류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에서 생물학적 치료가 혈압 및 내피 기능에 미치는 영향
2014년 5월 5일 업데이트: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
본 연구의 목적은 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자에서 항 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 치료가 혈압, 내피 기능 및 면역 세포 표현형에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, Skarbowa 4, 폴란드, 31-121
- 모병
- Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
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연락하다:
- Bogdan Batko, MD, PhD
- 전화번호: 48126876261
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연락하다:
- Agata Schramm, MD
- 전화번호: 48126876210
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수석 연구원:
- Tomasz Guzik, MD, PhD
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수석 연구원:
- Bogdan Batko, MD, PhD
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수석 연구원:
- Agata Schramm, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
류마티스 관절염 환자의 경우:
- 1987년부터 The American Rheumatism Association Criteria에 따라 진단된 류마티스 관절염
- 최소 3개월 동안 최대 용량의 메토트렉세이트 치료(또는 치료에 대한 불내성)를 포함하여 각각 6개월 동안 2개의 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 비효율적인 치료
- 높은 질병 활성도 - 1개월 간격으로 2회 측정된 질병 활성도 점수 28(DAS 28) > 5,1
- 주로 하지에 DAS 28 > 3,7의 영향을 받는 환자의 경우
강직성 척추염 환자의 경우:
- 수정된 뉴욕 기준에 따라 진단된 강직성 척추염
- 3개월 동안 최대 권장 용량 또는 최대 내약 용량의 2가지 비스테로이드성 항염증제(별도 투여)로 효과가 없는 치료
- 높은 질병 활동성 - 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) > 4, 12주 간격으로 2회 측정
- 12주 간격으로 두 번 측정한 10cm Visual Analogue Scale(VAS)에서 척추 통증 > 4cm
- 2차 VAS 및 BASDAI 평가 후 수행된 일반 질병 활성 평가 > 5(0-10 척도)
건선성 관절염을 앓고 있는 환자의 경우:
- Bennett 또는 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR Criteria)에 따라 진단된 건선성 관절염
말초 관절이 영향을 받는 경우:
최소 4개월 동안 2개의 DMARD 치료 후 안정적인 치료에 대해 4주 간격으로 2회 평가된 활동성 질병
활성 질병의 기준(모두 충족되어야 함):
- 66개 관절 중 최소 5개 관절 부기 - 4주 간격으로 2회 평가
- 68개 관절 중 최소 5개 압통 - 4주 간격으로 2회 평가
- 환자가 수행한 리커트 척도(0-5 척도)에서 4 또는 5의 일반적인 질병 활성도 평가
- 의사가 수행한 리커트 척도(0-5 척도)에서 4 또는 5의 일반적인 질병 활성도 평가
- 일반적인 질병 활성도 평가 > 5(0-10 척도) 압통 및 종창 관절 수의 2차 평가 후 수행
축 관절이 영향을 받는 경우:
- New York Criteria of Ankylosing Spondylitis에 따라 영향을 받는 천장 관절
- 12주 간격으로 2회 평가된 활동성 및 중증 질환, 안정적인 치료, 각각 3개월 동안 최대 권장 또는 최대 내약 용량으로 2개의 비스테로이드성 항염증제(별도 투여)로 비효과적인 치료
활동성 질병의 기준(모두 존재해야 함):
- BASDAI > 4 12주 간격으로 2회 측정
- 척추 통증 > 12주 간격으로 두 번 측정된 VAS에서 10cm에 4cm 초과
- 일반적인 질병 활성 평가 > 5(0-10 척도) 환자는 1개월 이내에 안정적인 용량의 스테로이드를 복용할 수 있습니다. 최대 용량은 프레드니손 10mg/일입니다.
제외 기준:
- 비동의 환자
- 임신
- 모유 수유
- 약물 또는 구성 요소에 대한 알레르기
- 심부전(NYHA III 또는 IV)
- 활성 감염
- 3개월 이내 감염 : 간염, 폐렴, 신우신염
- 지난 2개월 이내에 기회 감염: 사이토메갈로바이러스, Pneumocystis carinii의 활동성 감염
- 지난 12개월 이내에 관절 감염
- 지난 12개월 이내 또는 관절을 교체하지 않은 경우 관내인공삽입물 감염
- 치료 중 폐, 신장, 간 또는 심장 기능 부전의 악화
- 탈수 초성 질환 또는 그 증상
- 범혈구감소증 또는 재생불량성 빈혈
- 전암 단계
- 재발 또는 진행의 위험이 있는 고형 종양 및 조혈 또는 림프계의 신생물을 포함하여 지난 5년 이내의 신생물
- 활성 알코올성 질환
- 만성 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 처리
류마티스 적응증에 따라 생물학적 치료를 받는 질병 활성도가 높은 환자:
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류마티스 적응증에 따른 생물학적 치료
류마티스 적응증에 따른 생물학적 치료
류마티스 적응증에 따른 생물학적 치료
류마티스 적응증에 따른 생물학적 치료
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위약 비교기: 대조군
생물학적 치료 이외의 치료를 받고 위약을 투여받은 질병 활성도가 높은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 항-TNF-α 치료를 받기 전, 12주
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보행 혈압 모니터링(ABPM)
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항-TNF-α 치료를 받기 전, 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 항-TNF-α 치료를 받기 전, 12주
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유동 매개 팽창/Endo Pat
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항-TNF-α 치료를 받기 전, 12주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 면역 세포 부분집합 집단의 변화
기간: 항-TNF-α 치료를 받기 전, 12주
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하위 집합 결정, 활성화 마커, 세포 내 사이토카인 생산
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항-TNF-α 치료를 받기 전, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
- 연구 의자: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UJ-KChWiMWsi-Reu
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