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Efecto del ayuno en el inflamasoma NLRP3

29 de enero de 2021 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Estudio piloto para evaluar el efecto del ayuno en el inflamasoma NLRP3

Fondo:

- La restricción de calorías puede ayudar a una persona a reducir los factores de riesgo de enfermedad cardíaca. Los investigadores han descubierto que no comer ni beber nada más que agua durante 24 horas previene la activación de un componente del sistema inmunológico, llamado inflamasoma. El inflamasoma está asociado con el desarrollo de diabetes y enfermedades del corazón. Los investigadores quieren aprender más sobre la respuesta del cuerpo al ayuno.

Objetivo:

- Explorar los beneficios de la restricción calórica en la salud del corazón.

Elegibilidad:

- Adultos sanos de 21 a 32 años con un índice de masa corporal entre 26 y 29.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y un análisis de sangre.
  • Los participantes no comerán ni beberán después de las 10 p.m. antes de su primera visita.
  • Los participantes desayunan en la clínica. El desayuno será de unas 500 calorías. Luego no comerán ni beberán (excepto agua) durante 24 horas.
  • Los participantes regresarán a la clínica a la mañana siguiente. Se les sacará sangre. Luego desayunarán. Se le extraerá sangre nuevamente 1 hora y 3 horas después de la comida.
  • Se realizarán análisis de sangre y orina al final del ayuno y después de las comidas para confirmar que los participantes han ayunado durante el período completo de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Una dieta restringida en calorías tiene numerosos efectos sobre la salud, incluida la reducción de numerosos factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los programas celulares activados por la restricción calórica se activan de manera similar en estudios preclínicos en respuesta a un ayuno de 24 horas. Hemos encontrado que un efecto beneficioso de un ayuno de 24 horas frena la activación de un componente del sistema inmunológico, denominado inflamasoma, que está asociado con el desarrollo de diabetes y aterosclerosis. Nos gustaría estudiar el inflamasoma en las células sanguíneas humanas para evaluar si los efectos inmunológicos beneficiosos del ayuno/restricción calórica son operativos en humanos. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la respuesta inmune en sujetos después de una comida calórica fija y en respuesta a un ayuno de 24 horas (no se restringirá la ingesta de agua). El objetivo de este estudio piloto es identificar si estas vías inmunes adaptativas pueden activarse en sujetos humanos como una posible lectura para probar si esta vía podría investigarse como un objetivo terapéutico para atenuar/negar la inflamación asociada con enfermedades asociadas con el exceso de nutrientes como como diabetes y/o aterosclerosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

-Hombres y mujeres entre 21 y 37 años de edad@@@-IMC entre 23,5 y 29

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Como se trata de un estudio piloto, el rango de edad y el rango de IMC de los sujetos se restringirán para reducir potencialmente las variables metabólicas asociadas con un amplio rango de edad y de IMC.

  • Hombres y mujeres de 21 a 37 años
  • IMC entre 23,5 y 29

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Sujetos con enfermedad aguda o crónica según antecedentes, análisis de laboratorio o por uso de medicamentos
  • Sujetos que toman vitaminas o suplementos o cualquier medicamento, excepto anticonceptivos orales dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en este estudio.
  • IMC <23,5 o >29
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que hayan donado sangre o hayan participado en otro ensayo clínico que involucre extracciones de sangre en las últimas 8 semanas.
  • Sujetos que usan productos de nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
1
Hombres y mujeres de 21 a 37 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si el inflamasoma NLRP3 está embotado por un ayuno de 24 horas en PBMC de voluntarios normales.
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado principal será el cambio en la secreción de IL-1 en respuesta a la estimulación del inflamasoma en PBMC comparando la respuesta en ayunas con la respuesta con alimentos. Como hay dos respuestas alimentadas, determinaremos inicialmente si la inducción del inflamasoma difiere entre el efecto máximo de la insulina posprandial (1 h) y los niveles máximos de ácidos grasos posprandiales (3 h). Los niveles medios más altos de IL-1 entre los dos estados de alimentación se considerarán la respuesta índice de alimentación y se compararán con los niveles en ayunas como resultado primario. Las comparaciones se realizarán utilizando pruebas t de Student de dos colas pareadas. La significación se probará en el nivel alfa de 0,05 en este estudio piloto.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si estos efectos están asociados con la activación de Sirt3 y sus programas adaptativos mitocondriales canónicos.
Periodo de tiempo: fin de estudio
4. Determinación de los niveles de Sirt3 y programas posteriores en los diferentes estados de nutrientes en muestras de células de PBMC.
fin de estudio
Determinar si el suero de los sujetos en ayunas entorpecerá el inflamasoma en comparación con el suero del estado alimentado en una línea celular de macrófagos humanos transformados.
Periodo de tiempo: fin de estudio
Análisis de la diferencia en el inflamasoma entre los diferentes estados de alimentación. Análisis del efecto del inflamasoma del suero alimentado versus en ayunas en células THP-1 transformadas.
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 140103
  • 14-H-0103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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