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급성 중증 호흡부전 환자의 간엽줄기세포 (STELLAR)

2016년 1월 8일 업데이트: Sang Bum Hong, Asan Medical Center

급성 중증 호흡 부전 환자에서 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성에 관한 예비 연구.

호흡 부전에 대한 첨단 의료 지원의 출현에도 불구하고 급성 중증 호흡 부전의 사망률은 여전히 ​​높고 폐 섬유증으로 인해 삶의 질이 자주 손상됩니다.

연구진은 중간엽 줄기세포를 이용한 치료가 호흡부전 환자에게 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠다. 본 연구는 호흡부전 환자를 대상으로 중간엽줄기세포 치료의 효능과 안전성을 평가하는 파일럿 연구이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 부전에 대한 첨단 의료 지원이 등장했지만 급성 중증 호흡 부전의 사망률은 여전히 ​​40% 이상인 것으로 보고되고 있다. 호흡 곤란 증후군은 진행성 폐 섬유증의 결과로 모든 연령대에서 발생할 수 있습니다. 호흡 부전의 많은 생존자들이 폐 섬유증의 후유증을 앓고 있습니다.

그러나 호흡 부전의 치료는 기저 질환의 교정, 심폐 지원 및 폐 손상을 최소화하기 위한 보존적 관리에 국한됩니다. 호흡 곤란에 대한 효과적이고 구체적인 치료법이나 사망률을 줄이기 위한 약은 없습니다.

중간엽 줄기세포 실험동물에서 만성폐쇄성폐질환, 간질성폐질환, 패혈증 등이 보고된 바 있다. 또한 중간엽줄기세포 처리는 블레오마이신 엔도톡신 유발 폐 손상에 유익한 효과를 보였다.

저자들은 호흡 부전 환자의 중간엽 줄기세포 치료가 효능을 보일 것이라는 가설을 세웠다. 본 파일럿 연구를 통해 호흡 부전 환자의 효능과 안전성을 평가하고, 추가 치료 옵션이 없는 환자를 위한 추가적인 대체 치료 옵션을 제시하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Bum Hong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡 부전으로 인한 인공호흡기 관리
  • 7일 이상 인공호흡기 관리

  • 다음 중 적어도 하나

    1. PaO2/FiO2 = PEEP 5 cmH2O 이상일 때 200 이하.
    2. PaCO2 = 30 cmH2O 이상의 고원 압력일 때 50 mmHg 이상.
    3. 30 cmH2O 이상의 플래토 압력일 때 pH = 7.25 이하.
    4. 폐 이식을 제외하고 다른 치료 옵션이 없으며 수혜자 후보가 아닙니다(장기 부전, 동반 감염, 경제,...)
    5. 이유 실패가 3회 이상인 인공호흡기 관리

    6. 첫 자가 호흡부터 인공호흡기 떼기까지 7일 이상의 인공호흡기 관리.

      • PEEP, 호기말 양압

제외 기준:

  • 심한 재생 불량성 빈혈
  • 악성 혈액학적 장애 또는 줄기세포 치료 이력.
  • 현재 조절되지 않는 악성 종양 또는 2년 이내의 고형 암 병력
  • HIV 감염
  • 호흡 부전 이외의 다른 원인으로 인한 예상 수명 < 3개월
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 약물에 대해 예상되는 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포 주입
등록 환자의 골수에서 배양 및 추출한 중간엽 줄기세포를 주입합니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포를 정맥주사합니다. 중간엽 줄기세포는 환자의 골수에서 배양 및 추출됩니다.
다른 이름들:
  • 렁셀그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간엽줄기세포 주입 3일 후 산소지수
기간: 중간엽줄기세포 주입 3일 후
중간엽줄기세포 주입 3일 후 산소지수. 산소 지수는 다음과 같이 계산됩니다. ((FiO2) x (평균 기도압)) / (PaO2)
중간엽줄기세포 주입 3일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 역학
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
폐 역학에는 동맥 산소 포화도, 일회 호흡량, 분당 환기 및 PaO2/FiO2 비율이 포함됩니다.
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
혈역학적 매개변수
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압 필요한 승압제의 양 심박수
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
인류
기간: 중간엽 줄기세포 주입 후 14일 및 28일
중간엽 줄기세포 주입 후 14일 및 28일째 모든 원인으로 인한 사망
중간엽 줄기세포 주입 후 14일 및 28일
혈장 사이토카인
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
인터루킨(IL)-1, IL-6, IL-8 및 IL-10
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
염증 및 감염 마커
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
젖산염, DIC 점수, SOFA 점수, C 반응성 단백질 및 프로칼시토닌
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
인공호흡기 이유 매개변수
기간: 중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
인공호흡기 이유, 이유 시간, 환기 시간 실패
중간엽줄기세포 주입 후 3일, 14일, 28일
ICU 및 입원
기간: 중간엽줄기세포 주입 28일 후
ICU 입원 및 입원 총 기간
중간엽줄기세포 주입 28일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sang Bum Hong, M.D., Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STELLAR-Pilot

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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