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Oropharyngeale Verabreichung des Kolostrums der Mutter für Frühgeborene (NS-72393-360)

27. Februar 2023 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem

Oropharyngeale Verabreichung des Kolostrums der Mutter: Gesundheitsergebnisse von Frühgeborenen

Extrem Frühgeborene (KG < 1250 g) sind einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt. Das Kolostrum (OMC) und die Milch (OMM) der eigenen Mutter schützen vor neonataler Morbidität und sind reich an Immunfaktoren, die immunstimulierende Wirkungen haben können, wenn sie extrem Frühgeborenen während der ersten Lebenswochen oropharyngeal verabreicht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die oropharyngeales Kolostrum und Milch der Mutter erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die ein Placebo erhalten, signifikant niedrigere Infektionsraten und bessere Gesundheitsergebnisse aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Extrem Frühgeborene (KG < 1250 g) sind einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt. Das Kolostrum (OMC) und die Milch (OMM) der eigenen Mutter schützen vor neonataler Morbidität und sind reich an Immunfaktoren, die immunstimulierende Wirkungen haben können, wenn sie extrem Frühgeborenen während der ersten Lebenswochen oropharyngeal verabreicht werden. Diese 5-jährige placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Ergebnisse der oropharyngealen Verabreichung von OMC/OMM an einer Stichprobe von 622 (insgesamt eingeschlossene Patienten) extrem frühgeborenen Säuglingen mit den folgenden Zielen bewerten: Ziel 1 . Bestimmung, ob die oropharyngeale Verabreichung von OMC/OMM an extrem frühgeborene Säuglinge das Risiko einer spät einsetzenden Sepsis oder des Todes als primäres Ergebnis und nekrotisierende Enterokolitis und beatmungsassoziierte Pneumonie als vorgeplante sekundäre Ergebnisse verringert. Ziel 2: Bestimmung, ob extrem Frühgeborene, die OMC/OMM über den oropharyngealen Weg erhalten, eine kürzere Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt haben. Ziel 3: Bestimmung, ob die oropharyngeale Verabreichung von OMC/OMM immunstimulierende Wirkungen bei extrem frühgeborenen Säuglingen hat, gemessen an (A) Verstärkung der gastrointestinalen (fäkalen) Mikrobiota, (B) Verbesserung der Reifung der antioxidativen Abwehr oder Verringerung des prooxidativen Status und (C) Reifung von immunstimulatorischen Wirkungen, gemessen durch Veränderungen im Lactoferrin im Urin. Die Ergebnisse werden bestätigen, ob extrem Frühgeborene eine Immunantwort des Wirts auf diese Intervention zeigen und ob es eine positive Wirkung auf häufige Morbiditäten bei diesen Hochrisikopatienten gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geburtsgewicht < 1250 g Mutter plant, mindestens 2 Monate lang Muttermilch abzupumpen und zu geben Keine schweren angeborenen Anomalien Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt Möglichkeit, mit dem Protokoll innerhalb von 96 Stunden nach dem Leben zu beginnen

Ausschlusskriterien:

Gastrointestinale Anomalie pH < 7,0 bei anfänglichem Blutgas auf der Neugeborenen-Intensivstation Mütterlicher +HIV-Status Mütterlicher Drogen- oder Substanzgebrauch, der den Säugling daran hindert, Muttermilch zu erhalten Tracheoösophageale Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: oropharyngeale Muttermilch
0,2 ml alle 2 Stunden für 48 Stunden, beginnend innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt, gefolgt von 0,2 ml alle 3 Stunden bis 32 Wochen nach der Empfängnis
Sonstiges: oropharyngeale Muttermilch
Auftragen von 0,2 ml der eigenen Muttermilch auf die Mundschleimhaut des Säuglings für einen anfänglichen Behandlungszeitraum von 48 Stunden alle 2 Stunden, gefolgt von einem verlängerten Behandlungszeitraum von alle 3 Stunden bis zum korrigierten Gestationsalter von 32 Wochen
Placebo-Komparator: oropharyngeal steriles Wasser
0,2 ml alle 2 Stunden für 48 Stunden, beginnend innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt, gefolgt von 0,2 ml alle 3 Stunden bis 32 Wochen nach der Empfängnis
Sonstiges: oropharyngeal steriles Wasser
Auftragen von 0,2 ml sterilem Wasser auf die Mundschleimhaut des Säuglings für einen anfänglichen Behandlungszeitraum von 48 Stunden alle 2 Stunden, gefolgt von einem verlängerten Behandlungszeitraum von alle 3 Stunden bis zum korrigierten Schwangerschaftsalter von 32 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Spätsepsis
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
positive Blutkulturen (nicht als kontaminiert betrachtet), gesammelt nach einem Alter von 72 Stunden, und 2 klinische Symptome
bei 40 Wochen CGA
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
definiert nach den modifizierten Bell-Kriterien Stadium >2 mit klinischen Anzeichen und radiologischem Nachweis einer Pneumatosis intestinalis oder Pfortadergas
bei 40 Wochen CGA
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
bei 40 Wochen CGA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
definiert als # Tage, um 120 kcal/kg/Tag zu erreichen
bei 40 Wochen CGA
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
bei 40 Wochen CGA
Konzentrationen von Lactoferrin im Urin
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 32 Wochen CGA
1 Tag, 3 Tage, 32 Wochen CGA
Veränderungen im Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 32 Wochen CGA
3 Tage, 2 Wochen, 32 Wochen CGA
Veränderungen der Biomarker im Urin für oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Tage,
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 32 Wochen CGA
3 Tage,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EH11-360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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