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ICU 환자 안전에 대한 상주 근무 시간 제한의 다기관 임상 시험 (ROSTERS)

2019년 4월 26일 업데이트: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

이 제안에서 우리는 결정적으로 두 가지 지식 격차를 해결하고자 합니다. 2) 거주자의 수면 부족과 예방 가능한 환자 부상 사이의 관계에 대한 데이터 부족. CTSA(Clinical and Translational Science Award)가 자금을 지원하는 수면 연구 네트워크(Sleep Research Network)를 통해 미국에서 가장 크고 유일한 연방 자금 지원 수면 과학 네트워크를 통해 PGY2 및 PGY3 거주자로 구성된 6개의 소아 ICU에서 다중 센터 무작위 교차 시험을 수행할 것을 제안합니다. . 우리는 수면 및 일주기 과학 기반의 모든 심각한 오류(즉, 피로 관련 오류, 핸드오프 오류 및 제공자 지식 부족을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 인한 모든 심각한 오류의 비율을 비교할 것입니다. (SCS) 개입 일정과 24시간 이상의 빈번한 교대가 포함된 전통적인 일정. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. SCS 개입 일정에 따라 작업하는 PGY2&3 레지던트가 기존 일정에 따라 작업하는 레지던트보다 ICU 환자를 돌보는 동안 유해한 의료 오류(예방 가능한 부작용) 및 기타 심각한 의료 오류(아차 사고)를 훨씬 적게 만들 것이라는 가설을 테스트하기 위해; (1차 평가변수: 거주자 관련 예방 가능한 부작용 및 아차 사고)
  2. PGY2&3 레지던트가 SCS에서 작업할 때 ICU 전체(예: 레지던트 관련 오류 및 관련되지 않은 오류)에서 유해한 의료 오류(예방 가능한 부작용) 및 기타 심각한 의료 오류(아차 사고) 비율이 ICU에서 더 낮을 것이라는 가설을 테스트하기 위해 레지던트가 전통적인 일정에 따라 작업할 때보다 개입 일정 (주요 2차 평가변수: ICU 전체에서 예방 가능한 부작용 및 아차 사고)
  3. 간단한 시각적 반응 시간 작업[Johns Drowsiness Score(JDS) 및 Psychomotor Vigilance Task(PVT) 경과]을 통해 평가된 상주 의사의 신경 행동 수행 실패 및 자동차 충돌 위험이 SCS 개입에서 더 낮을 것이라는 가설을 테스트하기 위해 기존 스케줄보다 (주요 2차 종료점: 상주 신경 행동 수행 및 예측된 운전 안전)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

413

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아과 또는 통합 소아과 프로그램의 2년 또는 3년 레지던트여야 합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 코호트
이 코호트는 SCS 개입 일정에 따라 작업합니다.
다른: SCS 개입 일정
간섭 없음: 제어 코호트
이 그룹은 기존 일정에 따라 작업합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레지던트 관련 예방 가능한 부작용 및 아차 사고.
기간: 각 거주자(피험자)는 1개월 동안 관찰됩니다.
SCS 개입 일정에 따라 작업하는 PGY2 및 3 레지던트는 기존 일정에 따라 작업하는 레지던트보다 ICU 환자를 돌보는 동안 유해한 의료 오류(예방 가능한 부작용) 및 기타 심각한 의료 오류(아차 사고)를 훨씬 적게 만들 것입니다.(주요 끝점: 레지던트 관련 예방 가능 부작용 및 아차 사고)
각 거주자(피험자)는 1개월 동안 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 전반에 걸쳐 예방 가능한 부작용 및 아차 사고
기간: 참여하는 각 PICU는 각 일정에 따라 8개월(총 16개월) 동안 공부하게 됩니다.
PGY2&3 거주자가 SCS 개입 일정에 따라 작업할 때 ICU 전체(즉, 레지던트 관련 오류 및 비포함 오류) 전체에서 유해한 의료 오류(예방 가능한 부작용) 및 기타 심각한 의료 오류(아차 사고) 비율이 ICU에서 낮을 것입니다. 전통적인 일정에 따라 일하십시오.
참여하는 각 PICU는 각 일정에 따라 8개월(총 16개월) 동안 공부하게 됩니다.
레지던트 신경 행동 성능.
기간: 피험자는 1개월 동안 주당 3-5회 테스트를 받게 됩니다.
단순한 시각적 반응 시간 작업[Psychomotor Vigilance Task(PVT) 경과]을 통해 평가된 레지던트 의사의 신경 행동 수행 실패 위험은 기존 일정보다 SCS 개입 일정에서 더 낮을 것입니다.
피험자는 1개월 동안 주당 3-5회 테스트를 받게 됩니다.
상주 차량 충돌(MVC) 위험
기간: 대상자는 1개월 동안 출퇴근하는 동안 모니터링됩니다.
JDS(John's 졸음 척도)로 평가한 출퇴근 중 피로는 기존 일정보다 SCS 일정에서 더 낮아 SCS 일정 시간 동안 MVC의 가능성이 적습니다.
대상자는 1개월 동안 출퇴근하는 동안 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010P001346

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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