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NLRP3 Inflammasome에 대한 단식이 미치는 영향

2021년 1월 29일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

NLRP3 Inflammasome에 대한 금식의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

배경:

- 칼로리를 제한하면 심장 질환의 위험 요소를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 24시간 동안 물 외에는 아무 것도 먹거나 마시지 않으면 인플라마좀이라고 하는 면역 체계의 구성 요소가 활성화되는 것을 막는다는 사실을 발견했습니다. 인플라마좀은 당뇨병 및 심장 질환의 발병과 관련이 있습니다. 연구자들은 단식에 대한 신체의 반응에 대해 더 알고 싶어합니다.

목적:

- 심장 건강에 대한 칼로리 제한의 이점을 탐색합니다.

적임:

- 체질량 지수가 26~29인 21~32세의 건강한 성인.

설계:

  • 참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다.
  • 참가자는 오후 10시 이후에 먹거나 마시지 않습니다. 첫 방문 전.
  • 참가자는 클리닉에서 아침 식사를 합니다. 아침 식사는 약 500칼로리입니다. 그러면 그들은 24시간 동안 먹거나 마시지 않을 것입니다(물 제외).
  • 참가자는 다음날 아침 클리닉으로 돌아갑니다. 그들은 피를 뽑을 것입니다. 그런 다음 그들은 아침을 먹을 것입니다. 식후 1시간, 3시간 후에 다시 채혈합니다.
  • 참가자가 전체 24시간 동안 금식했는지 확인하기 위해 금식이 끝나고 식사 후에 혈액 및 소변 검사를 실시합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

칼로리 제한 식단은 수많은 심혈관 질환 위험 요소의 감소를 포함하여 수많은 건강 효과가 있습니다. 칼로리 제한에 의해 활성화된 세포 프로그램은 24시간 금식에 대한 반응으로 전임상 연구에서 유사하게 활성화됩니다. 우리는 24시간 금식의 유익한 효과가 당뇨병 및 죽상동맥경화증 발병과 관련된 인플라마좀이라고 하는 면역 체계의 구성 요소의 활성화를 둔화시킨다는 것을 발견했습니다. 우리는 단식/열량 제한의 유익한 면역 효과가 인간에게 작용하는지 여부를 평가하기 위해 인간 혈액 세포의 인플라마좀을 연구하고 싶습니다. 면역 반응을 테스트하기 위한 혈액 샘플은 고정 칼로리 식사 후 및 24시간 금식(물 섭취는 제한되지 않음)에 대한 응답으로 피험자에서 수집됩니다. 이 파일럿 연구의 목적은 이러한 면역 적응 경로가 영양 과잉 관련 질병과 관련된 염증을 둔화/무효화하기 위한 치료 표적으로 조사될 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 가능한 판독으로 인간 대상에서 활성화될 수 있는지 확인하는 것입니다. 당뇨병 및/또는 죽상동맥경화증.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

-21~37세 남녀@@@-BMI 23.5~29세

설명

  • 포함 기준:

이것은 파일럿 연구이므로 광범위한 연령 및 BMI 범위와 관련된 대사 변수를 잠재적으로 줄이기 위해 대상의 연령 범위 및 BMI 범위가 제한됩니다.

  • 만 21~37세의 남녀
  • BMI 23.5~29

제외 기준:

  • 병력, 실험실 분석 또는 약물 사용으로 인한 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자
  • 본 연구 참여 4주 이내에 경구 피임약을 제외한 비타민, 보충제 또는 모든 약물을 복용하는 피험자.
  • BMI <23.5 또는 >29
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 지난 8주 동안 혈액을 기증했거나 채혈과 관련된 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
  • 니코틴 제품을 사용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
1
만 21~37세의 남녀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NLRP3 inflammasome이 일반 지원자의 PBMC에서 24시간 단식으로 둔화되는지 확인합니다.
기간: 24 시간
1차 결과는 공복 반응과 급식 반응을 비교하는 PBMC에서 인플라마좀 자극에 반응하여 IL-1 분비의 변화일 것입니다. 두 가지 식후 반응이 있기 때문에 식후 최고 인슐린 효과(1시간)와 식후 최고 지방산 수치(3시간) 사이에 인플라마좀 유도가 다른지 여부를 처음에 결정할 것입니다. 2개의 섭식 상태 사이의 더 높은 평균 IL-1 수준은 지수 섭식 반응으로 간주되고 주요 결과로서 공복 수준과 비교될 것이다. 쌍을 이룬 양측 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 비교를 수행합니다. 이 파일럿 연구에서는 0.05 알파 수준에서 유의성을 테스트합니다.
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이러한 효과가 Sirt3 및 표준 미토콘드리아 적응 프로그램의 활성화와 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 연구의 끝
4. PBMC 세포 샘플의 다양한 영양 상태에서 Sirt3 수준 및 다운스트림 프로그램 결정.
연구의 끝
공복 상태에 있는 대상체의 혈청이 인간 형질전환 대식세포 세포주에서 식후 상태의 혈청과 비교하여 inflammasome을 무디게 하는지 여부를 결정합니다.
기간: 연구의 끝
다른 급식 상태 간의 inflammasome 차이 분석. 형질전환된 THP-1 세포에 대한 급식 대 공복 혈청의 인플라마좀 효과 분석.
연구의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 140103
  • 14-H-0103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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