Picasso NAV høytetthetskartleggingskateter for signalanalyse av komplekse arytmier - First-in-Man

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne kliniske undersøkelsen.

1. Alder > 18 år eller eldre.
2. Pasienter som har signert skjemaet for pasientinformert samtykke (ICF)
3. Pasienter som er planlagt å gjennomgå en klinisk indisert kateterablasjonsprosedyre for behandling av en kompleks arytmi. (Pasienter som har gjennomgått en tidligere ablasjonsprosedyre kan inkluderes.)
4. Personer som har mislyktes med minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD) (inkludert AV-knuteblokkere som betablokkere og kalsiumkanalblokkere) som dokumentert ved tilbakevendende symptomatisk kompleks arytmi, eller utålelig for AAD
5. Komplekse arytmier (inkludert atrieflimmer, atypisk flutter, ventrikkeltakykardi) definert som pasienter som har blitt diagnostisert med en kompleks arytmi når som helst innen de siste 5 årene før innmelding. Symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, tretthet, venstre ventrikkel dysfunksjon eller andre symptomer, eller en kombinasjon av de ovennevnte.
6. Minst én episode av den komplekse arytmien må ha blitt dokumentert med EKG, Holter, sløyfeopptaker, telemetri, implantert enhet eller transtelefonisk overvåking innen 12 måneder etter registrering.
7. Evne og villig til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for påmelding.

1. En kompleks arytmi sekundært til en reversibel årsak.
2. Atriearytmier: pasienter med venstre atriestørrelse >55 mm (ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
3. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 25 %
4. NYHA klasse III eller IV
5. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne studien.
6. Atriearytmier: pasienter med strukturell atriesykdom, slik som tidligere atriotomi fra tidligere atriekirurgi, tilstedeværelse av en atrieseptumdefekt og/eller tilstedeværelse av en atrieseptumlukkingsplaster.
7. Anamnese med eller nåværende blodkoagulasjons- eller blødningsavvik, kontraindikasjon mot systemisk antikoagulasjon (dvs. heparin, warfarin, dabigatran eller en direkte trombinhemmer)
8. Personer som noen gang har gjennomgått hjerteklaffkirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klaffereparasjon eller erstatning og tilstedeværelse av en proteseklaff)
9. Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 60 dagene (2 måneder) (inkludert PCI)
10. Samtidig påmelding til en studie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament.
11. En kompleks arytmi sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller ikke-kardiell årsak.
12. Tilstedeværelse av intra-kardial trombe eller myksom, interatrial baffel eller plaster, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.
13. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
14. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
15. Aktiv sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.