다. 개입은 성별 일치 그룹과 출생 전후의 개인 또는 부부 상담 전략의 조합을 활용합니다. 산전 관리 동안 개입은 성별 일치 그룹 형식을 사용하여 PMTCT 정보, HIV 공개, 낙인 대처, 친밀한 파트너 폭력 및 전체 PMTCT 프로토콜 준수를 처리합니다. 출생 직전과 출생 직후 개입은 약물 순응도, 안전한 유아 수유, 가족 계획을 목표로 하는 개인 또는 부부 기반 상담으로 전환될 것입니다. 개입에 참여하는 여성은 출생 전에 HIV 약물을 적절하게 복용하고 아기에게 제공할 가능성이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다. 또한, 남성 파트너 참여는 어머니가 처방된 대로 HIV 약을 복용하고 아기에게 제공할 가능성을 더욱 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추상적인. 남아프리카 시골에서는 2010년(SADOH)에 지역 보건소에서 산전 관리를 받으려는 HIV+ 임산부의 2/3만이 이용 가능한 "모자간 전염 예방"(PMTCT) 서비스를 최대한 활용했습니다. 남성 파트너의 참여가 PMTCT 이해를 증가시키는 잠재적인 수단으로 권장되었지만 남성은 아내/파트너와 함께 산전 관리를 받는 것을 꺼려했습니다.

최근 연구는 일반적으로 PMTCT 촉진에 남성 참여를 지원하지만 그 참여의 성격과 영향은 불분명하고 테스트되지 않았습니다. 낙인, 폭로 및 친밀한 파트너의 폭력과 같은 요인이 PMTCT 이해 및 치료 유지에 상당한 장벽이 됨이 분명하며, 이는 남성 참여가 <5% 유아 HIV라는 WHO 목표를 달성하는 데 "필요하지만 충분하지" 않을 수 있음을 시사합니다. 투사. PMTCT에서 HIV 양성 임산부의 참여를 늘리기 위해 추가 조치가 필요할 수 있습니다.

2011년 음푸말랑가 주는 미국에서 가장 높은 HIV 발병률(36.7%)을 보였고 농촌 클리닉의 영아 HIV 발병률은 최대 50%에 달했습니다. 주의 PMTCT 활용률은 남아프리카에서 가장 낮습니다(69%). 이 응용 프로그램은 성공적인 PEPFAR 지원, Mpumalanga 주에서 수행된 PMTCT 부부 개입 파일럿 연구("Vikela Umndeni: Protect Your Family")를 확장하여 HIV 양성 임신 여성과 그 파트너의 보다 대표적인 모집단을 포함하도록 제안합니다. 남성 파트너 참여와 행동 개입이 산전 및 산후 기간 동안 모유 수유 및 가족 계획을 포함하는 ARV/PMTCT 프로토콜 준수 수준을 증가시켜 영아 HIV 발병률을 크게 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

제안된 연구는 무작위로 배정된 12개의 지역사회 보건 센터(실험 6개, 통제 6개)에서 모집한 HIV 양성 임신 여성의 2개 코호트를 등록할 것입니다. 남성 파트너(n = 720쌍)를 대상으로 남성 참여 자체의 영향 또는 행동 PMTCT 중재와 결합된 영향이 출생 전, 출산 전후 및 출생 후 영아 HIV 감염을 유의하게 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다. 여성과 커플을 독특하고 통제된 6회 세션 산전 및 산후 위험 감소/PMTCT 촉진 중재에 참여시킴으로써 음푸말랑가 주의 현재 수준(69%)에서 PMTCT 참여를 90-95%로 크게 늘리는 것이 우리의 의도입니다. PMTCT에 대한 장벽(예: 오명, 폭로, 친밀한 파트너 폭력, 의사소통, 유아 수유 관행, 안전한 임신)을 해결하여 여성과 남성이 자신과 유아에게 제공되는 치료 기회를 최대한 활용하지 못하게 합니다. 파일럿 연구의 고무적인 예비 결과를 기반으로 "Vikela Umndeni: 가족 보호" 프로그램의 성공적인 CHC 채택은 남아프리카 시골의 가장 취약한 인구(HIV+ 임산부 및 그들의 유아.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1967

