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다발성 경화증에서 저항 훈련과 아미노 피리딘 (RETRAP)

2018년 8월 22일 업데이트: Henrik Boye Jensen, University of Southern Denmark

RETRAP - 다발성 경화증 환자에서 저항 훈련과 지속 방출 팜프리딘의 조합 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

서방형 팜프리딘(SR-fampridine)은 탈수초로 인한 부분적 또는 전체 전도 차단을 극복하여 MS 환자의 약 40%에서 보행 능력을 향상시킬 수 있습니다.

저항 운동은 운동 단위의 근육 구성 요소를 목표로 하여 환자에게 동일한 종류의 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 따라서 두 가지를 결합하면 시너지 효과를 볼 수 있습니다.

이 시험은 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험으로 설계되었으며 후속 교차가 있습니다.

두 팔의 참가자는 하지에서 동일한 점진적 훈련 프로그램 대상을 거치게 됩니다. 24주 동안 한 그룹은 SR-팜프리딘을 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받습니다. 결국 크로스오버가 수행된 후 또 다른 4주간의 훈련이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

위 참조

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, 덴마크, 6400
        • Sygehus Sønderjylland
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Sygehus Lillebælt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준을 충족하는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS), 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 3-6.5
  • 피라미드 기능 점수 ≥ 2
  • 참가자는 체육관과 University of Southern Denmark까지 직접 이동할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 T25FW 및 SSST를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 간질 발작의 병력
  • 60일 이내에 MS 재발 또는 질병 수정 치료(DMT) 변경
  • 5년 이내의 암
  • 혈압 ≥ 160/100
  • 심한 부정맥 또는 허혈성 심장 질환 또는 원인 불명의 비정상적인 심장 청진
  • ≥ ALT 90U/l, ≥ BSP 210U/l, ≥ γ-GT 230U/l
  • GFR < 80ml/분.
  • 심각한 폐 질환 또는 설명할 수 없는 비정상적인 폐 청진의 병력
  • 임신
  • 모유 수유
  • 장기 방출 Fampridine 정제에 포함된 물질에 대한 알레르기
  • Carvedilol, propranolol 또는 metformin과 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SR-팜프리딘/위약
SR-팜프리딘 24주 후 비활성 위약 4주.
의약품: 위약
의약품: SR-팜프리딘

한 팔은 24주 동안 SR-팜프리딘 10mg BID를 받은 후 4주 동안 비활성 위약 BID를 받았습니다.

다른 쪽 팔은 24주 동안 위약 BID를 받은 후 4주 동안 SR-팜프리딘 10mg BID를 4주 동안 받았습니다.

다른 이름들:
  • 팜피라
실험적: 위약/SR-팜프리딘
24주간 비활성 위약 투여 후 4주간 SR-팜프리딘 투여
의약품: 위약
의약품: SR-팜프리딘

한 팔은 24주 동안 SR-팜프리딘 10mg BID를 받은 후 4주 동안 비활성 위약 BID를 받았습니다.

다른 쪽 팔은 24주 동안 위약 BID를 받은 후 4주 동안 SR-팜프리딘 10mg BID를 4주 동안 받았습니다.

다른 이름들:
  • 팜피라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하지의 근력
기간: 근력은 14주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.
하지의 근력은 저항 훈련 전후의 동력계로 측정됩니다.
근력은 14주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활동
기간: 가속도 측정은 14주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.
가속도로 측정한 활동.
가속도 측정은 14주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.
보행능력
기간: 26주간의 저항운동 후 보행능력 측정
SSST(Six Spot Step Test)로 측정한 보행 능력
26주간의 저항운동 후 보행능력 측정
걷는 속도
기간: 26주간의 저항운동 후 보행속도 측정
Timed 25 Foot Walk(T25FW) 및 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 보행 속도
26주간의 저항운동 후 보행속도 측정
하지의 기능적 능력
기간: 하지의 기능적 능력은 저항 훈련 26주 후에 측정됩니다.
체어 스탠드 테스트(CST)로 측정한 기능적 능력
하지의 기능적 능력은 저항 훈련 26주 후에 측정됩니다.
자체 평가 보행 능력
기간: 자가 평가 보행 능력은 26주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.
12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS12)로 측정한 자가 평가 보행 능력
자가 평가 보행 능력은 26주간의 저항 훈련 후 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Southern Denmark

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Biogen
Region of Southern Denmark

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Henrik B Jensen, MD, University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RETRAP
  • 2011-002959-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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