급성 흉부 증후군에서 미분획 헤파린의 타당성 조사
2019년 6월 25일 업데이트: Craig Seaman
급성 흉부 증후군에서 비분획 헤파린: 급성 흉부 증후군에서 비분획 헤파린 대 치료 표준의 파일럿 타당성 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 급성 흉부 증후군(ACS)에서 미분할 헤파린(UFH)의 효과를 평가하기 위해 대규모 다기관 3상 시험 수행 가능성을 결정하는 것입니다.
미리 지정된 타당성 기준은 잠재적인 연구 참가자를 등록할 수 있는 능력으로 구성되며, 여기에는 ACS로 입원한 환자의 적시 통지, 적격 개인에 동의할 수 있는 능력, 진단 후 24시간 이내에 적격 환자를 적절하게 무작위화할 수 있는 능력이 포함됩니다.
추가 타당성 목표에는 적절한 적격성 기준, 연구 약물의 적절한 투여 및 관심 있는 임상 데이터를 완전하고 정확하게 수집하는 능력을 보장하는 것이 포함됩니다.
파일럿 연구의 최종 목표는 치료 효과 및 분산과 관련하여 예비 데이터를 제공하여 이 프로세스를 안내하는 데 사용할 수 있는 데이터가 부족하다는 점을 감안할 때 더 큰 규모의 시험에서 샘플 크기를 계산할 수 있도록 하는 것입니다.
연구자들은 ACS에서 UFH를 사용하면 입원 기간이 단축되고 저산소혈증 기간 및 중등도에서 중증의 통증 기간과 같은 다른 임상 결과가 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACS의 진단은 흉통, 빈호흡, 호흡곤란, 기침, 저산소혈증 또는 체온 이상 중 2개 이상과 함께 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔에서 폐의 적어도 한 부분을 포함하는 새로운 폐 침윤으로 정의됩니다. 섭씨 38.0도 이상
- HbSS, SC 또는 B0를 확인하는 헤모글로빈 전기영동(과거 기록 충분)
- 18세 이상
제외 기준:
- 헤파린에 대한 절대적 금기 사항
- 마이크로리터당 50 미만의 혈소판 수(현재 입원)
- 의료 기록에 기록된 모야모야병의 병력 진단
- 의료 기록에 기록된 증식성 망막병증의 병력 진단
- 현재 만성 교환 수혈 프로그램 참여
- 낫적혈구병 이외의 기저 과응고성 장애
- 현재 항응고 치료를 받고 있다
- 현재 복용 중인 항혈소판제
- 현재 에스트로겐 함유 경구 피임약을 복용 중
- 연구 등록(현재 입원) 전에 치료 표준으로 수행된 흉부 CT 스캔 문서화된 PE
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미분획 헤파린
피험자는 진단 후 24시간 이내에 2개의 치료군인 A군(항응고제 및 표준 치료) 또는 B군(항응고제 없음 및 표준 치료) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 체중 조절 UFH는 킬로그램당 80단위, 시간당 킬로그램당 18단위의 용량으로 7일 동안 또는 퇴원 기간이 7일 미만인 경우 퇴원할 때까지 투여됩니다. UFH는 기관 지침에 따라 치료 범위에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 유지하기 위해 표준 프로토콜에 의해 모니터링됩니다. 실험군도 표준 치료를 받게 되며 여기에는 정맥 수액, 항생제, 산소 보충, 인센티브 폐활량 측정, 통증 관리, 적혈구 수혈 및 교환 수혈이 포함됩니다. |
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료에는 정맥 수액, 항생제, 산소 보충, 인센티브 폐활량 측정, 통증 관리, 적혈구 수혈 및 교환 수혈이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원까지의 시간
기간: 퇴원시까지
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입원 기간
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퇴원시까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소 포화도에 의해 평가되는 저산소혈증의 기간
기간: 7 일
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동맥 산소 포화도 90% 미만
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7 일
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체온으로 평가되는 발열 기간
기간: 7 일
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체온이 섭씨 38.0도 이상
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7 일
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백혈구 수로 평가한 백혈구 증가증 기간
기간: 7 일
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리터당 백혈구 수가 10,000 이상
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7 일
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 중등도에서 중증의 통증 기간
기간: 7 일
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통증에 대한 Visual Analog Scale에서 4점 이상
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7 일
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참가자당 오피오이드 투여
기간: 7 일
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참가자당 오피오이드의 총 용량
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7 일
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투여된 적혈구 단위
기간: 7 일
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적혈구의 총 단위 수
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7 일
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중환자실로 이송된 참가자 비율
기간: 7 일
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7 일
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기계적 환기가 필요한 참가자 비율
기간: 7 일
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7 일
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다기관 기능 부전 증후군을 경험한 참가자의 비율
기간: 7 일
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중환자에서 항상성을 유지할 수 없는 2개 이상의 장기 또는 장기 시스템의 급성 발달
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACS13090197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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