Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-tetrahydropalmatin (l-THP) Léčba poruchy užívání kokainu

31. října 2019 aktualizováno: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Kokain je i nadále jednou z nejpoužívanějších návykových látek na celém světě. V USA bylo v roce 2011 podle odhadů 1,4 milionu jedinců (0,5 %) starších 12 let současnými uživateli kokainu (za poslední měsíc). V současné době není k dispozici žádná farmakologická léčba závislosti na kokainu schválená FDA; toto zůstává vážným problémem veřejného zdraví bez účinné farmakologické léčby. Slibné vedení k účinné léčbě pochází z nedávného zjištění, že předléčení perorálním l-tetrahydropalmitinem (l-THP) u potkanů ​​zmírnilo hledání kokainu spojené s kokainovou výzvou, aniž by mělo žádné motorické účinky. Toto zjištění podnítilo naši skupinu k testování farmakokinetiky a bezpečnosti l-THP ve studii fáze I u lidí užívajících kokain. Předběžná zjištění ukazují, že l-THP je bezpečný a dobře tolerovaný uživateli kokainu, bez nežádoucích interakcí s kokainem.

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost l-THP pro abstinenci u osob se závislostí na kokainu v pilotní studii fáze II (N=24). Sekundárně budeme zkoumat účinky těchto léků na bažení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku od 18 do 50 let
  • splňující kritéria pro poruchu užívání kokainu DSM-5
  • samostatně hlášené užívání kokainu (intranazální, IV nebo kouřené) v průměru alespoň jednou týdně za předchozích šest měsíců pozitivní močový test na přítomnost kokainu v předchozím měsíci
  • HIV séronegativní
  • EKG bez klinicky významných abnormalit
  • normální krevní tlak (systolický: 90-140 mmHg; diastolický: 50-90 mmHg) a klidová srdeční frekvence (60-90 tepů za minutu)
  • schopnost dodržovat studijní omezení a harmonogram zkoušek
  • ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod kontroly porodnosti (perorální antikoncepce, kondom se spermicidem, diafragma nebo nitroděložní tělísko) během studie a 2 týdny po poslední dávce léku.

Kritéria vyloučení:

  • účast na jakékoli výzkumné studii léčiva nebo klinické studii léčiv během 45 dnů před vstupem do studie
  • anamnéza klinicky významné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na kokain nebo l-THP
  • neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovateli
  • v současné době užíváte jakékoli předepsané psychoaktivní léky, např. antidepresiva, antipsychotika nebo stabilizátory nálady
  • současný klinicky významný lékařský problém, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii. Patří sem feochromocytom, neléčená hypertyreóza, dehydratace, horečka, onemocnění koronárních tepen, nekorigovaná vrozená srdeční vada, záchvaty, nerovnováha elektrolytů, nekontrolovaný diabetes mellitus, porfyrie variegate, superventrikulární tachykardie, fibrilace síní, kardiomyopatie nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • současná velká deprese osy I, schizofrenie nebo bipolární porucha.
  • skóre pod 10/12 v hodnocení souhlasu s podpisem (ESC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Subjektům bude podávána dávka 30 mg BID (2 kapsle celkem denně, celkem 60 mg/den), odpovídající placebo nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Poločas l-THP je asi 10 hodin, takže subjekty dosáhnou ustáleného stavu asi za 2-3 dny. l-THP bude připraven na University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry v rámci správné výrobní praxe (GMP) a norem. Identické placebo a aktivní kapsle budou vyrobeny a odeslány do Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, kde budou uloženy, náhodně rozděleny a vydány. Jakmile dojde k výdeji, pracovníci studie dopraví k účastníkovi.
Lék: l-tetrahydropalmatin (l-THP)
Subjektům bude podávána dávka 30 mg BID (2 kapsle celkem denně, celkem 60 mg/den), odpovídající placebo nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Poločas l-THP je asi 10 hodin, takže subjekty dosáhnou ustáleného stavu asi za 2-3 dny. l-THP bude připraven na University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry v rámci správné výrobní praxe (GMP) a norem. Identické placebo a aktivní kapsle budou vyrobeny a odeslány do Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, kde budou uloženy, náhodně rozděleny a vydány. Jakmile dojde k výdeji, pracovníci studie dopraví k účastníkovi.
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podávána dávka 30 mg BID (2 kapsle celkem denně, celkem 60 mg/den), odpovídající placebo nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Poločas l-THP je asi 10 hodin, takže subjekty dosáhnou ustáleného stavu asi za 2-3 dny. l-THP bude připraven na University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry v rámci správné výrobní praxe (GMP) a norem. Identické placebo a aktivní kapsle budou vyrobeny a odeslány do Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, kde budou uloženy, náhodně rozděleny a vydány. Jakmile dojde k výdeji, pracovníci studie dopraví k účastníkovi.
Lék: Placebo
Subjektům bude podávána dávka 30 mg BID (2 kapsle celkem denně, celkem 60 mg/den), odpovídající placebo nebo l-THP) (celkem 60 mg denně). Poločas l-THP je asi 10 hodin, takže subjekty dosáhnou ustáleného stavu asi za 2-3 dny. l-THP bude připraven na University of Maryland School of Pharmacy to Chemistry v rámci správné výrobní praxe (GMP) a norem. Identické placebo a aktivní kapsle budou vyrobeny a odeslány do Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy, kde budou uloženy, náhodně rozděleny a vydány. Jakmile dojde k výdeji, pracovníci studie dopraví k účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jako výsledek posoudíme abstinenci kokainu
Časové okno: 8 týdnů
Kokain a jeho metabolit budeme měřit testem na drogy v moči, abychom vyhodnotili abstinenci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00059193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení