미숙아를 위한 엄마 초유의 구강인두 투여(NS-72393-360)
2023년 2월 27일 업데이트: NorthShore University HealthSystem
산모 초유의 구강인두 투여: 미숙아의 건강 결과
극도로 미숙한(BW<1250g) 영아는 이환율과 사망 위험이 높습니다.
엄마의 초유(OMC)와 우유(OMM)는 신생아 질병을 예방하고 생후 첫 주 동안 극도로 미숙한 영아에게 구강인두로 투여할 때 면역자극 효과를 제공할 수 있는 면역 인자가 풍부합니다.
연구자들은 구인두 모유 초유와 우유를 받은 영아가 위약을 받은 영아에 비해 감염률이 현저히 낮고 건강 결과가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
극도로 미숙한(BW<1250g) 영아는 이환율과 사망 위험이 높습니다.
엄마의 초유(OMC)와 우유(OMM)는 신생아 질병을 예방하고 생후 첫 주 동안 극도로 미숙한 영아에게 구강인두로 투여할 때 면역자극 효과를 제공할 수 있는 면역 인자가 풍부합니다.
이 5년 위약 대조, 이중 맹검 무작위 대조 시험은 다음과 같은 목적으로 622명(등록된 총 환자)의 극미숙아 샘플에서 OMC/OMM의 구강인두 투여의 안전성, 효능 및 건강 결과를 평가합니다. 목표 1 .
극미숙아에게 OMC/OMM을 구강인두에 투여하면 1차 결과로 후기 발병 패혈증 또는 사망의 위험이 감소하고 사전 계획된 2차 결과로 괴사성 장염 및 인공호흡기 관련 폐렴의 위험이 감소하는지 확인합니다.
목표 2: 구인두 경로를 통해 OMC/OMM을 받는 극미숙아가 전체 경장 영양 공급에 도달하는 시간이 더 짧고 입원 기간이 더 짧은지 확인합니다.
목표 3: OMC/OMM의 구강인두 투여가 (A) 위장(대변) 미생물총의 강화, (B) 항산화제 방어 성숙의 개선 또는 산화촉진제 상태의 감소로 측정된 극미숙아에 대한 면역자극 효과가 있는지 확인하기 위해 및 (C) 소변 락토페린의 변화에 의해 측정되는 면역자극 효과의 성숙.
결과는 극도로 미숙아가 이 개입에 대한 숙주 면역 반응을 나타내는지 여부와 이러한 고위험 환자의 일반적인 이환율에 유익한 효과가 있는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
260
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143-4679
- South Miami Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403-6024
- Betty Cameron Women & Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
출생 체중 1250g 미만 산모가 최소 2개월 동안 모유를 짜서 공급할 계획 심각한 선천성 기형이 없음 출생 후 24시간 이내에 신생아 집중 치료실에 입원 생후 96시간 이내에 프로토콜을 시작할 수 있는 능력
제외 기준:
NICU에서 초기 혈액 가스의 위장관 이상 pH < 7.0 산모 +HIV 상태 산모의 약물 또는 물질 사용으로 아기에게 모유 수유 불가 기관식도 누공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구인두 모유
출생 후 96시간 이내에 시작하여 48시간 동안 2시간마다 0.2mL, 임신 후 32주까지 3시간마다 0.2mL
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모유 0.2mL를 영아의 구강점막에 도포, 초기치료기간은 2시간마다 48시간, 이후 교정재태연령 32주까지 3시간마다 연장치료
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위약 비교기: 구인두 멸균수
출생 후 96시간 이내에 시작하여 48시간 동안 2시간마다 0.2mL, 임신 후 32주까지 3시간마다 0.2mL
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0.2mL의 멸균수를 영아의 구강점막에 바르고, 초기 치료 기간은 2시간마다 48시간 동안, 이후 교정 재태 연령 32주까지 3시간마다 연장 치료 기간을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 패혈증의 발생률
기간: 40주 CGA
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72시간 후 수집된 양성 혈액 배양(오염된 것으로 간주되지 않음) 및 2가지 임상 증상
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40주 CGA
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괴사성 소장결장염의 발병률
기간: 40주 CGA에서
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변형된 Bell's criteria 병기>2에 따라 임상 징후 및 장폐렴 또는 문맥 가스의 방사선학적 증거가 있는 것으로 정의됨
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40주 CGA에서
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 40주 CGA에서
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40주 CGA에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 장관 공급에 도달하는 시간
기간: 40주 CGA
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120kcal/kg/일에 도달하는 데 #일로 정의됨
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40주 CGA
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입원 기간
기간: 40주 CGA
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40주 CGA
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소변 내 락토페린 농도
기간: 1일, 3일, 32주 CGA
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1일, 3일, 32주 CGA
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대변 미생물의 변화
기간: 3일, 2주, 32주 CGA
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3일, 2주, 32주 CGA
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산화 스트레스의 소변 바이오마커의 변화
기간: 3 일,
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1일, 3일, 1주, 32주 CGA
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3 일,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EH11-360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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