Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der biologischen Behandlung auf den Blutdruck und die Endothelfunktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis

5. Mai 2014 aktualisiert von: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Behandlung mit Anti-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) auf den Blutdruck, die Endothelfunktion und den Phänotyp der Immunzellen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Skarbowa 4, Polen, 31-121
        • Rekrutierung
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Kontakt:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48126876261
        • Kontakt:
          • Agata Schramm, MD
          • Telefonnummer: 48126876210
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Agata Schramm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit rheumatoider Arthritis:

  • rheumatoide Arthritis, diagnostiziert basierend auf den Kriterien der American Rheumatism Association von 1987
  • Unwirksame Behandlung mit 2 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) für jeweils 6 Monate, einschließlich Behandlung mit Maximaldosen von Methotrexat für mindestens 3 Monate (oder Unverträglichkeit der Behandlung)
  • hohe Krankheitsaktivität – Disease Activity Score 28 (DAS 28) > 5,1 zweimal gemessen, im Abstand von 1 Monat
  • für Patienten mit hauptsächlich betroffenen unteren Extremitäten mit DAS 28 > 3,7

Für Patienten mit ankylosierender Spondylitis:

  • Ankylosierende Spondylitis, diagnostiziert basierend auf modifizierten New-York-Kriterien
  • unwirksame Behandlung mit 2 nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (getrennt verabreicht) in maximal empfohlener oder maximal verträglicher Dosis für 3 Monate
  • hohe Krankheitsaktivität – Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4 zweimal gemessen, mit einem 12-wöchigen Intervall
  • Rückenschmerzen > 4 cm auf 10 cm visueller Analogskala (VAS), zweimal gemessen, mit einem 12-Wochen-Intervall
  • Bewertung der allgemeinen Krankheitsaktivität > 5 (Skala 0-10), durchgeführt nach der 2. VAS- und BASDAI-Bewertung

Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis:

- Psoriasis-Arthritis, diagnostiziert basierend auf den Bennett- oder Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR-Kriterien)

Wenn periphere Gelenke betroffen sind:

aktive Erkrankung zweimal bewertet, mit einem 4-wöchigen Intervall bei stabiler Behandlung, nach 2 DMARDs Behandlung für mindestens 4 Monate

Kriterien der aktiven Erkrankung (alle müssen erfüllt sein):

  • Mindestens 5 von 66 Gelenken geschwollen – zweimal im Abstand von 4 Wochen beurteilt
  • Mindestens 5 von 68 Gelenken sind zart - zweimal im Abstand von 4 Wochen bewertet
  • Bewertung der allgemeinen Krankheitsaktivität von 4 oder 5 auf der Likert-Skala (0-5-Skala), die vom Patienten durchgeführt wird
  • allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität von 4 oder 5 auf der Likert-Skala (0-5-Skala) durch einen Arzt durchgeführt
  • Beurteilung der allgemeinen Krankheitsaktivität > 5 (Skala 0-10) durchgeführt nach der zweiten Beurteilung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke

Wenn Axialgelenke betroffen sind:

  • Betroffene Iliosakralgelenke gemäß den New York Criteria of Ankylosing Spondylitis
  • Aktive und schwere Erkrankung zweimal bewertet, mit einem 12-wöchigen Intervall, stabile Behandlung, unwirksame Behandlung mit 2 nichtsteroidalen Antirheumatika (getrennt verabreicht) in der maximal empfohlenen oder maximal verträglichen Dosis für jeweils 3 Monate

Kriterien der aktiven Erkrankung (alle müssen vorhanden sein):

  • BASDAI > 4 zweimal gemessen, mit einem 12-Wochen-Intervall
  • Wirbelsäulenschmerzen > 4 cm auf 10 cm in der VAS zweimal gemessen, im Abstand von 12 Wochen
  • Bewertung der allgemeinen Krankheitsaktivität > 5 (Skala 0–10) Die Patienten können innerhalb eines Monats Steroide in stabiler Dosis einnehmen – maximale Dosis 10 mg/Tag von Prednison.

Ausschlusskriterien:

  • nicht einwilligender Patient
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen das Medikament oder einen Bestandteil
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  • aktive Infektion
  • Infektion innerhalb der letzten 3 Monate: Hepatitis, Pneumonie, Pyelonephritis
  • opportunistische Infektion innerhalb der letzten 2 Monate: aktive Infektion mit Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii
  • Gelenkinfektion innerhalb der letzten 12 Monate
  • Endoprotheseninfektion innerhalb der letzten 12 Monate oder jederzeit, wenn das Gelenk nicht ersetzt wurde
  • Verschlimmerung einer Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz während der Behandlung
  • demyelinisierende Krankheit oder ihre Symptome
  • Panzytopenie oder aplastische Anämie
  • Vorstadium des Krebses
  • Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich solider Tumoren und Neubildungen des hämatopoetischen oder lymphatischen Systems mit dem Risiko eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens
  • aktive Alkoholkrankheit
  • chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biologische Behandlung

Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, die eine biologische Behandlung gemäß rheumatologischer Indikation erhalten:

  • Etanercept 50 mg s.c. jede Woche
  • Adalimumab 40 mg s.c. alle 2 Wochen
  • Certolizumab 400 mg s.c. alle 2 Wochen für 4 Wochen, dann 200 mg alle 2 Wochen
  • Infliximab 3 oder 5 mg/kg i.v. 2 und 6 Wochen ab Erstaufnahme, danach alle 8 Wochen
Arzneimittel: Etanercept
biologische Behandlung nach rheumatologischer Indikation
Arzneimittel: Adalimumab
biologische Behandlung nach rheumatologischer Indikation
Arzneimittel: Certolizumab
biologische Behandlung nach rheumatologischer Indikation
Arzneimittel: Infliximab
biologische Behandlung nach rheumatologischer Indikation
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, die eine andere als eine biologische Behandlung und ein Placebo erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen
Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen
Durchflussvermittelte Dilatation / Endo Pat. No
vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Immunzell-Untergruppenpopulationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen
Bestimmung von Teilmengen, Aktivierungsmarkern, intrazellulärer Zytokinproduktion
vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagiellonian University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Departmet of Rheumatology, J Dietl Hospital, Krakow, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Studienstuhl: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UJ-KChWiMWsi-Reu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten