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- 임상시험 NCT02139761
코카인 사용 장애에 대한 L-테트라하이드로팔마틴(l-THP) 치료
2019년 10월 31일 업데이트: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
코카인은 계속해서 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 남용 물질 중 하나입니다. 미국에서 2011년 현재(지난 달) 코카인 사용자는 약 140만 명(0.5%) > 12년이었습니다. 현재 코카인 중독에 대해 FDA 승인을 받은 약리학적 치료법은 없습니다. 따라서 이것은 효과적인 약리학적 치료 없이는 심각한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 효과적인 치료를 향한 유망한 단서는 쥐의 경구 l-테트라하이드로팔미틴(l-THP)을 사용한 전처리가 운동 효과 없이 코카인 도전과 관련된 코카인 추구를 약화시킨다는 최근 발견에서 비롯됩니다. 이 발견은 우리 그룹이 코카인을 사용하는 사람들에 대한 1상 연구에서 l-THP의 약동학 및 안전성을 테스트하도록 자극했습니다. 예비 연구 결과에 따르면 l-THP는 코카인 사용자에게 안전하고 내약성이 좋으며 코카인과의 부작용이 없습니다.
이 연구는 2상 파일럿 연구(N=24)에서 코카인 중독 환자의 금욕에 대한 l-THP의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다. 두 번째로, 우리는 갈망에 대한 이러한 약물의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 임신/수유 중이 아닌 여성
- DSM-5 코카인 사용 장애 기준 충족
- 자기보고 코카인 사용 (비강 내, 정맥 주사 또는 흡연) 지난 6 개월 동안 평균 최소 매주 지난 달 코카인에 대한 양성 소변 약물 검사
- HIV 혈청 음성
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도
- 정상 혈압(수축기: 90~140mmHg, 이완기: 50~90mmHg) 및 안정시 심박수(60~90bpm)
- 연구 제한 및 시험 일정을 준수하는 능력
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 2주 동안 다음 피임 방법(경구 피임약, 살정제 함유 콘돔, 격막 또는 자궁 내 장치) 중 하나의 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 45일 이내에 조사 약물 시험 또는 임상 약물 시험에 참여
- 코카인 또는 l-THP에 대한 임상적으로 유의미한 이상 반응 또는 과민증의 병력
- 수사관과 소통하거나 협력할 수 없음
- 현재 항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제와 같은 처방된 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 문제. 여기에는 크롬 친화 세포종, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 탈수, 열, 관상 동맥 질환, 교정되지 않은 선천성 심장 결함, 발작, 전해질 불균형, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 다형 포르피린증, 상심 실성 빈맥, 심방 세동, 심근 병증 또는 조절되지 않는 고혈압이 포함됩니다.
- 현재 축 I 주요 우울증, 정신 분열증 또는 양극성 장애.
- 동의 서명 평가(ESC)에서 10/12 미만 점수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: l-테트라하이드로팔마틴(l-THP)
피험자는 위약 또는 l-THP와 일치하는 30mg BID(하루 총 2캡슐, 총 60mg/일)(매일 총 60mg)를 투여받습니다.
l-THP의 반감기는 약 10시간이므로 대상자는 약 2-3일 내에 정상 상태에 도달합니다.
l-THP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 표준에 따라 메릴랜드 대학교 약학대학에서 화학으로 준비될 것입니다.
동일한 위약 및 활성 캡슐이 제조되어 Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy로 보내져 보관, 무작위 배정 및 분배됩니다.
분배가 발생하면 연구 직원이 참가자에게 약물을 운송합니다.
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피험자는 위약 또는 l-THP와 일치하는 30mg BID(하루 총 2캡슐, 총 60mg/일)(매일 총 60mg)를 투여받습니다.
l-THP의 반감기는 약 10시간이므로 대상자는 약 2-3일 내에 정상 상태에 도달합니다.
l-THP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 표준에 따라 메릴랜드 대학교 약학대학에서 화학으로 준비될 것입니다.
동일한 위약 및 활성 캡슐이 제조되어 Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy로 보내져 보관, 무작위 배정 및 분배됩니다.
분배가 발생하면 연구 직원이 참가자에게 약물을 운송합니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약 또는 l-THP와 일치하는 30mg BID(하루 총 2캡슐, 총 60mg/일)(매일 총 60mg)를 투여받습니다.
l-THP의 반감기는 약 10시간이므로 대상자는 약 2-3일 내에 정상 상태에 도달합니다.
l-THP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 표준에 따라 메릴랜드 대학교 약학대학에서 화학으로 준비될 것입니다.
동일한 위약 및 활성 캡슐이 제조되어 Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy로 보내져 보관, 무작위 배정 및 분배됩니다.
분배가 발생하면 연구 직원이 참가자에게 약물을 운송합니다.
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피험자는 위약 또는 l-THP와 일치하는 30mg BID(하루 총 2캡슐, 총 60mg/일)(매일 총 60mg)를 투여받습니다.
l-THP의 반감기는 약 10시간이므로 대상자는 약 2-3일 내에 정상 상태에 도달합니다.
l-THP는 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 표준에 따라 메릴랜드 대학교 약학대학에서 화학으로 준비될 것입니다.
동일한 위약 및 활성 캡슐이 제조되어 Maryland Psychiatric Research Center Pharmacy로 보내져 보관, 무작위 배정 및 분배됩니다.
분배가 발생하면 연구 직원이 참가자에게 약물을 운송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우리는 결과로 코카인 금욕을 평가할 것입니다
기간: 8주
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금욕을 평가하기 위해 소변 약물 검사로 코카인과 그 대사 산물을 측정합니다.
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deanna L Kelly, Pharm.D, BCPP, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00059193
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