심장 수술 중 기계 환기
심장 수술 중 기계 환기, 무작위 통제 시험
배경 심장 수술에서 폐 보호 전략에 대한 만장일치의 의견은 없습니다. 소규모 무작위 임상 및 동물 실험에서 심폐 우회술(CPB) 동안의 환기가 폐를 보호할 수 있음을 시사합니다. 이 증거는 대리 종점을 기반으로 하며 대부분의 연구는 선택적 관상동맥 수술로 제한됩니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 CPB 동안 최적의 폐 보호 전략을 권장할 수 없습니다. CPBVENT 연구의 목적은 수술 후 폐 합병증에 대한 CPB 동안 다양한 환기 전략의 효과를 조사하는 것입니다.
시험 설계 CPBVENT 연구는 단일 맹검, 다기관, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 우리는 계획된 CPB 사용, 대동맥 교차 클램핑 및 2개의 폐 환기와 함께 선택적 심장 수술을 받는 780명의 환자를 등록할 예정입니다. 환자는 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1) CPB 동안 환기 없음; 2) CPB 동안 호기말 양압(PEEP)이 5 cmH2O인 지속적 양압(CPAP); 3) CPB 동안 일회 호흡량 2-3 ml/Kg 및 3-5 cmH2O의 PEEP로 분당 5회 환기. 일차 종료점은 ICU에서 퇴원할 때까지 PaO2/FiO2 비율 <200의 발생률입니다. 2차 종료점은 수술 후 폐합병증의 발생률과 30일 사망률입니다. 환자는 무작위 배정일로부터 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
요약 CPBVENT 시험은 CPB 동안 다른 환기 전략이 심장 수술을 받는 환자의 폐 결과를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 호흡 부전(RF)은 20-25%의 세계적인 발병률로 심장 수술에서 흔한 합병증입니다. 그것의 임상 증상은 가벼운 형태의 호흡 부전에서 장기간의 기계 환기(MV) 및 집중 치료실(ICU) 체류가 필요한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)까지 다양합니다.
RF의 병태생리학적 기전은 상당히 복잡하지만 CPB(cardiopulmonary bypass)가 폐 손상을 결정하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 무기폐, 자유 라디칼 방출을 유발하는 과산소화, CPB 관련 전신 염증 반응 등 여러 가지 요인이 이 손상에 기여합니다.
체외 가스 교환기에 의해 폐 기능이 수행되기 때문에 CPB 동안 환기를 중단하는 것이 일반적입니다. 또한 폐 운동이 없기 때문에 수술이 용이해집니다. 그러나 CPB 동안 MV의 중단은 미세 무기폐, 정수압 폐부종, 폐 순응도 감소 및 계면활성제 확산의 발생과 관련이 있습니다.
최근 관찰 연구에서는 CPB의 지속 기간이 미생물학적으로 기록된 폐렴 발병의 중요한 위험 요소임을 확인했습니다.
지난 몇 년 동안 몇 가지 예방적 폐 보호 전략이 조사 및 제안되었습니다: 호중구를 제거하기 위한 한외여과, 제어된 혈액 희석(헤마토크릿이 23% 이상), CPB 동안 스테로이드 및 MV 설정(예: 호기말 양압 적용) PEEP) 또는 cmH2O의 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 5-15, 저조수-고빈도 인공호흡(100 act-per-min), 100% 산소 흡기 분율(FiO2) 적용, 폐를 포함하는 양측성 CPB 혈액 산소화를 위해.
16건의 임상 시험을 기반으로 한 최근 메타 분석에서는 CPB 중에 CPAP를 적용한 경우 CPB에서 이유 직후 산소 공급이 증가하고 션트 비율이 감소하는 것으로 나타났습니다. CPB가 끝날 때 폐 동원 기동으로 유사한 결과가 얻어졌습니다. 또한, 체외 순환의 전체 기간 동안 MV를 유지하면 CPB 관련 염증 반응 및 조직 손상을 줄일 수 있습니다. 불행히도 적절하게 계획되었지만 임상 결과의 주요 지표(즉, 수술 후 MV 기간, ICU 및 입원 기간, 장기 추적 조사)는 조사되지 않았습니다. 따라서 문헌의 이용 가능한 데이터에 따르면 CPB 동안 의심할 여지 없이 표준화된 폐 보호 전략을 권장할 수 없습니다.
목적 우리는 단기, 중기 및 장기적으로 세 가지 다른 인공호흡기 전략의 효과를 조사하기 위해 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 우리는 CPB 동안 MV가 RF(PaO2/FiO2 < 200) 및 수술 후 폐 합병증(PPC)의 발생률로 정의되는 폐 손상을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하고 있습니다. PPC의 완전한 정의는 부록 1을 참조하십시오.
방법 시험 설계 CPBVENT 연구는 비약리학적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. 등록 번호 NCT02090205로 SIAARTI(이탈리아 마취 및 집중 치료 학회)의 심장 흉부 및 혈관 마취에 관한 연구 그룹의 승인을 받았습니다.
참가자 윤리 위원회 승인 후, CPB, 대동맥 교차 클램핑, 정중 흉골 절개술 및 2개의 폐 인공호흡을 계획적으로 사용하는 선택적 심장 수술을 받는 18세 이상의 환자를 등록할 예정입니다. 모든 환자는 시험에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
종점 1차 종점은 중환자실(ICU)에서 퇴원할 때까지 PaO2/FiO2 비율이 200 미만으로 감소하는 것입니다.
2차 종점은 다음에 대한 평가입니다.
- RF를 위해 ICU에 재입원,
- 재삽관의 필요성,
- 비 침습적 환기가 필요합니다.
- 기계적 환기 지속 시간,
- ICU 및 입원 기간,
- 심혈관 합병증,
- 단기 및 장기 사망,
- 수술 후 감염,
- 수술 후 잔여 큐라제이션(PORC): TOF(Train Of Four)로 측정되고 약리학적 역전이 필요한 것으로 정의됩니다.
개입(무작위화 및 치료 프로토콜) 무작위화 목록은 조정 센터에서 전용 소프트웨어를 사용하여 작성했으며 센터별로 1:1:1 비율로 30개의 블록으로 층화되었습니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 발표하면 조사자는 전용 온라인 포털에 로그인하고 할당 암을 얻습니다. 그 순간부터 온라인 플랫폼에서 환자의 기록 카드를 제거하는 것은 불가능하며, 어떤 경우에도 환자는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 환기 프로토콜의 모든 편차는 편차 이유와 함께 CRF에 기록됩니다. 모든 환자는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 다음 인공호흡기 전략 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 첫 번째 팔. CPB 동안 기계적 환기 없음: 환자는 호흡 회로에서 분리됩니다.
- 두 번째 팔. 환자는 PEEP가 5mmH2O이고 FiO2가 80% 미만인 CPAP를 받게 됩니다. CPAP를 수행하기 위해 인공호흡기는 1-2L/min의 유량과 5cmH2O로 설정된 압력 조절 밸브(APL)로 수동/자발 모드로 설정됩니다. 실제 압력은 인공호흡기에 통합된 압력 게이지와 기관내 튜브의 근위 단부에 연결된 압력 게이지로 확인됩니다.
- 세 번째 팔. 환자는 이상적인 체중(IBW)의 2-3mL/Kg의 일회 호흡량(TV) 및 3-5cm H2O의 PEEP로 분당 5회의 호흡률로 환기됩니다.
CPB 전후 환자는 다음 매개변수와 함께 간헐적 양압 인공호흡(IPPV) 모드와 함께 폐 보호 인공호흡기 전략을 받게 됩니다.
- 일회 호흡량(TV) = 6-8 ml/kg IBW:
- PEEP = 5cmH2O
- FiO2 <80%
- I:E = 1:2(흡기:호기 비율). CPB 동안 우리의 목표는 PaO2를 200~250mmHg 사이로 유지하여 고산소증으로 인한 폐 손상을 방지하는 것입니다. 또한 헤마토크릿은 24% 이상으로 유지됩니다. CPB에서 젖을 떼는 동안 최소 7초 동안 40cmH2O의 기도압을 유지하면서 단일 폐포 동원술을 수행합니다.
수술 후 환기 마취의는 환자를 수술실에서 ICU로 옮기는 동안 사용된 기계 환기 설정을 사례 보고서 양식(CRF)에 보고합니다. ICU에서는 수술실에서 사용되는 것과 동일한 매개변수로 IPPV를 적용합니다. 혈중 산소포화도는 맥박산소측정기로 지속적으로 모니터링됩니다. 우리는 발관 시간, 기계 환기 기간 및 재삽관의 필요성을 보고할 것입니다. 혈액 가스 분석은 임상적 필요에 따라 임상의가 수행합니다.
데이터 수집 조사자는 전용 CRF에서 모든 데이터를 수집하고 온라인 플랫폼에 필요한 모든 정보를 삽입합니다. 코디네이터 센터는 개인 임상 정보 보호를 위한 안전한 메커니즘을 통해 매우 간단한 데이터 흐름으로 모든 정보를 직접 수신합니다. 웹사이트는 https 형식을 사용하며 모든 환자의 데이터는 익명으로 수집됩니다. 또한 데이터 손상 위험을 최소화하기 위해 정기적인 백업을 구현했습니다.
퇴원 후 환자는 후속 조치를 위해 전화를 겁니다. 병원 재입원 또는 퇴원을 기록합니다. 후속 조치는 무작위화 후 30일, 60일 및 1년 후에 수행됩니다.
통계적 고려 사항 샘플 크기 샘플 크기 계산은 0.05의 양면 알파 오류와 80% 검정력을 기반으로 했습니다. 심장 수술 후 호흡 부전 발병률에 근거하여 환자의 25%가 PaO2/FiO2 < 200 비율을 가질 것으로 예상합니다. 우리는 이 매개변수의 발생률이 35% 감소할 것으로 예상합니다. 우리는 그룹당 263명의 환자 샘플 크기가 필요하다고 계산합니다. 탈락률 10%를 포함하면 시험을 완료하는 데 870명의 환자가 필요하다고 계산합니다.
데이터 분석 우리는 할당된 치료 그룹의 환자를 분석할 것입니다. 데이터는 전문 통계 소프트웨어로 분석됩니다. 데이터는 치료 의도(intention-to-treat) 원칙에 따라 미리 설정된 분석 계획에 따라 분석됩니다. 이분형 변수는 적절한 경우 Yates 보정을 사용하여 양측 Χ2 테스트와 비교됩니다. 적절한 경우 분산 분석 또는 비모수 Kruskal-Wallis 테스트를 통해 연속 변수를 비교합니다. 95% 신뢰 구간의 상대적 위험과 95% 신뢰 구간의 중앙값 간의 차이(Hodges-Lehmann 추정 사용)는 적절한 경우 계산됩니다. 양측 유의성 테스트가 전반적으로 사용됩니다.
하위 그룹 분석 치료와 하위 그룹의 상호 작용 기간이 P<0.05에서 통계적으로 유의한 경우 하위 그룹 효과를 추론합니다.
연구 유형
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등록 (예상)
등록
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elena Bignami, MD
- 전화번호: 39.02.2643.4524
- 이메일: bignami.elena@hsr.it
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25128
- 아직 모집하지 않음
- Spedali Civili
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연락하다:
- Aldo Manzato, MD
- 이메일: manzato@spedalicivili.brescia.it
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수석 연구원:
- Aldo Manzato, MD
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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연락하다:
- Romana Taccori, MD
- 이메일: romanataccori@tiscali.it
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수석 연구원:
- Romana Taccori, MD
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Genova, 이탈리아, 16132
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Martino
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연락하다:
- Patrizio Gastaldo, MD
- 이메일: patriziodoc@libero.it
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연락하다:
- Paolo Pelosi, Full Prof
- 이메일: ppelosi@hotmail.com
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수석 연구원:
- Paolo Pelosi, Full Prof
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부수사관:
- Patrizio Gastaldo, MD
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Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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연락하다:
- Alessandro M Budillon, MD
- 이메일: ambudillon@ao.pr.it
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수석 연구원:
- Alessandro M Budillon, MD
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Perugia, 이탈리아, 06156
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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연락하다:
- Francesca Volpi, MD
- 이메일: francescavolpi80@gmail.com
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수석 연구원:
- Francesca Volpi, MD
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Potenza, 이탈리아, 85100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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연락하다:
- Gianluca Paternoster, MD
- 이메일: paternostergianluca@gmail.com
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수석 연구원:
- Gianluca Paternoster, MD
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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연락하다:
- Claudia Grasselli, MD
- 이메일: C.Grasselli@unicampus.it
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수석 연구원:
- Claudia Grasselli, MD
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Roma, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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연락하다:
- Stefano De Paulis, MD
- 이메일: stefano.depaulis@rm.unicatt.it;
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부수사관:
- Stefano De Paulis, MD
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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연락하다:
- Sabino Scolletta, MD
- 이메일: sabino.scolletta@unisi.it
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수석 연구원:
- Sabino Scolletta, MD
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia
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연락하다:
- Pierpaolo Accolla, MD
- 이메일: pierpaoloaccolla@yahoo.it
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수석 연구원:
- Pierpaolo Accollo, MD
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Caserta
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Castel Volturno, Caserta, 이탈리아, 81030
- 모병
- P.O. Pineta Grande
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연락하다:
- Vincenzo Pota, MD
- 이메일: vincenzo.pota@inwind.it
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수석 연구원:
- Vincenzo Pota, MD
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20138
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Monzino
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연락하다:
- Erminio Sisillo, MD
- 이메일: erminio.sisillo@cardiologicomonzino.it
-
수석 연구원:
- Erminio Sisillo, MD
-
Milano, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Elena Bignami, MD
- 전화번호: 39.02.2643.4524
- 이메일: bignami.elena@hsr.it
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수석 연구원:
- Elena Bignami, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 선택적 수술
- 심폐 우회술, 대동맥 클램프 및 심정지를 이용한 외과적 개입
- 심장 판막 수술, 관상 동맥 수술, 상행 대동맥 수술 및/또는 복합 수술
- 정중 흉골 절개술 및 양폐 환기를 통한 계획된 심장 수술
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부하는 환자
- 응급 수술
- 이전에 심장 수술을 받은 환자
- 계획된 순환 정지 또는 대동맥 관내인공삽입물 또는 TAVI/MitraClip을 이용한 심장 수술
- 하나의 폐 환기로 계획된 개흉술
- BMI >30인 환자
- 만성 신부전 환자(투석으로 정의)
- 알려진 호흡기 질환이 있는 환자(현재 호흡기 감염, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐쇄성 무호흡 증후군)
- 수술 전후 기간에 이미 삽관된 환자
- 수술 전(수술 30일 전) 폐렴 환자
- 이전에 흉부 수술(폐절제술)을 받은 환자
- 환자: 산소 포화도 < 90% 및/또는 산소 동맥압 < 60 mmHg 및/또는 P/F 비율 < 300 및/또는 이산화탄소 압력 > 45 mmHg
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 상한보다 2배 이상 증가한 환자.
- 박출률이 40% 미만인 환자
- 폐고혈압 환자(PAPm > 30mmHg로 정의)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: CPB 중 비환기
이 환자 그룹은 심폐 바이패스 동안 환기되지 않습니다.
호흡기에서 분리됩니다.
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심폐 바이패스 동안 환기되지 않는 환자
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실험적: CPAP로 환기
이 그룹은 CPAP(최소 5 cmH2O) 및 FiO2 50%-80%로 환기를 받습니다.
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이 환자들은 CPAP(적어도 5 cmH2O 및 FiO2 50%-80%)를 받게 됩니다.
심폐 바이패스 동안 적용되는 지속 양압
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|
실험적: 분당 5액트의 환기
이 그룹은 분당 5번의 호흡 활동을 받게 됩니다.
일회 호흡량 = 2-3 ml/kg + PEEP = 3-5 cmH2O.
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이 환자들은 CPB 동안 기계적 환기(5액트/분)를 받게 됩니다.
일회 호흡량 = 2-3 ml/kg + PEEP = 3-5 cmH2O.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 최대 1년
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외과 개입 후 최대 1년까지 수술 후 폐 합병증의 발생률(모든 사건의 백분율로 정의됨)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리의 목표는 심폐 바이패스 동안 환기를 통해 이 수치를 줄이는 것입니다.
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elena Bignami, MD, San Raffaele Hospital, Milan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CPBVENT2014
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