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Human Sciences Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트너가 있는 HIV 혈청 반응 양성 임신부, 임신 20-24주(일반적으로 산전 클리닉 진료 시작 시기), 18세 초과.
  • 2단계(커플 단계)에서는 여성과 파트너가 모두 등록됩니다. 이 연구의 목적을 위해 1차 남성 파트너는 1) 남편, 2) 현재 아기의 아버지 또는 3) 현재 성관계 파트너로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 적극적으로 정신병자(청각 또는 시각적 환각) 또는 술에 취한 사람(예: 불법 약물의 알코올 영향 하에 있는 사람)은 자격이 없으며 치료를 위해 의뢰됩니다. 증상이 해결된 후, 이러한 사람들은 연구 대상이 됩니다. 주의: 세션에 적극적으로 정신병이 있거나 술에 취한 사람은 치료를 위해 추천되며 세션에서 혜택을 받을 가능성이 줄어들어 증상이 해결될 때까지 세션에 참가할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트너와 중재 여성
여성은 남성 파트너와 함께 등록하고 부부의 두 구성원은 가족 보호 개입에 참석합니다.
행동: 가족을 보호하세요

"가족 보호" 개입은 HIV, 낙인, 폭로, 의사소통, 친밀한 파트너 폭력(IPV), PMTCT 지식, 안전한 개념, 가족 계획 및 이중 방법 성적 장벽 사용을 대상으로 하는 수동적이고 폐쇄적이며 구조화된 행동 위험 감소 프로그램입니다.

개입 참가자는 3번의 산전 주간 2시간 성별별(남성 또는 여성, 5-7명의 참가자) 그룹 세션에 참석한 후 1개의 개별 상담 세션과 2개의 월간 커플 또는 개별(여성 전용) 상담 세션(1번은 산전, 2번은 산후)에 참석합니다. 연구 교육을 받은 클리닉 직원(예: 간호사, HIV 상담 및 검사(HCT) 상담사) 및 표준 치료(PMTCT)가 주도
실험적: 파트너가 없는 개입 여성
여성은 혼자 등록하고 파트너 없이 가족 보호 프로그램에 참석합니다.
행동: 가족을 보호하세요

"가족 보호" 개입은 HIV, 낙인, 폭로, 의사소통, 친밀한 파트너 폭력(IPV), PMTCT 지식, 안전한 개념, 가족 계획 및 이중 방법 성적 장벽 사용을 대상으로 하는 수동적이고 폐쇄적이며 구조화된 행동 위험 감소 프로그램입니다.

개입 참가자는 3번의 산전 주간 2시간 성별별(남성 또는 여성, 5-7명의 참가자) 그룹 세션에 참석한 후 1개의 개별 상담 세션과 2개의 월간 커플 또는 개별(여성 전용) 상담 세션(1번은 산전, 2번은 산후)에 참석합니다. 연구 교육을 받은 클리닉 직원(예: 간호사, HIV 상담 및 검사(HCT) 상담사) 및 표준 치료(PMTCT)가 주도
간섭 없음: 파트너와 여성 통제
여성은 남성 파트너와 함께 등록하고 커플의 두 구성원은 시간이 일치하는 비디오 세션에 참석합니다.
간섭 없음: 여자 혼자 통제하기
여성은 혼자 등록하고 시간이 일치하는 비디오 세션에 참석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도의 마른 혈반 분석 - 산모와 영아
기간: 임신 32주
산모들 사이에서 처방된 PMTCT 프로토콜 약물의 존재는 임신 32주에 마른 혈반으로 평가됩니다.
임신 32주
영아 HIV 혈청전환
기간: 산후 12개월
유아는 남아프리카 표준 치료에 따라 생후 6주 및 연구 프로토콜에 따라 생후 12개월에 HIV 검사를 받습니다.
산후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄마가 보고한 유아 완전모유수유율
기간: 6주
6주에 수유 관행을 평가하고 완전모유수유 비율을 평가합니다.
6주
예정된 산전 및 산후 클리닉 약속 참석
기간: 산후 6개월
진료 예약 출석은 환자 기록 및 출생 전후 자가 보고에서 수집됩니다.
산후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스스로 보고한 콘돔 사용
기간: 산후 12개월
성행위(즉, 콘돔 사용)는 참가자가 직접 보고하여 수집합니다.
산후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Human Sciences Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사 결과는 커뮤니티 참가자 및 이해 관계자에게 배포됩니다. 미국 팀과 남아프리카 팀은 협력하고 지역 사회 이해 관계자가 관련 연구의 보급 및 개발에 참여하도록 장려할 것입니다. 이 연구의 데이터를 활용하여 공동 작업자는 남아프리카 정부를 위한 연구 검토 문서를 편집할 것입니다. 본 연구의 성공적인 결과는 경험적 결과를 바탕으로 번역 제안을 개발하는 데 사용될 것입니다. 연구 결과는 남아프리카 PI인 Dr. Peltzer를 통해 전파될 것입니다. 모든 연구자는 남아프리카 지역 사회 사이트 구조 내에서 작업하여 결과를 발표함으로써 다른 의료 제공자와 전문 커뮤니티에 피드백을 제공합니다. 공동 작업자의 감독하에 데이터베이스에 대한 액세스가 가능합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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