고위험 골수이형성 증후군 환자를 치료하는 구아데시타빈
2025년 6월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
고위험 MDS 환자에서 SGI-110의 2상 연구
이 2상 시험은 급성 골수성 백혈병에 걸릴 위험이 더 높은 골수이형성 증후군 환자를 치료하는 데 구아데시타빈이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
구아데시타빈은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 SGI-110(구아데시타빈)의 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 전체 반응률, 생존율, 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 전환, 수혈 독립성.
II. 안전성과 독성.
개요:
환자는 1-5일에 구아데시타빈을 피하(SC) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4-8주마다 반복됩니다. 3개 과정 후 질환이 안정한 환자는 6개 과정 후 치료를 중단합니다. 조사관이 환자에게 최선의 이익이라고 판단하는 경우 환자는 24 과정 후에도 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 이후 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
MDS 위험이 더 높은 환자(International Prognostic Scoring System[IPSS] int-2 또는 높음, 또는 >= 세계보건기구[WHO]에서 정의한 폭발 10% 이상)
- 이전의 집중 화학 요법 또는 고용량 시타라빈(>= 1g/m^2) 없음
- 이전 생물학적 요법(= 이전 데시타빈 또는 아자시티딘의 1주기 미만), 표적 요법 또는 단일 제제 화학 요법이 허용됩니다.
- 빠르게 진행되는 질병의 증거가 없는 한 해당 요법의 독성 효과 없이 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 화학 요법을 중단함
- Hydroxyurea는 치료 전 수치 조절을 위해 허용됩니다.
- 조혈 성장 인자는 허용됩니다
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
- 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
- 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성 환자는 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 임신할 수 있는 여성과 아이를 가질 수 있는 남성은 연구 중에 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임에는 살정제 젤리가 포함된 콘돔 또는 다이어프램이 포함됩니다. 입으로 복용하거나 주사하거나 이식하는 피임 방법; 이미 피임법을 사용하고 있는 경우 연구 직원에게 확인하여 이 연구에서 사용할 수 있는 형식 중 하나로 간주되는지 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 수산화요소를 제외하고 본 연구에 들어가기 전 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 2주 이내에 항암 요법을 사용함; 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받기에 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
- 임신 또는 수유중인 환자
- 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애
모든 동시 악성 종양
예외
- 치료를 받은 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다.
- 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 이 연구에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(구아데시타빈)
환자는 1-5일에 구아데시타빈 SC를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4-8주마다 반복됩니다.
3개 과정 후 질환이 안정한 환자는 6개 과정 후 치료를 중단합니다.
조사관이 환자에게 최선의 이익이라고 판단하는 경우 환자는 24 과정 후에도 치료를 계속 받을 수 있습니다.
|
주어진 SC
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 응답을 가진 참가자 수 (CR)
기간: 사이클 3 및 사이클 6에서 사이클은 4-8 주마다 증가합니다. 최대 9 년, 8 개월 및 15 일.
|
완전한 반응은 말초 혈액 및 골수의 정상화 </= 5% 골수 폭발, 말초 혈액 육아 세포 수>/= 1.0 x 10^9/l 및 혈소판 수>/= 100 x 10^9/l로 정규화됩니다.
치료의 첫 번째주기 후 치료 중 어느 시점에서든 헤모글로빈>/= 11 g/dl.
|
사이클 3 및 사이클 6에서 사이클은 4-8 주마다 증가합니다. 최대 9 년, 8 개월 및 15 일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 9 년, 8 개월 및 15 일
|
치료 날짜부터 시간부터 사망 일까지 사망일이 발생하거나 마지막 후속 조치로 인해 시작됩니다.
|
최대 9 년, 8 개월 및 15 일
|
|
급성 골수성 백혈병 (AML) 변형 시간
기간: 최대 9 년, 8 개월 및 15 일
|
최대 9 년, 8 개월 및 15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0901 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02377 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .