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NLRP3 インフラマソームに対する絶食の影響

2021年1月29日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

NLRP3 インフラマソームに対する絶食の影響を評価するためのパイロット研究

バックグラウンド：

- カロリーを制限すると、心臓病の危険因子を減らすことができます。 研究者らは、24時間水以外のものを食べたり飲んだりしないと、インフラマソームと呼ばれる免疫系の構成要素の活性化が妨げられることを発見しました。 インフラマソームは、糖尿病や心臓病の発症と関連しています。 研究者たちは、断食に対する体の反応についてさらに詳しく知りたいと考えています。

目的：

- 心臓の健康に対するカロリー制限の利点を調査する。

資格:

- BMI が 26 ～ 29 の 21 ～ 32 歳の健康な成人。

デザイン：

  • 参加者は病歴、身体検査、血液検査によって検査されます。
  • 参加者は午後10時以降は飲食を禁止します。最初の訪問の前に。
  • 参加者はクリニックで朝食をとります。 朝食は500キロカロリーくらいになります。 その後、24時間は食べたり飲んだり（水を除く）できなくなります。
  • 参加者は翌朝クリニックに戻ります。 彼らは採血を受けることになる。 それから彼らは朝食をとります。 食後1時間後と3時間後に再度採血します。
  • 参加者が24時間完全に絶食していたかどうかを確認するために、断食の終了時と食事後に血液検査と尿検査が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

カロリー制限食は、多くの心血管疾患の危険因子の減少を含め、多くの健康効果をもたらします。 カロリー制限によって活性化される細胞プログラムは、前臨床研究でも同様に、24 時間の絶食に反応してオンになります。 私たちは、24時間の絶食の有益な効果が、糖尿病やアテローム性動脈硬化症の発症に関連するインフラマソームと呼ばれる免疫系の構成要素の活性化を鈍化させることを発見しました。 私たちは、人間の血液細胞のインフラマソームを研究して、絶食/カロリー制限による有益な免疫効果が人間でも機能するかどうかを評価したいと考えています。 免疫反応を検査するための血液サンプルは、固定カロリーの食事後および24時間の絶食に応じて被験者から採取されます（水分摂取は制限されません）。 このパイロット研究の目的は、これらの免疫適応経路が、栄養素過剰関連疾患に関連する炎症を鈍化/無効化する治療標的として研究できるかどうかをテストするための可能性のある情報として、ヒト被験者において活性化できるかどうかを特定することです。糖尿病および/またはアテローム性動脈硬化症など。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-21歳から37歳までの男性および女性@@@-BMIが23.5から29の間

説明

  • 包含基準:

これはパイロット研究であるため、被験者の年齢範囲と BMI 範囲は、幅広い年齢範囲と BMI 範囲に関連する代謝変数を潜在的に減らすために制限されます。

  • 21歳～37歳までの男女
  • BMI 23.5 ～ 29

除外基準:

  • 既往歴、臨床検査による、または薬剤の使用により急性または慢性疾患を患っている被験者
  • この研究への参加から4週間以内にビタミン、サプリメント、または経口避妊薬を除く薬物を服用している被験者。
  • BMI <23.5 または >29
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 過去8週間以内に献血した、または採血を伴う別の臨床試験に参加した被験者。
  • ニコチン製品を使用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1
21歳～37歳までの男女

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常なボランティアから採取した PBMC において、24 時間の絶食により NLRP3 インフラマソームが鈍化するかどうかを確認します。
時間枠：24時間
主な結果は、絶食応答と摂食応答を比較した、PBMC におけるインフラマソーム刺激に応答した IL-1 分泌の変化となります。 2 つの摂食反応があるため、最初に、食後のインスリン効果のピーク (1 時間) と食後の脂肪酸レベルのピーク (3 時間) の間でインフラマソーム誘導が異なるかどうかを判断します。 2 つの摂食状態間のより高い平均 IL-1 レベルは、指標摂食反応とみなされ、主要結果として絶食レベルと比較されます。 比較は、対応のある両側スチューデント t 検定を使用して実行されます。 このパイロット研究では、0.05 アルファ レベルで有意性がテストされます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの効果が Sirt3 とその標準的なミトコンドリア適応プログラムの活性化に関連しているかどうかを評価します。
時間枠：勉強の終わり
4. PBMC 細胞サンプルのさまざまな栄養状態における Sirt3 レベルと下流プログラムの決定。
勉強の終わり
ヒト形質転換マクロファージ細胞株において、絶食状態の対象からの血清が摂食状態からの血清と比較してインフラマソームを鈍化させるかどうかを判定します。
時間枠：勉強の終わり
異なる摂食状態間のインフラマソームの差異の分析。 形質転換THP-1細胞に対する摂食血清と絶食血清のインフラマソーム効果の分析。
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 140103
  • 14-H-0103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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