복잡한 부정맥의 신호 분석을 위한 Picasso NAV 고밀도 매핑 카테터 - First-In-Man
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
First-In-Man 임상 조사의 주요 목적은 복잡한 부정맥 분석을 위해 심장의 원하는 챔버(심방 및/또는 심실) 내에서 심장 내 신호를 수집하는 Picasso NAV 카테터의 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 이 임상 조사에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 > 18세 이상.
- 환자 사전 동의서(ICF)에 서명한 환자
- 복합성 부정맥 관리를 위해 임상적으로 지시된 카테터 절제술을 받을 예정인 환자. (이전에 절제 시술을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.)
- 재발성 복합 부정맥으로 입증되거나 AAD를 견딜 수 없는 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)(베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 방실 결절 차단제 포함)에 실패한 피험자
- 복합 부정맥(심방 세동, 비정형 조동, 심실 빈맥 포함)은 등록 전 지난 5년 이내에 복합 부정맥으로 진단된 환자로 정의됩니다. 증상에는 심계항진, 숨가쁨, 흉통, 피로, 좌심실 기능 장애 또는 기타 증상 또는 위의 모든 조합이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 등록 후 12개월 이내에 복합성 부정맥의 최소 1회 에피소드가 ECG, 홀터, 루프 기록기, 원격 측정, 이식 장치 또는 초전화 모니터링에 의해 문서화되어야 합니다.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.
- 가역적 원인에 따른 복합성 부정맥입니다.
- 심방 부정맥: 좌심방 크기 >55 mm인 환자(심초음파, 흉골주위 장축 보기).
- 좌심실 박출률 < 25%
- NYHA 클래스 III 또는 IV
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 심방 부정맥: 이전 심방 수술로 인한 심방절개 병력, 심방 중격 결손의 존재 및/또는 심방 중격 폐쇄 패치의 존재와 같은 구조적 심방 질환이 있는 환자.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력 또는 현재, 전신 항응고제(즉, 헤파린, 와파린, 다비가트란 또는 직접적인 트롬빈 억제제)에 대한 금기
- 판막 심장 수술(즉, 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)을 받은 적이 있는 피험자
- 지난 60일(2개월) 이내에 심장 수술(PCI 포함)
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 연구에 동시 등록.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 비심장성 원인에 따른 복합성 부정맥입니다.
- 심장내 혈전 또는 점액종, 심방간 배플 또는 패치, 종양 또는 카테터 도입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 조사 과정에서 임신을 계획 중인 가임 여성
- 활동성 질병 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 절제 절차
심장 내 신호 수집
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First-In-Man 임상 조사의 주요 목적은 복잡한 부정맥 분석을 위해 심장의 원하는 챔버(심방 및/또는 심실) 내에서 심장 내 신호를 수집하는 Picasso NAV 카테터의 기능을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 내 조사 장치 성공
기간: 절차 내
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절차 내 조사 장치 성공
프로토콜에 설명된 대로 심장 내 신호를 배포하고 수집할 수 있는 의사의 수와 백분율로 측정됩니다. |
절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상적인 워크플로우 특성화
기간: 절차 내
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이상적인 작업 흐름(카테터 준비, 연결 및 구성으로 정의됨)과 관심 영역을 매핑하는 Picasso NAV 카테터의 기능 사용 특성화 설문조사 질문으로 측정 |
절차 내
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장치 시각화
기간: 최대 3개월
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장치를 시각화하는 기능 설문조사 질문으로 측정 |
최대 3개월
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전반적인 안전
기간: 최대 7일
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전반적인 안전
이러한 부작용을 경험한 환자의 수와 비율로 측정 |
최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom De Potter, OLV Hospital
- 수석 연구원: Petr Neuzil, Na Homolce Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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절제 절차에 대한 임상 시험
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