Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofaryngeal administration af mors råmælk til for tidligt fødte spædbørn (NS-72393-360)

27. februar 2023 opdateret af: NorthShore University HealthSystem

Orofaryngeal administration af mors råmælk: sundhedsmæssige resultater af for tidligt fødte spædbørn

Ekstremt for tidligt fødte (BW<1250g) spædbørn har høj risiko for morbiditet og dødelighed. Egen mors råmælk (OMC) og mælk (OMM) beskytter mod neonatal morbiditet og er rige på immunfaktorer, som kan give immunstimulerende virkninger, når de administreres orofaryngealt til ekstremt for tidligt fødte spædbørn i løbet af de første uger af livet. Efterforskerne antager, at spædbørn, der modtager oropharyngeal mors råmælk og mælk, vil have betydeligt lavere infektionsrater og forbedrede sundhedsresultater sammenlignet med spædbørn, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekstremt for tidligt fødte (BW<1250g) spædbørn har høj risiko for morbiditet og dødelighed. Egen mors råmælk (OMC) og mælk (OMM) beskytter mod neonatal morbiditet og er rige på immunfaktorer, som kan give immunstimulerende virkninger, når de administreres orofaryngealt til ekstremt for tidligt fødte spædbørn i løbet af de første uger af livet. Dette 5-årige placebo-kontrollerede, dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og sundhedsresultaterne af oropharyngeal administration af OMC/OMM i en prøve på 622 (i alt inkluderede patienter) ekstremt for tidligt fødte spædbørn med følgende formål: Mål 1 . For at bestemme, om oropharyngeal administration af OMC/OMM til ekstremt for tidligt fødte spædbørn vil reducere risikoen for sepsis eller død som det primære resultat, og nekrotiserende enterocolitis og ventilator-associeret pneumoni som forudplanlagte sekundære resultater. Mål 2: At afgøre, om ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der modtager OMC/OMM via den orofaryngeale vej, har kortere tid til at nå fuld enteral næring og en kortere indlæggelsestid. Mål 3: At bestemme, om orofaryngeal administration af OMC/OMM vil have immunstimulerende virkninger for ekstremt for tidligt fødte spædbørn, målt ved (A) forøgelse af gastrointestinal (fækal) mikrobiota, (B) forbedring af antioxidantforsvarsmodning eller reduktion af pro-oxidantstatus og (C) modning af immunstimulerende virkninger målt ved ændringer i urin-lactoferrin. Resultater vil bekræfte, om ekstremt for tidligt fødte spædbørn udviser en værtsimmun respons på denne intervention, og om der er en gavnlig effekt på almindelige sygeligheder hos disse højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fødselsvægt <1250g Mor planlægger at pumpe og give modermælk i mindst 2 måneder. Fravær af alvorlige medfødte anomalier Indlæggelse på neonatal intensivafdeling inden for 24 timer efter fødslen Evne til at påbegynde protokol inden for 96 timer efter livet

Ekskluderingskriterier:

Gastrointestinal anomali pH < 7,0 på initial blodgas i NICU Moder + HIV-status Moderbrug af stof eller stof, der forhindrer spædbarn i at modtage modermælk Trakeøsofageal fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: orofaryngeal modermælk
0,2 ml hver 2. time i 48 timer begyndende inden for 96 timer efter fødslen, efterfulgt af 0,2 ml hver 3. time indtil 32 uger efter undfangelsesalderen
Andet: orofaryngeal modermælk
Påføring af 0,2 ml egen modermælk på spædbarnets mundslimhinde, i en indledende behandlingsperiode på hver 2. time i 48 timer, efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på hver 3. time indtil 32 ugers korrigeret gestationsalder
Placebo komparator: orofaryngealt sterilt vand
0,2 ml hver 2. time i 48 timer begyndende inden for 96 timer efter fødslen, efterfulgt af 0,2 ml hver 3. time indtil 32 uger efter undfangelsesalderen
Andet: orofaryngealt sterilt vand
Påføring af 0,2 ml sterilt vand på spædbarnets mundslimhinde i en indledende behandlingsperiode på hver 2. time i 48 timer, efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på hver 3. time indtil 32 ugers korrigeret gestationsalder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sent opstået sepsis
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
positive blodkulturer (ikke anset for at være kontamineret) indsamlet efter 72 timers alderen og 2 kliniske symptomer
ved 40 ugers CGA
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
defineret i henhold til modificerede Bells kriterier trin >2 med kliniske tegn og radiologiske tegn på pneumatosis intestinalis eller portal venøs gas
ved 40 ugers CGA
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
ved 40 ugers CGA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå fuld enteral feeds
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
defineret som # dage for at nå 120kcal/kg/dag
ved 40 ugers CGA
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
ved 40 ugers CGA
Koncentrationer af lactoferrin i urinen
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 32 uger CGA
1 dag, 3 dage, 32 uger CGA
Ændringer i afføringsmikrobiom
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 32 uger CGA
3 dage, 2 uger, 32 uger CGA
Ændringer i urinbiomarkører for oxidativt stress
Tidsramme: Tre dage,
1 dag, 3 dage, 1 uge, 32 uger CGA
Tre dage,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH11-360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger