Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności heparyny niefrakcjonowanej w zespole ostrej klatki piersiowej

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Craig Seaman

Heparyna niefrakcjonowana w ostrym zespole klatki piersiowej: wykonalność pilotażowa Randomizowana, kontrolowana próba leczenia heparyną niefrakcjonowaną w porównaniu ze standardowym leczeniem w ostrym zespole klatki piersiowej

Celem tego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia większego wieloośrodkowego badania III fazy w celu oceny wpływu heparyny niefrakcjonowanej (UFH) w zespole ostrej klatki piersiowej (ACS). Z góry określone kryteria wykonalności obejmują możliwość zapisania potencjalnych uczestników badania, co obejmuje terminowe powiadamianie o hospitalizowanych pacjentach z OZW, zdolność do wyrażenia zgody kwalifikujących się osób oraz możliwość odpowiedniej randomizacji kwalifikujących się pacjentów w ciągu 24 godzin od rozpoznania. Dodatkowe cele wykonalności obejmują zapewnienie odpowiednich kryteriów kwalifikowalności, właściwe podawanie badanego leku oraz możliwość pełnego i dokładnego zebrania interesujących danych klinicznych. Ostatecznym celem naszego badania pilotażowego jest dostarczenie wstępnych danych dotyczących efektu leczenia i wariancji, aby umożliwić obliczenie wielkości próby w większym badaniu, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych, które mogłyby pomóc w prowadzeniu tego procesu. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie UFH w OZW spowoduje skrócenie czasu hospitalizacji i poprawę innych wyników klinicznych, takich jak czas trwania hipoksemii oraz czas trwania bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ACS definiuje się jako nowy naciek w płucach obejmujący co najmniej jeden segment płuca na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej z 2 lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszony oddech, duszność, kaszel, hipoksemia lub wyższa temperatura ciała niższą lub równą 38,0 stopni Celsjusza
  • Elektroforeza hemoglobiny potwierdzająca HbSS, SC lub B0 (wystarczające dane historyczne)
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do heparyny
  • Liczba płytek krwi poniżej 50 na mikrolitr (dopuszczenie aktualne)
  • Historyczna diagnoza choroby moyamoya udokumentowana w dokumentacji medycznej
  • Historyczna diagnoza retinopatii proliferacyjnej udokumentowana w dokumentacji medycznej
  • Bieżący udział w przewlekłym programie transfuzji wymiennych
  • Podstawowe zaburzenie nadkrzepliwości inne niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Obecnie przyjmuje terapeutyczną antykoagulację
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe
  • Obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen
  • Udokumentowana tomografia komputerowa klatki piersiowej PE wykonana jako standardowa opieka przed włączeniem do badania (aktualne przyjęcie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Heparyna niefrakcjonowana

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ciągu 24 godzin od diagnozy do jednej z dwóch grup terapeutycznych, Grupy A, z leczeniem przeciwkrzepliwym i standardową opieką lub Grupy B, bez leczenia przeciwzakrzepowego i ze standardową opieką. UFH dostosowana do masy ciała będzie podawana w dawkach 80 jednostek na kilogram, a następnie 18 jednostek na kilogram na godzinę dożylnie przez 7 dni lub do wypisu, jeśli wypis jest krótszy niż 7 dni. UFH będzie monitorowana zgodnie ze standardowym protokołem, aby utrzymać czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w zakresie terapeutycznym zgodnie z wytycznymi instytucji.

Ramię eksperymentalne również otrzyma standardową opiekę, która będzie obejmować: płyny dożylne, antybiotyki, dodatkowy tlen, spirometrię motywacyjną, leczenie bólu, transfuzje krwinek czerwonych i transfuzje wymienne.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa opieka obejmuje: płyny dożylne, antybiotyki, dodatkowy tlen, spirometrię motywacyjną, leczenie bólu, transfuzje krwinek czerwonych i transfuzje wymienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Czas hospitalizacji
Do czasu wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hipoksemii oceniany na podstawie nasycenia krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 7 dni
Tętnicze nasycenie tlenem poniżej 90%
7 dni
Czas trwania gorączki oceniany na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Temperatura ciała wyższa lub równa 38,0 stopni Celsjusza
7 dni
Czas trwania leukocytozy oceniany na podstawie liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba białych krwinek większa niż 10 000 na litr
7 dni
Czas trwania bólu umiarkowanego do ciężkiego oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik 4 lub wyższy w wizualnej skali analogowej dla bólu
7 dni
Podawanie opioidów na uczestnika
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita dawka opioidów na uczestnika
7 dni
Podane jednostki krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita liczba jednostek czerwonych krwinek
7 dni
Odsetek uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek uczestników doświadczających zespołu dysfunkcji wielonarządowych
Ramy czasowe: 7 dni
Ostry rozwój 2 lub więcej narządów lub układów narządów niezdolnych do utrzymania homeostazy u osoby w stanie krytycznym
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Craig Seaman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vascular Medicine Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig D Seaman, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Margaret Ragni, MD, MPH, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACS13090197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami