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30 또는 32 게이지 바늘에 의한 유리체강내 주입 후 편안함 수준 평가

2015년 12월 18일 업데이트: Alexander Eaton, Retina Health Center

이 연구의 목적은 더 작은 바늘 크기가 유리체강내 주사 중 및 이후에 환자가 겪는 불편함을 줄이는지 확인하는 것입니다. 더 작은 크기의 바늘을 사용하면 환자가 유리체강내 주사를 덜 두려워하고 치료에 더 순응하는 데 도움이 될 것이라는 것이 조사관의 믿음입니다. 이 연구는 또한 바늘 크기가 주사 후 안압에 미치는 영향을 평가하여 더 작은 바늘이 상처 누출을 줄이고 주사 후 안압을 증가시킬 수 있는지 확인합니다.

연구자들은 더 작은 크기의 바늘로 피험자 눈을 주사하면 더 큰 바늘로 눈을 주사했을 때보다 주사 도중과 주사 후에 환자의 편안함이 더 커질 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자의 목표는 유리체강내 주사를 받는 환자가 느끼는 불편함을 줄이는 것입니다. 연구자들은 또한 더 작은 바늘이 더 높은 주사 후 압력을 초래할 것이라는 가설을 세웠고, 또 다른 목적은 이것이 환자의 편안함에 영향을 미치고 녹내장 시신경 손상의 위험을 증가시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 모병
        • Retina Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander M Eaton, M.D.
        • 부수사관:
          • Hussein Wafapoor, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력

    • 나이 > 18세
    • 피험자의 정상적인 치료 요법은 내년 내에 같은 양의 라니비주맙을 양측에 2회 주사하도록 요구합니다.
    • 질병 관련 고려사항: 없음.
    • 기타 고려사항: 유리체강내 주사 동안 및 이후 48시간까지 통증 점수를 보고할 수 있어야 하는 피험자. 또한 피험자는 각 주입 절차에 대해 눈당 최소 5회의 안내압 검사에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임, 자궁 내 장치 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치.
  • 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
  • 태아, 임산부, 어린이, 정신 장애자, 특히 자발적 동의를 제공할 수 있는 능력이 문제가 될 수 있는 사람들과 같은 특별한 부류의 피험자(취약한 피험자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 30 게이지 바늘에 의한 안구 주입
동일한 용량의 ranibizumab을 매월 양측에 주사하는 동의 환자는 한쪽 눈에 30 게이지 바늘을, 다른 쪽 눈에는 32 게이지 바늘을 주사합니다. 양측 주사는 피험자의 선호도와 정상적인 주사 요법에 따라 같은 날 또는 일주일 간격으로 시행될 수 있습니다. 연구 등록 후 첫 번째 방문 시, 30 또는 32 게이지 바늘로부터 주사를 받을 눈이 무작위로 결정됩니다. 다른 쪽 눈에는 다른 바늘 크기로 주사합니다(당일 또는 첫 번째 주사 후 1주일 이내일 수 있음). 환자가 다음 쌍방 주사 세트를 위해 돌아오면 30 및 32 게이지 바늘 주사를 받는 눈이 전환됩니다.
장치: 30 또는 32 게이지 바늘로 안구 주입
동일한 용량의 ranibizumab을 매월 양측에 주사하는 동의 환자는 한쪽 눈에 30 게이지 바늘을, 다른 쪽 눈에는 32 게이지 바늘을 주사합니다. 양측 주사는 피험자의 선호도와 정상적인 주사 요법에 따라 같은 날 또는 일주일 간격으로 시행될 수 있습니다. 연구 등록 후 첫 번째 방문 시, 30 또는 32 게이지 바늘로부터 주사를 받을 눈이 무작위로 결정됩니다. 다른 쪽 눈에는 다른 바늘 크기가 주입됩니다. 환자가 다음 쌍방 주사 세트를 위해 돌아오면 30 및 32 게이지 바늘 주사를 받는 눈이 전환됩니다.
활성 비교기: 32 게이지 바늘에 의한 안구 주입
장치: 30 또는 32 게이지 바늘로 안구 주입
동일한 용량의 ranibizumab을 매월 양측에 주사하는 동의 환자는 한쪽 눈에 30 게이지 바늘을, 다른 쪽 눈에는 32 게이지 바늘을 주사합니다. 양측 주사는 피험자의 선호도와 정상적인 주사 요법에 따라 같은 날 또는 일주일 간격으로 시행될 수 있습니다. 연구 등록 후 첫 번째 방문 시, 30 또는 32 게이지 바늘로부터 주사를 받을 눈이 무작위로 결정됩니다. 다른 쪽 눈에는 다른 바늘 크기가 주입됩니다. 환자가 다음 쌍방 주사 세트를 위해 돌아오면 30 및 32 게이지 바늘 주사를 받는 눈이 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가.
기간: 주사 직후 및 주사 후 48시간 이내에 후속 조치를 취하십시오.
각 주사 세션 후에 환자는 두 가지 바늘 크기의 편안함 수준에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 또한 모든 피험자는 주사 후 통증을 평가하기 위해 48시간 이내에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
주사 직후 및 주사 후 48시간 이내에 후속 조치를 취하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 평가
기간: 주입 전 1분, 주입 후 1, 3, 10, 30분
2차 종점으로서, 주입 전 및 후 안압 측정은 또한 tonopen에 의한 각각의 유리체강내 주입 전에 뿐만 아니라 유리체강내 주입 후 1분, 3분, 10분 및 30분에 수행될 것이다.
주입 전 1분, 주입 후 1, 3, 10, 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Retina Health Center

협력자

Genentech, Inc.
California Retina Consultants

수사관

  • 수석 연구원: Alexander M Eaton, M.D., Retina Health Center
  • 연구 책임자: Gabriel M Gordon, Ph.D., Retina Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ML29182

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