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Ventilazione Meccanica Durante Cardiochirurgia

1 febbraio 2016 aggiornato da: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Ventilazione meccanica durante cardiochirurgia, uno studio controllato randomizzato

Contesto Non esiste un'opinione unanime su una strategia di protezione polmonare in cardiochirurgia. Piccoli studi clinici randomizzati e su animali suggeriscono che la ventilazione durante il bypass cardiopolmonare (CPB) potrebbe essere protettiva sui polmoni. Questa evidenza si basa su endpoint surrogati e la maggior parte degli studi è limitata alla chirurgia coronarica elettiva. Secondo i dati disponibili, una strategia ottimale di protezione polmonare durante il CPB non può essere raccomandata. Lo scopo dello studio CPBVENT è quello di indagare l'efficacia delle diverse strategie di ventilazione durante il CPB sulle complicanze polmonari post-operatorie.

Disegno dello studio Lo studio CPBVENT sarà uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico. Stiamo per arruolare 780 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva con uso pianificato di CPB, clampaggio aortico incrociato e due ventilazioni polmonari. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di trattamento: 1) nessuna ventilazione durante CPB; 2) pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O durante CPB; 3) ventilazione con 5 atti/minuto con volume corrente di 2-3 ml/Kg e PEEP di 3-5 cmH2O durante CPB. L'end-point primario sarà l'incidenza di un rapporto PaO2/FiO2 <200 fino al momento della dimissione dall'ICU. Gli endpoint secondari saranno l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie e la mortalità a 30 giorni. I pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la data di randomizzazione.

Sommario Lo studio CPBVENT determinerà se diverse strategie di ventilazione durante il CPB miglioreranno l'esito polmonare nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND L'insufficienza respiratoria (RF) è una complicanza comune in cardiochirurgia, con un'incidenza globale del 20-25%. La sua manifestazione clinica varia da una forma lieve di insufficienza respiratoria fino a una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede ventilazione meccanica prolungata (MV) e degenza in unità di terapia intensiva (ICU).

Il meccanismo fisiopatologico della RF è piuttosto complesso, ma è noto che il bypass cardiopolmonare (CPB) svolge un ruolo principale nel determinare il danno polmonare. Diversi fattori contribuiscono a questa lesione: atelettasia, iperossigenazione che causa il rilascio di radicali liberi e risposta infiammatoria sistemica correlata al CPB.

È una pratica comune sospendere la ventilazione durante il CPB, poiché la funzione polmonare è svolta da uno scambiatore di gas extracorporeo. Inoltre l'assenza di movimenti polmonari facilita chiaramente l'intervento chirurgico. Tuttavia, l'interruzione della valvola mitrale durante il CPB è associata allo sviluppo di microatelectasie, edema polmonare idrostatico, ridotta compliance polmonare e diffusione del surfattante.

Un recente studio osservazionale ha identificato la durata del CPB come un importante fattore di rischio per lo sviluppo di polmonite microbiologicamente documentata.

Negli ultimi anni sono state studiate e proposte diverse strategie preventive di protezione polmonare: ultrafiltrazione per rimuovere i neutrofili, emodiluizione controllata (con ematocrito superiore al 23%), steroidi e impostazioni MV durante CPB, come l'applicazione di una pressione positiva di fine espirazione ( PEEP) o una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) 5-15 cmH2O, ventilazione a bassa frequenza di marea-alta frequenza (100 atti al minuto), applicazione della frazione inspirata di ossigeno al 100% (FiO2) e CPB bilaterale, che coinvolge i polmoni per l'ossigenazione del sangue.

Una recente meta-analisi basata su sedici studi clinici ha rilevato un aumento dell'ossigenazione e una riduzione della frazione di shunt immediatamente dopo lo svezzamento dal CPB se la CPAP veniva applicata durante il CPB. Risultati simili sono stati ottenuti con una manovra di reclutamento polmonare alla fine del CPB. Inoltre, il mantenimento della MV durante l'intera durata della circolazione extracorporea ridurrebbe la risposta infiammatoria correlata al CPB e il danno tissutale. Sfortunatamente, sebbene adeguatamente pianificati, gli studi non sono sufficientemente potenti per raccomandare il mantenimento della VM durante il CPB come strategia basata sull'evidenza per prevenire le complicanze respiratorie, perché i principali indicatori dell'esito clinico (cioè la durata della VM postoperatoria, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e follow-up a lungo termine) non sono stati studiati. Pertanto, secondo i dati disponibili in letteratura, una strategia standardizzata indiscutibile di protezione polmonare durante il CPB non può essere raccomandata.

Obiettivi Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti di tre diverse strategie di ventilazione a breve, medio e lungo termine. Stiamo testando l'ipotesi che la VM durante il CPB ridurrebbe il danno polmonare, definito come l'incidenza di RF (PaO2/FiO2 < 200) e le complicanze polmonari post-operatorie (PPC). Vedere l'Appendice 1 per una definizione completa di PPC.

METODI Disegno dello studio Lo studio CPBVENT è uno studio non farmacologico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato.

Lo studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov con il numero di registrazione NCT02090205 ed è stato approvato dal Gruppo di Studio Anestesia Cardiotoracica e Vascolare della SIAARTI (Società Italiana di Anestesia e Rianimazione).

Partecipanti Dopo l'approvazione del Comitato Etico, arruoleremo pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva con uso pianificato di CPB, cross-clamping aortico, sternotomia mediana e due ventilazioni polmonari. Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto prima della loro inclusione nello studio.

End-point L'end-point primario sarà la riduzione dell'incidenza del rapporto PaO2/FiO2 <200 fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU).

Gli endpoint secondari saranno la valutazione di quanto segue:

  • riammissione in terapia intensiva per RF,
  • necessità di reintubazione,
  • necessità di ventilazione non invasiva,
  • durata della ventilazione meccanica,
  • durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera,
  • complicanze cardiovascolari,
  • mortalità a breve e lungo termine,
  • infezioni post-operatorie,
  • Curarizzazione residua post-operatoria (PORC): misurata con un Train Of Four (TOF) e definita come necessità di inversione farmacologica.

Interventi (Randomizzazione e protocollo di trattamento) La lista di randomizzazione è stata creata dal centro coordinatore con un software dedicato ed è stata stratificata per centro, in rapporto 1:1:1, in blocchi di 30. Una volta che il paziente rilascia il consenso informato, lo sperimentatore accederà a un portale on line dedicato e otterrà il braccio di assegnazione. Da quel momento sarà impossibile rimuovere la scheda del paziente dalla piattaforma online e, in ogni caso, il paziente sarà analizzato secondo il principio dell'intenzione di trattare. Qualsiasi deviazione dal protocollo di ventilazione, insieme al motivo della deviazione, verrà registrata sulla CRF. Tutti i pazienti saranno tenuti all'oscuro dell'assegnazione.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti strategie di ventilazione:

  • Primo braccio. Nessuna ventilazione meccanica durante CPB: il paziente verrà disconnesso dal circuito respiratorio.
  • Secondo braccio. I pazienti riceveranno CPAP con PEEP di 5 mmH2O e FiO2 <80%. Per eseguire la CPAP il ventilatore sarà impostato in modalità manuale/spontanea, con un flusso di 1-2 L/min e la valvola di pressione regolabile (APL) impostata a 5 cmH2O. La pressione effettiva verrà controllata con un manometro integrato nel ventilatore e un manometro collegato all'estremità prossimale del tubo endotracheale.
  • Terzo braccio. Il paziente verrà ventilato con una frequenza respiratoria di 5 al minuto, con volume corrente (TV) di 2-3 mL/Kg di peso corporeo ideale (IBW) e PEEP di 3-5 cm H2O.

Prima e dopo i pazienti con CPB riceveranno una strategia di ventilazione polmonare protettiva, con una modalità di ventilazione a pressione positiva intermittente (IPPV) insieme ai seguenti parametri:

  • Volume corrente (TV) = 6-8 ml/kg di IBW:
  • PIP = 5 cmH2O
  • FiO2 <80%
  • I:E = 1:2 (rapporto inspirazione:espirazione). Durante il CPB il nostro obiettivo sarà mantenere una PaO2 compresa tra 200 e 250 mmHg, al fine di evitare lesioni polmonari indotte dall'iperossia; inoltre l'ematocrito si manterrà sopra il 24%. Durante lo svezzamento dal CPB eseguiremo una singola manovra di reclutamento alveolare, con una pressione delle vie aeree di 40 cmH2O mantenuta per almeno 7 secondi.

Ventilazione post-operatoria L'anestesista riporterà nel Case Report Form (CRF) il setting della ventilazione meccanica utilizzato durante il trasferimento del paziente dalla sala operatoria alla terapia intensiva. In terapia intensiva applicheremo una IPPV con gli stessi parametri utilizzati in sala operatoria. La saturazione di ossigeno nel sangue sarà costantemente monitorata con un pulsossimetro. Riporteremo il tempo di estubazione, la durata della ventilazione meccanica e la necessità di reintubazione. Le analisi dei gas del sangue saranno eseguite dal medico in base alle esigenze cliniche.

Raccolta dati Gli investigatori raccoglieranno tutti i dati sulla CRF dedicata e inseriranno tutte le informazioni richieste nella piattaforma online. Il centro coordinatore riceverà direttamente tutte le informazioni in un flusso di dati molto semplice, con meccanismi sicuri per la protezione delle informazioni cliniche personali. Il sito utilizza un formato https e tutti i dati dei pazienti saranno raccolti in forma anonima. Abbiamo anche implementato backup regolari, al fine di ridurre al minimo il rischio di danneggiamento dei dati.

Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno telefonati per il follow-up. Registreremo qualsiasi riammissione in ospedale o exitus. Il follow-up verrà eseguito 30 giorni, 60 giorni e un anno dopo la randomizzazione.

Considerazioni statistiche Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato basato su un errore alfa a due code di 0,05 e una potenza dell'80%. Sulla base dell'incidenza di insufficienza respiratoria dopo cardiochirurgia prevediamo un 25% di pazienti con un rapporto PaO2/FiO2 < 200. Ci aspettiamo che l'incidenza di questo parametro si riduca del 35%. Calcoliamo che avremo bisogno di un campione di 263 pazienti per gruppo. Includendo una frazione di abbandono del 10%, calcoliamo che avremo bisogno di 870 pazienti per completare la sperimentazione.

Analisi dei dati Analizzeremo i pazienti nel gruppo di trattamento a cui sono assegnati. I dati saranno analizzati con un software statistico professionale. I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare e seguendo un piano di analisi prestabilito. Le variabili dicotomiche saranno confrontate con il test Χ2 a due code, utilizzando la correzione di Yates quando appropriato. Le variabili continue saranno confrontate mediante l'analisi della varianza o il test non parametrico di Kruskal-Wallis, quando appropriato. I rischi relativi con intervalli di confidenza al 95% e le differenze tra le mediane con intervalli di confidenza al 95% (utilizzando la stima di Hodges-Lehmann) saranno calcolati quando appropriato. Verranno utilizzati test di significatività a due code.

Analisi di sottogruppo Dedurremo un effetto di sottogruppo se il termine di interazione di trattamento e sottogruppo è statisticamente significativo a P <0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
780

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25128
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romana Taccori, MD
      • Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Martino
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Pelosi, Full Prof
        • Sub-investigatore:
          • Patrizio Gastaldo, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro M Budillon, MD
      • Perugia, Italia, 06156
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Volpi, MD
      • Potenza, Italia, 85100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Paternoster, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Grasselli, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefano De Paulis, MD
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabino Scolletta, MD
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierpaolo Accollo, MD
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italia, 81030
        • Reclutamento
        • P.O. Pineta Grande
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincenzo Pota, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Bignami, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato
  • Chirurgia elettiva
  • Intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare, clamp aortico e cardioplegia
  • Chirurgia valvolare cardiaca, chirurgia coronarica, chirurgia dell'aorta ascendente e/o combinata
  • Cardiochirurgia programmata con sternotomia mediana e ventilazione bipolmonare

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a fornire il consenso informato
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti con precedenti cardiochirurgici
  • Chirurgia cardiaca con arresto circolatorio pianificato o endoprotesi aortica o TAVI/MitraClip
  • Toracotomia pianificata con una ventilazione polmonare
  • Pazienti con BMI >30
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (definita come dialisi)
  • Pazienti con malattie respiratorie note (infezioni respiratorie in corso, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome da apnea ostruttiva)
  • Pazienti già intubati nel periodo perioperatorio
  • Pazienti con polmonite nel periodo preoperatorio (30 giorni prima dell'intervento)
  • Pazienti con precedente chirurgia toracica (resezione polmonare)
  • Pazienti con: saturazione di ossigeno < 90% e/o pressione arteriosa di ossigeno < 60 mmHg e/o rapporto P/F <300 e/o pressione di anidride carbonica > 45 mmHg
  • Pazienti con livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) aumentati >= 2 volte al di sopra del limite superiore.
  • Pazienti con frazione di eiezione < 40%
  • Pazienti con ipertensione polmonare (definita come PAPm > 30 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Mancata ventilazione durante CPB
Questo gruppo di pazienti non verrà ventilato durante il bypass cardiopolmonare. Saranno disconnessi dal respiratore.
Procedura: Mancata ventilazione durante CPB
Pazienti che non saranno ventilati durante il bypass cardiopolmonare
Sperimentale: Ventilazione con CPAP
Questo gruppo riceverà una ventilazione con CPAP (almeno 5 cmH2O) e FiO2 50%-80%
Procedura: Ventilazione con CPAP
Questi pazienti riceveranno CPAP (almeno 5 cmH2O e FiO2 50%-80%)
Dispositivo: CPAP
Pressione continua dell'aria positiva, applicata durante il bypass cardio-polmonare
Sperimentale: Ventilazione con 5 atti/minuto
Questo gruppo riceverà 5 atti respiratori/minuto. Volume corrente = 2-3 ml/kg + PEEP = 3-5 cmH2O.
Procedura: Ventilazione con 5 atti/minuto
Questi pazienti riceveranno ventilazione meccanica (5 atti/minuto) durante il CPB
Dispositivo: Ventilatore: 5 atti/minuto
Volume corrente = 2-3 ml/kg + PEEP = 3-5 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Ci proponiamo di valutare il numero di incidenza (definito come percentuale di tutti gli eventi) di complicanze polmonari post-operatorie fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Il nostro obiettivo è ridurre questo numero con la ventilazione durante il bypass cardio-polmonare.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena Bignami, MD, San Raffaele Hospital, Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPBVENT2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mancata ventilazione durante CPB

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