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코카인 사용 장애에 대한 L-테트라하이드로팔마틴(l-THP) 치료

2019년 10월 31일 업데이트: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

코카인은 계속해서 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 남용 물질 중 하나입니다. 미국에서 2011년 현재(지난 달) 코카인 사용자는 약 140만 명(0.5%) > 12년이었습니다. 현재 코카인 중독에 대해 FDA 승인을 받은 약리학적 치료법은 없습니다. 따라서 이것은 효과적인 약리학적 치료 없이는 심각한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 효과적인 치료를 향한 유망한 단서는 쥐의 경구 l-테트라하이드로팔미틴(l-THP)을 사용한 전처리가 운동 효과 없이 코카인 도전과 관련된 코카인 추구를 약화시킨다는 최근 발견에서 비롯됩니다. 이 발견은 우리 그룹이 코카인을 사용하는 사람들에 대한 1상 연구에서 l-THP의 약동학 및 안전성을 테스트하도록 자극했습니다. 예비 연구 결과에 따르면 l-THP는 코카인 사용자에게 안전하고 내약성이 좋으며 코카인과의 부작용이 없습니다.

이 연구는 2상 파일럿 연구(N=24)에서 코카인 중독 환자의 금욕에 대한 l-THP의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다. 두 번째로, 우리는 갈망에 대한 이러한 약물의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 남성 또는 임신/수유 중이 아닌 여성
  • DSM-5 코카인 사용 장애 기준 충족
  • 자기보고 코카인 사용 (비강 내, 정맥 주사 또는 흡연) 지난 6 개월 동안 평균 최소 매주 지난 달 코카인에 대한 양성 소변 약물 검사
  • HIV 혈청 음성
  • 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도
  • 정상 혈압(수축기: 90~140mmHg, 이완기: 50~90mmHg) 및 안정시 심박수(60~90bpm)
  • 연구 제한 및 시험 일정을 준수하는 능력
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 2주 동안 다음 피임 방법(경구 피임약, 살정제 함유 콘돔, 격막 또는 자궁 내 장치) 중 하나의 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 45일 이내에 조사 약물 시험 또는 임상 약물 시험에 참여
  • 코카인 또는 l-THP에 대한 임상적으로 유의미한 이상 반응 또는 과민증의 병력
  • 수사관과 소통하거나 협력할 수 없음
  • 현재 항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제와 같은 처방된 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
  • 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 문제. 여기에는 크롬 친화 세포종, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 탈수, 열, 관상 동맥 질환, 교정되지 않은 선천성 심장 결함, 발작, 전해질 불균형, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 다형 포르피린증, 상심 실성 빈맥, 심방 세동, 심근 병증 또는 조절되지 않는 고혈압이 포함됩니다.
  • 현재 축 I 주요 우울증, 정신 분열증 또는 양극성 장애.
  • 동의 서명 평가(ESC)에서 10/12 미만 점수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: l-테트라하이드로팔마틴(l-THP)
피험자는 위약 또는 l-THP와 일치하는 30mg BID(하루 총 2캡슐, 총 60mg/일)(매일 총 60mg)를 투여받습니다. l-THP의 반감기는 약 10시간이므로 대상자는 약 2-3일 내에 정상 상태에 도달합니다. l-THP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 표준에 따라 메릴랜드 대학교 약학대학에서 화학으로 준비될 것입니다. 동일한 위약 및 활성 캡슐이 제조되어 Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy로 보내져 보관, 무작위 배정 및 분배됩니다. 분배가 발생하면 연구 직원이 참가자에게 약물을 운송합니다.
의약품: l-테트라하이드로팔마틴(l-THP)
피험자는 위약 또는 l-THP와 일치하는 30mg BID(하루 총 2캡슐, 총 60mg/일)(매일 총 60mg)를 투여받습니다. l-THP의 반감기는 약 10시간이므로 대상자는 약 2-3일 내에 정상 상태에 도달합니다. l-THP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 표준에 따라 메릴랜드 대학교 약학대학에서 화학으로 준비될 것입니다. 동일한 위약 및 활성 캡슐이 제조되어 Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy로 보내져 보관, 무작위 배정 및 분배됩니다. 분배가 발생하면 연구 직원이 참가자에게 약물을 운송합니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 위약 또는 l-THP와 일치하는 30mg BID(하루 총 2캡슐, 총 60mg/일)(매일 총 60mg)를 투여받습니다. l-THP의 반감기는 약 10시간이므로 대상자는 약 2-3일 내에 정상 상태에 도달합니다. l-THP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 표준에 따라 메릴랜드 대학교 약학대학에서 화학으로 준비될 것입니다. 동일한 위약 및 활성 캡슐이 제조되어 Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy로 보내져 보관, 무작위 배정 및 분배됩니다. 분배가 발생하면 연구 직원이 참가자에게 약물을 운송합니다.
의약품: 위약
피험자는 위약 또는 l-THP와 일치하는 30mg BID(하루 총 2캡슐, 총 60mg/일)(매일 총 60mg)를 투여받습니다. l-THP의 반감기는 약 10시간이므로 대상자는 약 2-3일 내에 정상 상태에 도달합니다. l-THP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 표준에 따라 메릴랜드 대학교 약학대학에서 화학으로 준비될 것입니다. 동일한 위약 및 활성 캡슐이 제조되어 Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy로 보내져 보관, 무작위 배정 및 분배됩니다. 분배가 발생하면 연구 직원이 참가자에게 약물을 운송합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우리는 결과로 코카인 금욕을 평가할 것입니다
기간: 8주
금욕을 평가하기 위해 소변 약물 검사로 코카인과 그 대사 산물을 측정합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Maryland, Baltimore

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HP-00059193

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