복잡한 부정맥의 신호 분석을 위한 Picasso NAV 고밀도 매핑 카테터 - First-In-Man

포함 기준:

피험자는 이 임상 조사에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연령 > 18세 이상.
2. 환자 사전 동의서(ICF)에 서명한 환자
3. 복합성 부정맥 관리를 위해 임상적으로 지시된 카테터 절제술을 받을 예정인 환자. (이전에 절제 시술을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.)
4. 재발성 복합 부정맥으로 입증되거나 AAD를 견딜 수 없는 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)(베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 방실 결절 차단제 포함)에 실패한 피험자
5. 복합 부정맥(심방 세동, 비정형 조동, 심실 빈맥 포함)은 등록 전 지난 5년 이내에 복합 부정맥으로 진단된 환자로 정의됩니다. 증상에는 심계항진, 숨가쁨, 흉통, 피로, 좌심실 기능 장애 또는 기타 증상 또는 위의 모든 조합이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
6. 등록 후 12개월 이내에 복합성 부정맥의 최소 1회 에피소드가 ECG, 홀터, 루프 기록기, 원격 측정, 이식 장치 또는 초전화 모니터링에 의해 문서화되어야 합니다.
7. 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.

1. 가역적 원인에 따른 복합성 부정맥입니다.
2. 심방 부정맥: 좌심방 크기 >55 mm인 환자(심초음파, 흉골주위 장축 보기).
3. 좌심실 박출률 < 25%
4. NYHA 클래스 III 또는 IV
5. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
6. 심방 부정맥: 이전 심방 수술로 인한 심방절개 병력, 심방 중격 결손의 존재 및/또는 심방 중격 폐쇄 패치의 존재와 같은 구조적 심방 질환이 있는 환자.
7. 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력 또는 현재, 전신 항응고제(즉, 헤파린, 와파린, 다비가트란 또는 직접적인 트롬빈 억제제)에 대한 금기
8. 판막 심장 수술(즉, 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)을 받은 적이 있는 피험자
9. 지난 60일(2개월) 이내에 심장 수술(PCI 포함)
10. 다른 장치 또는 약물을 평가하는 연구에 동시 등록.
11. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 비심장성 원인에 따른 복합성 부정맥입니다.
12. 심장내 혈전 또는 점액종, 심방간 배플 또는 패치, 종양 또는 카테터 도입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
13. 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
14. 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 조사 과정에서 임신을 계획 중인 가임 여성
15. 활동성 질병 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.